Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra beredning av mottagarstället med användning av dermabrasion, dermaroller och flytande kväve-inducerad blåsa i icke odlad epidermal cellsuspension i stabil vitiligo

10 september 2018 uppdaterad av: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En jämförande studie mellan förberedelse av mottagarstället med användning av dermabrasion, flytande kväve-inducerad blåsa och dermarolling-system i autologa icke-odlade epidermala cellsuspensionsprocedurer hos patienter med stabil vitiligo.

EN JÄMFÖRANDE STUDIE MELLAN FÖRBEREDELSE AV MOTTAGARPLATSEN MED ANVÄNDNING AV DERMABRASION, FLYTANDE KVÄVE-INDUCERADE BLISTER- OCH DERMAROLLING-SYSTEM I AUTOLOGA ICKE ODULDAD EPIDERMAL CELLSUSPENSIONSPROCEDUR I STABIL VITILIGO-PATIENTER

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med en provstorlek på 36 kommer 3 plåster av en enda stabil vitiligopatient att förberedas med dermabrasion, dermaroller-system och flytande kväve-inducerad blister. Den autologa icke-odlade epidermala cellsuspensionen kommer att beredas med kall trypsinisering från hudtransplantatet som tagits från patienten. Efter beredning av mottagarstället appliceras suspensionen och förbandet görs. Patienten följs upp i 3 månader och omfattningen av repigmentering, färgmatchning, mönster för repigmentering, patientnöjdhetspoäng, vitiligo-livskvalitetsindex före och efter operation och effekt på acrala vs icke-akrala regioner studeras för alla de tre metoderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • PGIMER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnos av generaliserad vitiligo
  • Patienter med symmetriska lesioner i storleken > 1,5 cm x 1 cm finns på bålen eller extremiteterna inklusive akrala områden.
  • Vitiligo lesioner har varit stabila i 1 år.
  • Sjukdom som inte svarar på medicinsk behandling, eller det finns kvarvarande fläckar (efter medicinsk behandling) av vitiligo.
  • Maximal storlek på vitiligoplåster som ska väljas för operation kommer inte att vara >100 cm2.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Graviditet och amning
  • Patient med aktivt spridande vitiligo
  • Koebnerisationens historia
  • Historik med hypertrofiska ärr eller keloidal tendens
  • Blödningsrubbningar
  • Patienter med orealistiska förväntningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabrasion med NCES
Intervention-Dermabrasion med autolog icke-odlad epidermal cellsuspension Förberedelse av mottagarstället med dermabrasion följt av autolog icke-odlad epidermal cellsuspensionsteknik med 1 stabil vitiligo-plåster av var och en av de 36 patienterna.
Procedur: Dermabrasion med NCES
  1. Recipientstället kommer att rakas, rengöras med betadin och kirurgisk sprit och bedövas med en blandning av 2% lignokain och NS (1:1).
  2. Dermabrasion kommer att göras med Manekshaws dermabrader tills små blödande fläckar ses och sträcker sig 5 mm bortom marginalerna för att förhindra halo-fenomen.
  3. Det blottade området kommer att tvättas med PBS och täckas med en PBS fuktad gasväv.
  4. Med en 18 G-nål fäst på tuberkulinsprutan kommer några små droppar av icke odlad epidermal cellsuspension att placeras över den blottade ytan och spridas jämnt.
  5. Påklädning sker i 4 lager i ordning-kollagen(Neuskin F), bactigras, cutisoft(steril gasväv) och dynaplast (elastisk gips).
ACTIVE_COMPARATOR: Dermaroller med NCES
Intervention-Dermaroller med autolog icke-odlad epidermal cellsuspension Förberedelse av mottagarstället med dermarollersystem följt av autolog icke-odlad epidermal cellsuspensionsteknik med 1 stabil vitiligo-plåster av var och en av de 36 patienterna.
Procedur: Dermaroller med NCES
  1. Mottagarplatsen kommer att rakas, rengöras med betadin och kirurgisk sprit.
  2. Mikronålning kommer att göras med en anordning som innehåller 540 mikronålar i 8 rader, var och en 0,25 mm lång. Microneedling kommer att förlängas 5 mm bortom marginalerna för att förhindra halofenomen.
  3. Rollern kommer att föras upprepade gånger över huden på ett stjärnformat sätt i cirka 10 minuter
  4. Den icke odlade epidermala cellsuspensionen kommer försiktigt att överföras till en tuberkulinspruta.
  5. NCES kommer att appliceras på hudytan med en tuberkulinspruta med en 18G nål och spridas jämnt efter dermarollingbehandling.
  6. Påklädning sker i 4 lager i ordning-kollagen(Neuskin F), bactigras, cutisoft(steril gasväv) och dynaplast (elastisk gips).
ACTIVE_COMPARATOR: Flytande kväve inducerad blåsa med NCES
Flytande kväve-inducerad blister med autolog icke-odlad epidermal cellsuspension Förberedelse av mottagarstället med hjälp av flytande kväve-inducerad blister följt av autolog icke-odlad epidermal cellsuspensionsteknik med 1 stabil vitiligo-plåster av var och en av de 36 patienterna.
Procedur: Flytande kväve inducerad blåsa med NCES
  1. Recipientstället kommer att rakas, rengöras med betadin och kirurgisk sprit och bedövas med en blandning av 2% lignokain och NS (1:1).
  2. Platsen som ska transplanteras beskrivs med en kirurgisk märkpenna.
  3. För att framkalla blåsor på de akromatiska områdena utfördes frysning med flytande kvävespray under 10 till 20 sekunder inuti runda cirklar som tidigare ritats på huden.
  4. Patienten uppmanas att komma på besök 24 timmar senare.
  5. Blistervätskan aspireras och NCES tas i tuberkulinspruta med 18 G nål injiceras i den så att blistertaket bevaras.
  6. Påklädning sker i 4 lager i ordning-kollagen(Neuskin F), bactigras, cutisoft(steril gasväv) och dynaplast (elastisk gips).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av omfattningen av repigmentering i vitiligo-plåstren efter dermabrasion, dermarollersystem och flytande kväve-inducerad blåsa följt av autolog icke odlad epidermal cellsuspension.
Tidsram: 3 månader efter operationen

Omfattningen av repigmenteringen görs genom mätning av lesioner i ett spårpapper före och efter operation och jämförelse av preoperativa och postoperativa bilder klickade i Canon Powershot SX620HS 20,2MP kamera och gradering görs som

≤25% Minimal repigmentering 26-50% Mild repigmentering 51-75% Måttlig repigmentering 76-90% Markerad repigmentering >90% Utmärkt repigmentering
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av färgmatchning av repigmentering i vitiligo-plåster efter dermabrasion, dermaroller-system och flytande kväve-inducerad blåsa följt av autolog icke odlad epidermal cellsuspension.
Tidsram: 3 månader efter operationen
Jämförelse görs genom att matcha färgen på repigmenterad hud med färgen på normal hud och gradera den som "något ljusare än", "samma som" eller "något mörkare än" normal hud.
3 månader efter operationen
Jämförelse av mönster av repigmentering i vitiligo-plåster efter dermabrasion, dermaroller-system och flytande kväve-inducerad blåsa följt av autolog icke-odlad epidermal cellsuspension.
Tidsram: 3 månader efter operationen

Jämförelse görs genom att använda före- och postoperativa bilder av lesionerna klickade med Canon SX620HS 20,2 MP-kamera och klassificerade som

  • Diffus
  • Perifollikulär
  • Migrera från gränserna
3 månader efter operationen
Jämförelse av biverkningar i vitiligo-plåster efter dermabrasion, dermaroller-system och flytande kväve-inducerad blåsa följt av autolog icke-odlad epidermal cellsuspension.
Tidsram: 3 månader efter operationen

Mottagarens webbplats negativa effekter

  • infektion
  • milia
  • ärrbildning Biverkningar på donatorplatsen
  • Infektion
  • Milia
  • Ärrbildning
  • Hypopigmentering
  • Hyperpigmentering
  • avslag
3 månader efter operationen
Jämförelse av repigmentering i acrala vs icke-akrala områden i vitiligo-plåstren efter dermabrasion, dermaroller-systemet och flytande kväve-inducerad blåsa följt av autolog icke-odlad epidermal cellsuspension.
Tidsram: 3 månader efter operationen
Repigmentering jämförs mellan akrala och icke-akrala områden med hjälp av preoperativa och postoperativa bilder som klickas av Canon SX620HS 20,2 MP-kamera.
3 månader efter operationen
Patientnöjdhetsindex
Tidsram: 3 månader efter operationen
Patienterna uppmanas att fylla i patientnöjdhetsindex efter operationen, vilket är ett frågeformulär med poäng från 0-30.
3 månader efter operationen
Vitiligo livskvalitetsindex.
Tidsram: 3 månader efter operationen
Jämförelse av vitiligo-livskvalitetsindex före och efter operation i vitiligo-plåster efter dermabrasion, dermaroller-system och flytande kväve-inducerad blåsa följt av autolog icke-odlad epidermal cellsuspension med poäng från 0-96.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Första postat (FAKTISK)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT/TEC/2018/000424

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitiligo

Kliniska prövningar på Dermabrasion med NCES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera