血栓形成促進状態の患者における消化管内視鏡検査：ENDOHEM REGISTRY
2020年7月29日 更新者：Enrique Rodríguez de Santiago、Hospital Universitario Ramon y Cajal
プロトロンビン状態の患者における消化管内視鏡検査：前向き、多施設、および観察レジストリ
この観察研究では、経口抗凝固薬 (ビタミン K 拮抗薬、リバーロキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、およびアピキサバン) を使用している患者における消化管内視鏡検査の安全性を評価します。
このレジストリは、内視鏡処置に関連する心血管イベントおよび出血イベントの発生率、特徴、および危険因子を評価することを目的としています。
さらに、ビタミン K 拮抗薬と DOAC ユーザーの違いを評価し、一次および二次転帰に対する抗凝固薬の離脱時間の影響を推定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1602
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-経口抗凝固薬（ビタミンK拮抗薬、アピキサバン、エドキサバン、リバロキサバンまたはダビガトラン）を服用している患者
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳。
- -胃腸内視鏡検査を受ける経口抗凝固薬（ビタミンK拮抗薬、アピキサバン、エドキサバン、リバロキサバンまたはダビガトラン）の術前使用のある患者。
- -経口抗凝固薬（ビタミンK拮抗薬、アピキサバン、エドキサバン、リバロキサバンまたはダビガトラン）を服用している患者で、消化管内視鏡検査を受けているかどうかに関係なく、消化管出血を呈している。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 研究への参加に否定的。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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待機的内視鏡検査
-抗凝固剤誘発性消化管出血とは無関係の消化管内視鏡検査を受けている患者。
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2 つの別個のグループがレジストリに含まれます。
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消化管出血
抗凝固剤による胃腸出血の患者は、個別に分析されます
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2 つの別個のグループがレジストリに含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管イベントの発生率
時間枠：3ヶ月
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心血管イベントを呈する研究期間中の患者の数。これは、肺血栓塞栓症、静脈血栓塞栓症、急性冠症候群、動脈末梢塞栓症、または脳血管障害のいずれかとして定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡治療に伴う消化管出血の発生率
時間枠：3ヶ月
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治験期間中に内視鏡検査関連の消化管出血を呈する患者の数
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HRC-ENDOHEM-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
利用可能。
期間: 2018-2021
IPD 共有アクセス基準
認定研究者。
プロトコルはスペイン語で入手でき、主治医に連絡することで提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。