Endoscopia gastrointestinale in pazienti con condizioni protrombotiche: IL REGISTRO ENDOHEM
29 luglio 2020 aggiornato da: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Endoscopia gastrointestinale in pazienti con condizioni protrombotiche: un registro prospettico, multicentrico e osservazionale
Questo studio osservazionale valuta la sicurezza dell'endoscopia gastrointestinale nei pazienti trattati con anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban e apixaban).
Questo registro ha lo scopo di valutare l'incidenza, le caratteristiche ei fattori di rischio per eventi cardiovascolari ed emorragici associati a una procedura endoscopica.
Inoltre, si propone di valutare le differenze tra gli utilizzatori di antagonisti della vitamina K e di DOAC e di stimare l'impatto del tempo di sospensione dell'anticoagulazione sugli esiti primari e secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1602
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in terapia con anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K, apixaban, edoxaban, rivaroxaban o dabigatran)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni.
- Pazienti con uso preoperatorio di anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K, apixaban, edoxaban, rivaroxaban o dabigatrán) sottoposti a endoscopia gastrointestinale.
- Pazienti in terapia con anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K, apixaban, edoxaban, rivaroxaban o dabigatran) che presentano emorragia gastrointestinale, indipendentemente dall'endoscopia gastrointestinale.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Negativo alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Endoscopia elettiva
Pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale non correlata a sanguinamento gastrointestinale indotto da anticoagulanti.
|
Due gruppi separati saranno inclusi nel registro:
|
|
Sanguinamento gastrointestinale
I pazienti con sanguinamento gastrointestinale indotto da anticoagulanti saranno analizzati separatamente
|
Due gruppi separati saranno inclusi nel registro:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di pazienti durante il periodo di studio che presentano un evento cardiovascolare, definito come una delle seguenti entità: tromboembolia polmonare, tromboembolia venosa, sindrome coronarica acuta, embolia arteriosa periferica o accidente cerebrovascolare.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di sanguinamento gastrointestinale correlato all'endoscopia terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Nº di pazienti durante il periodo di studio che presentano sanguinamento gastrointestinale correlato all'endoscopia terapeutica
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRC-ENDOHEM-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Disponibile.
Periodo: 2018-2021
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori accreditati.
Il protocollo è disponibile in spagnolo e sarà fornito contattando il ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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