Гастроинтестинальная эндоскопия у пациентов с протромботическими состояниями: РЕГИСТР ЭНДОХЕМА
29 июля 2020 г. обновлено: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Гастроинтестинальная эндоскопия у пациентов с протромботическими состояниями: проспективный, многоцентровый и наблюдательный регистр
В этом обсервационном исследовании оценивается безопасность эндоскопии желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (антагонисты витамина К, ривароксабан, дабигатран, эдоксабан и апиксабан).
Этот реестр предназначен для оценки частоты, характеристик и факторов риска сердечно-сосудистых событий и кровотечений, связанных с эндоскопической процедурой.
Кроме того, он направлен на оценку различий между антагонистами витамина К и потребителями ПОАК, а также на оценку влияния времени отмены антикоагулянтов на первичные и вторичные исходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1602
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты (антагонисты витамина К, апиксабан, эдоксабан, ривароксабан или дабигатран)
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет.
- Пациенты с предоперационным применением пероральных антикоагулянтов (антагонист витамина К, апиксабан, эдоксабан, ривароксабан или дабигатран), подвергающиеся эндоскопии желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты (антагонисты витамина К, апиксабан, эдоксабан, ривароксабан или дабигатран), с желудочно-кишечными кровотечениями, независимо от проведения гастроинтестинальной эндоскопии.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отрицательно участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Элективная эндоскопия
Пациенты, перенесшие эндоскопию желудочно-кишечного тракта, не связанную с желудочно-кишечным кровотечением, вызванным антикоагулянтами.
|
В реестр будут включены две отдельные группы:
|
|
Желудочно-кишечные кровотечения
Пациенты с желудочно-кишечным кровотечением, вызванным антикоагулянтами, будут анализироваться отдельно.
|
В реестр будут включены две отдельные группы:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число пациентов в течение периода исследования с сердечно-сосудистым событием, определяемым как любое из следующих состояний: легочная тромбоэмболия, венозная тромбоэмболия, острый коронарный синдром, артериальная периферическая эмболия или нарушение мозгового кровообращения.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота желудочно-кишечных кровотечений, связанных с терапевтической эндоскопией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число пациентов за период исследования с желудочно-кишечными кровотечениями, связанными с терапевтической эндоскопией
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRC-ENDOHEM-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Доступный.
Сроки: 2018-2021 гг.
Критерии совместного доступа к IPD
Аккредитованные исследователи.
Протокол доступен на испанском языке и будет предоставлен при обращении к главному исследователю.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .