Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal endoskopi hos patienter med protrombotiske tilstande: ENDOHEM-REGISTRET

29. juli 2020 opdateret af: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Gastrointestinal endoskopi hos patienter med protrombotiske tilstande: et prospektivt, multicenter og observationsregister

Denne observationsundersøgelse evaluerer sikkerheden ved gastrointestinal endoskopi hos patienter på orale antikoagulantia (K-vitaminantagonister, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban og apixaban). Dette register har til formål at vurdere forekomsten, karakteristika og risikofaktorer for kardiovaskulære og blødningshændelser forbundet med en endoskopisk procedure. Derudover har det til formål at evaluere forskellene mellem vitamin K-antagonister og DOACs-brugere og at estimere virkningen af ​​antikoagulationsafbrydelsestid på de primære og sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1602

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på orale antikoagulantia (K-vitaminantagonist, apixaban, edoxaban, rivaroxaban eller dabigatran)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år.
  • Patienter med præoperativ brug af orale antikoagulantia (Vitamin K-antagonist, apixaban, edoxaban, rivaroxaban eller dabigatrán), der gennemgår gastrointestinal endoskopi.
  • Patienter i behandling med orale antikoagulantia (vitamin K-antagonist, apixaban, edoxaban, rivaroxaban eller dabigatran) med gastrointestinal blødning, uanset om de får gastrointestinal endoskopi.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Negativt at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elektiv endoskopi
Patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi uden relation til antikoagulant-induceret gastrointestinal blødning.
Procedure: Gastrointestinal endoskopi

To adskilte grupper vil blive inkluderet i registreringsdatabasen:

  1. Patienter med orale antikoagulantia-inducerede gastrointestinale blødninger, der ikke er relateret til en endoskopisk procedure.
  2. Patienter, der gennemgår elektiv gastrointestinal endoskopi.
Gastrointestinal blødning
Patienter med antikoagulant-induceret gastrointestinal blødning vil blive analyseret separat
Procedure: Gastrointestinal endoskopi

To adskilte grupper vil blive inkluderet i registreringsdatabasen:

  1. Patienter med orale antikoagulantia-inducerede gastrointestinale blødninger, der ikke er relateret til en endoskopisk procedure.
  2. Patienter, der gennemgår elektiv gastrointestinal endoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter i undersøgelsesperioden med en kardiovaskulær hændelse, defineret som en af ​​følgende enheder: pulmonal tromboemboli, venøs tromboemboli, akut koronarsyndrom, arteriel perifer embolisme eller cerebrovaskulær ulykke.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af terapeutisk endoskopi-relateret gastrointestinal blødning
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter i undersøgelsesperioden med terapeutisk endoskopi-relateret gastrointestinal blødning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital del Mar
Hospital Universitario 12 de Octubre
Puerta de Hierro University Hospital
University of Salamanca
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital de Aviles
Hospital de Viladecans
Hospital General de Villalba
Hospital General de Granollers
Hospital Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRC-ENDOHEM-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Ledig. Tidsramme: 2018-2021

IPD-delingsadgangskriterier

Akkrediterede forskere. Protokollen er tilgængelig på spansk og vil blive leveret ved at kontakte den primære investigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner