Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gasztrointesztinális endoszkópia protrombotikus állapotú betegeknél: ENDOHÉM NYILATKOZAT

2020. július 29. frissítette: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Gasztrointesztinális endoszkópia protrombotikus állapotú betegeknél: Prospektív, többközpontú és megfigyelő regiszter

Ez a megfigyeléses vizsgálat a gyomor-bélrendszeri endoszkópia biztonságosságát értékeli orális antikoagulánsokat (K-vitamin antagonisták, rivaroxaban, dabigatrán, edoxaban és apixaban) szedő betegeknél. Ennek a regiszternek az a célja, hogy felmérje az endoszkópos eljárással kapcsolatos kardiovaszkuláris és vérzéses események előfordulását, jellemzőit és kockázati tényezőit. Emellett célja a K-vitamin-antagonisták és a DOAC-használók közötti különbségek értékelése, valamint az antikoagulánsok megvonási idejének elsődleges és másodlagos kimenetelre gyakorolt ​​hatásának becslése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1602

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Orális antikoagulánsokat szedő betegek (K-vitamin antagonista, apixaban, edoxaban, rivaroxaban vagy dabigatrán)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év.
  • A műtét előtt orális antikoagulánsokat (K-vitamin antagonista, apixaban, edoxaban, rivaroxaban vagy dabigatrán) szedő, gyomor-bélrendszeri endoszkópia alatt álló betegek.
  • Orális antikoagulánsokat (K-vitamin antagonista, apixaban, edoxaban, rivaroxaban vagy dabigatrán) szedő betegek, akiknél gyomor-bélrendszeri vérzés jelentkezik, függetlenül attól, hogy gasztrointesztinális endoszkópiát kaptak.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel negatív.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Választható endoszkópia
Az antikoagulánsok által kiváltott gyomor-bélrendszeri vérzéstől független gasztrointesztinális endoszkópián átesett betegek.
Eljárás: Gasztrointesztinális endoszkópia

Két különálló csoport fog szerepelni a nyilvántartásban:

  1. Orális antikoagulánsok által kiváltott gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek, akik nem kapcsolódnak endoszkópos eljáráshoz.
  2. Elektív gyomor-bélrendszeri endoszkópián átesett betegek.
Emésztőrendszeri vérzés
Az antikoagulánsok által kiváltott gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegeket külön elemzik
Eljárás: Gasztrointesztinális endoszkópia

Két különálló csoport fog szerepelni a nyilvántartásban:

  1. Orális antikoagulánsok által kiváltott gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek, akik nem kapcsolódnak endoszkópos eljáráshoz.
  2. Elektív gyomor-bélrendszeri endoszkópián átesett betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek száma a vizsgálati időszakban, akiknél kardiovaszkuláris esemény jelentkezett, a következő entitások bármelyikeként definiálva: pulmonalis thromboembolia, vénás thromboembolia, akut coronaria szindróma, artériás perifériás embólia vagy cerebrovascularis baleset.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás endoszkópiával összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulása
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek száma a vizsgálati időszakban, akiknél terápiás endoszkópiával összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés jelentkezett
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Együttműködők

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital del Mar
Hospital Universitario 12 de Octubre
Puerta de Hierro University Hospital
University of Salamanca
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital de Avilés
Hospital de Viladecans
Hospital General de Villalba
Hospital General de Granollers
Hospital Sant Pau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRC-ENDOHEM-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Elérhető. Időkeret: 2018-2021

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Akkreditált kutatók. A jegyzőkönyv spanyol nyelven érhető el, és a vizsgálatvezetővel való kapcsolatfelvétel útján biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális endoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel