Ruoansulatuskanavan endoskopia potilailla, joilla on protromboottisia sairauksia: ENDOHEM REKISTRI
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Ruoansulatuskanavan endoskopia potilailla, joilla on tromboottisia sairauksia: tuleva, monikeskus- ja havainnointirekisteri
Tämä havaintotutkimus arvioi maha-suolikanavan endoskopian turvallisuutta potilailla, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja (K-vitamiiniantagonistit, rivaroksabaani, dabigatraani, edoksabaani ja apiksabaani).
Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvien kardiovaskulaaristen ja verenvuototapahtumien esiintyvyyttä, ominaisuuksia ja riskitekijöitä.
Lisäksi sen tavoitteena on arvioida eroja K-vitamiiniantagonistien ja DOAC-käyttäjien välillä ja arvioida antikoagulanttien vieroitusajan vaikutusta primaari- ja toissijaisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1602
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja (K-vitamiiniantagonisti, apiksabaani, edoksabaani, rivaroksabaani tai dabigatraani)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta.
- Potilaat, jotka käyttävät ennen leikkausta suun kautta otettavia antikoagulantteja (K-vitamiiniantagonisti, apiksabaani, edoksabaani, rivaroksabaani tai dabigatraani), joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia.
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia antikoagulantteja (K-vitamiiniantagonisti, apiksabaani, edoksabaani, rivaroksabaani tai dabigatraani), joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa riippumatta siitä, ovatko he saaneet maha-suolikanavan endoskopiaa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kielteinen osallistuminen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valinnainen endoskopia
Potilaat, joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia, joka ei liity antikoagulanttien aiheuttamaan maha-suolikanavan verenvuotoon.
|
Rekisteriin sisällytetään kaksi erillistä ryhmää:
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Potilaat, joilla on antikoagulantin aiheuttamaa maha-suolikanavan verenvuotoa, analysoidaan erikseen
|
Rekisteriin sisällytetään kaksi erillistä ryhmää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä tutkimusjakson aikana, joilla oli sydän- ja verisuonitapahtuma, joka määritellään joksikin seuraavista kokonaisuuksista: keuhkotromboembolia, laskimotromboembolia, akuutti sepelvaltimotromboembolia, valtimoiden perifeerinen embolia tai aivoverenkiertohäiriö.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisen endoskopiaan liittyvän maha-suolikanavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä tutkimusjakson aikana, joilla oli terapeuttiseen endoskopiaan liittyvää maha-suolikanavan verenvuotoa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRC-ENDOHEM-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla.
Aikataulu: 2018-2021
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Akkreditoituja tutkijoita.
Protokolla on saatavilla espanjaksi, ja se toimitetaan ottamalla yhteyttä päätutkijaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .