Gastro-intestinale endoscopie bij patiënten met protrombotische aandoeningen: HET ENDOHEM-REGISTRATIE
29 juli 2020 bijgewerkt door: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Gastro-intestinale endoscopie bij patiënten met protrombotische aandoeningen: een prospectief, multicenter en observatieregister
Deze observationele studie evalueert de veiligheid van gastro-intestinale endoscopie bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken (vitamine K-antagonisten, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban en apixaban).
Dit register is bedoeld om de incidentie, kenmerken en risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen en bloedingen geassocieerd met een endoscopische procedure te beoordelen.
Daarnaast heeft het tot doel de verschillen tussen gebruikers van vitamine K-antagonisten en DOAC's te evalueren en de impact van de wachttijd van anticoagulantia op de primaire en secundaire uitkomsten in te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1602
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken (vitamine K-antagonist, apixaban, edoxaban, rivaroxaban of dabigatran)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Patiënten met preoperatief gebruik van orale anticoagulantia (vitamine K-antagonist, apixaban, edoxaban, rivaroxaban of dabigatrán) die gastro-intestinale endoscopie ondergaan.
- Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken (vitamine K-antagonist, apixaban, edoxaban, rivaroxaban of dabigatran) die gastro-intestinale bloedingen vertonen, ongeacht of ze gastro-intestinale endoscopie hebben ondergaan.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Negatief om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Electieve endoscopie
Patiënten die gastro-intestinale endoscopie ondergaan die geen verband houdt met door anticoagulantia geïnduceerde gastro-intestinale bloedingen.
|
Er worden twee afzonderlijke groepen in het register opgenomen:
|
|
Maagbloeding
Patiënten met door anticoagulantia geïnduceerde gastro-intestinale bloedingen zullen afzonderlijk worden geanalyseerd
|
Er worden twee afzonderlijke groepen in het register opgenomen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten tijdens de onderzoeksperiode met een cardiovasculair voorval, gedefinieerd als een van de volgende entiteiten: pulmonale trombo-embolie, veneuze trombo-embolie, acuut coronair syndroom, arteriële perifere embolie of cerebrovasculair accident.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van therapeutische endoscopie-gerelateerde gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten tijdens de onderzoeksperiode met therapeutische endoscopie-gerelateerde gastro-intestinale bloedingen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRC-ENDOHEM-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschikbaar.
Tijdschema: 2018-2021
IPD-toegangscriteria voor delen
Geaccrediteerde onderzoekers.
Het protocol is beschikbaar in het Spaans en wordt verstrekt door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .