Endoskopia przewodu pokarmowego u pacjentów ze stanami prozakrzepowymi: REJESTR ENDOHEM
29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Endoskopia przewodu pokarmowego u pacjentów ze stanami prozakrzepowymi: rejestr prospektywny, wieloośrodkowy i obserwacyjny
To badanie obserwacyjne ocenia bezpieczeństwo endoskopii przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe (antagoniści witaminy K, rywaroksaban, dabigatran, edoksaban i apiksaban).
Rejestr ten ma na celu ocenę częstości występowania, charakterystyki i czynników ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych i krwawień związanych z procedurą endoskopową.
Poza tym ma na celu ocenę różnic między antagonistami witaminy K a użytkownikami DOAC oraz oszacowanie wpływu czasu odstawienia antykoagulacji na wyniki pierwotne i wtórne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1602
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe (antagoniści witaminy K, apiksaban, edoksaban, rywaroksaban lub dabigatran)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat.
- Pacjenci stosujący przedoperacyjnie doustne leki przeciwzakrzepowe (antagoniści witaminy K, apiksaban, edoksaban, rywaroksaban lub dabigatran) poddawani endoskopii przewodu pokarmowego.
- Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe (antagoniści witaminy K, apiksaban, edoksaban, rywaroksaban lub dabigatran) z krwawieniem z przewodu pokarmowego niezależnie od wykonywanej endoskopii przewodu pokarmowego.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Negatywny udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Planowa endoskopia
Pacjenci poddawani endoskopii przewodu pokarmowego niezwiązanej z krwawieniem z przewodu pokarmowego wywołanym przez leki przeciwzakrzepowe.
|
W rejestrze zostaną uwzględnione dwie wyodrębnione grupy:
|
|
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego wywołanym przez antykoagulanty będą analizowani oddzielnie
|
W rejestrze zostaną uwzględnione dwie wyodrębnione grupy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów w okresie badania, u których wystąpiło zdarzenie sercowo-naczyniowe, zdefiniowane jako jedna z następujących jednostek: choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, ostry zespół wieńcowy, tętnicza zatorowość obwodowa lub incydent naczyniowo-mózgowy.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krwawienia z przewodu pokarmowego związanego z endoskopią terapeutyczną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów w okresie badania, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego związane z endoskopią terapeutyczną
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRC-ENDOHEM-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępny.
Ramy czasowe: 2018-2021
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Akredytowani badacze.
Protokół jest dostępny w języku hiszpańskim i zostanie dostarczony po skontaktowaniu się z głównym badaczem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .