Gastrointestinale Endoskopie bei Patienten mit prothrombotischen Erkrankungen: THE ENDOHEM REGISTRY
29. Juli 2020 aktualisiert von: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Gastrointestinale Endoskopie bei Patienten mit prothrombotischen Erkrankungen: Ein prospektives, multizentrisches und beobachtendes Register
Diese Beobachtungsstudie bewertet die Sicherheit der gastrointestinalen Endoskopie bei Patienten mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban, Dabigatran, Edoxaban und Apixaban).
Dieses Register zielt darauf ab, die Inzidenz, Merkmale und Risikofaktoren für kardiovaskuläre und Blutungsereignisse im Zusammenhang mit einem endoskopischen Eingriff zu bewerten.
Außerdem zielt es darauf ab, die Unterschiede zwischen Vitamin-K-Antagonisten und DOAK-Anwendern zu bewerten und die Auswirkungen der Antikoagulationsentzugszeit auf die primären und sekundären Ergebnisse abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1602
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten unter oraler Antikoagulation (Vitamin-K-Antagonist, Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban oder Dabigatran)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre.
- Patienten mit präoperativer Anwendung oraler Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonist, Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban oder Dabigatrán), die sich einer Magen-Darm-Endoskopie unterziehen.
- Patienten mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonist, Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban oder Dabigatran), die unabhängig von einer gastrointestinalen Endoskopie gastrointestinale Blutungen aufweisen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Negativ, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Elektive Endoskopie
Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unterziehen, ohne Bezug zu Antikoagulanzien-induzierten gastrointestinalen Blutungen.
|
Zwei getrennte Gruppen werden in das Register aufgenommen:
|
|
Magen-Darm-Blutungen
Patienten mit Antikoagulanzien-induzierten gastrointestinalen Blutungen werden separat analysiert
|
Zwei getrennte Gruppen werden in das Register aufgenommen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Patienten während des Studienzeitraums mit einem kardiovaskulären Ereignis, definiert als eine der folgenden Entitäten: Lungenthromboembolie, venöse Thromboembolie, akutes Koronarsyndrom, arterielle periphere Embolie oder Schlaganfall.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von therapeutischen Endoskopie-assoziierten gastrointestinalen Blutungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Patienten während des Studienzeitraums mit therapeutisch endoskopisch bedingten gastrointestinalen Blutungen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRC-ENDOHEM-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Verfügbar.
Zeitraum: 2018-2021
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Akkreditierte Forscher.
Das Protokoll ist auf Spanisch verfügbar und wird durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptforscher bereitgestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .