혈전증 환자의 위장관 내시경: THE ENDOHEM REGISTRY
2020년 7월 29일 업데이트: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal
혈전증 환자의 위장관 내시경: 전향적, 다기관 및 관찰 레지스트리
이 관찰 연구는 경구 항응고제(비타민 K 길항제, 리바록사반, 다비가트란, 에독사반 및 아픽사반)를 복용하는 환자에서 위장관 내시경 검사의 안전성을 평가합니다.
이 레지스트리는 내시경 절차와 관련된 심혈관 및 출혈 사건의 발생률, 특성 및 위험 요인을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 비타민 K 길항제와 DOACs 사용자 간의 차이를 평가하고 항응고 중단 시간이 1차 및 2차 결과에 미치는 영향을 추정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1602
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경구용 항응고제(비타민 K 길항제, 아픽사반, 에독사반, 리바록사반 또는 다비가트란)를 복용 중인 환자
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세.
- 수술 전 경구 항응고제(비타민 K 길항제, 아픽사반, 에독사반, 리바록사반 또는 다비가트란)를 사용하여 위장관 내시경 검사를 받는 환자.
- 위장관 내시경 검사와 상관없이 위장관 출혈을 나타내는 경구용 항응고제(비타민 K 길항제, 아픽사반, 에독사반, 리바록사반 또는 다비가트란)를 복용 중인 환자.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 연구에 참여하는 것은 부정적입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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선택적 내시경
항응고제 유발 위장관 출혈과 관련 없이 위장관 내시경 검사를 받는 환자.
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두 개의 분리된 그룹이 레지스트리에 포함됩니다.
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위장 출혈
항응고제 유발 위장관 출혈 환자는 별도로 분석
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두 개의 분리된 그룹이 레지스트리에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사건의 발생률
기간: 3 개월
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연구 기간 동안 다음 개체 중 하나로 정의되는 심혈관 사건을 나타내는 환자의 Nº: 폐 혈전색전증, 정맥 혈전색전증, 급성 관상동맥 증후군, 동맥 말초 색전증 또는 뇌혈관 사고.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료용 내시경 관련 위장관 출혈의 발생률
기간: 3 개월
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연구 기간 동안 치료용 내시경 관련 위장관 출혈을 나타내는 환자의 Nº
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRC-ENDOHEM-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
사용 가능.
기간: 2018-2021
IPD 공유 액세스 기준
공인 연구원.
프로토콜은 스페인어로 제공되며 주요 조사관에게 연락하여 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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