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Endoscopia gastrointestinal en pacientes con condiciones protrombóticas: EL REGISTRO DE ENDOHEM

29 de julio de 2020 actualizado por: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Endoscopia gastrointestinal en pacientes con condiciones protrombóticas: un registro prospectivo, multicéntrico y observacional

Este estudio observacional evalúa la seguridad de la endoscopia gastrointestinal en pacientes con anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K, rivaroxabán, dabigatrán, edoxabán y apixabán). Este registro tiene como objetivo evaluar la incidencia, características y factores de riesgo de eventos cardiovasculares y hemorrágicos asociados a un procedimiento endoscópico. Además, tiene como objetivo evaluar las diferencias entre los usuarios de antagonistas de la vitamina K y DOAC y estimar el impacto del tiempo de retiro de la anticoagulación en los resultados primarios y secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1602

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con anticoagulantes orales (antagonista de la vitamina K, apixabán, edoxabán, rivaroxabán o dabigatrán)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años.
  • Pacientes con uso preoperatorio de anticoagulantes orales (antagonista de la vitamina K, apixabán, edoxabán, rivaroxabán o dabigatrán) sometidos a endoscopia digestiva.
  • Pacientes con anticoagulantes orales (antagonista de la vitamina K, apixabán, edoxabán, rivaroxabán o dabigatrán) que presentan hemorragia gastrointestinal, independientemente de recibir una endoscopia gastrointestinal.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Endoscopia electiva
Pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal no relacionada con hemorragia gastrointestinal inducida por anticoagulantes.
Procedimiento: Endoscopia gastrointestinal

Se incluirán en el registro dos grupos separados:

  1. Pacientes con hemorragia digestiva inducida por anticoagulantes orales no relacionada con un procedimiento endoscópico.
  2. Pacientes sometidos a endoscopia digestiva electiva.
Hemorragia gastrointestinal
Los pacientes con hemorragia digestiva inducida por anticoagulantes se analizarán por separado
Procedimiento: Endoscopia gastrointestinal

Se incluirán en el registro dos grupos separados:

  1. Pacientes con hemorragia digestiva inducida por anticoagulantes orales no relacionada con un procedimiento endoscópico.
  2. Pacientes sometidos a endoscopia digestiva electiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3 meses
Nº de pacientes durante el periodo de estudio que presentaron un evento cardiovascular, definido como cualquiera de las siguientes entidades: tromboembolismo pulmonar, tromboembolismo venoso, síndrome coronario agudo, embolismo arterial periférico o accidente cerebrovascular.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hemorragia gastrointestinal relacionada con la endoscopia terapéutica
Periodo de tiempo: 3 meses
Nº de pacientes durante el periodo de estudio que presentaron hemorragia digestiva relacionada con la endoscopia terapéutica
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Colaboradores

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital del Mar
Hospital Universitario 12 de Octubre
Puerta de Hierro University Hospital
University of Salamanca
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital de Avilés
Hospital de Viladecans
Hospital General de Villalba
Hospital General de Granollers
Hospital Sant Pau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRC-ENDOHEM-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible. Plazo: 2018-2021

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores acreditados. El protocolo está disponible en español y se proporcionará poniéndose en contacto con el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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