Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Endoscopia Gastrointestinal em Pacientes com Condições Protrombóticas: O REGISTRO DE ENDOHEM

29 de julho de 2020 atualizado por: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Endoscopia gastrointestinal em pacientes com condições pró-trombóticas: um registro prospectivo, multicêntrico e observacional

Este estudo observacional avalia a segurança da endoscopia gastrointestinal em pacientes em uso de anticoagulantes orais (antagonistas da vitamina K, rivaroxabana, dabigatrana, edoxabana e apixabana). Este registro visa avaliar a incidência, características e fatores de risco para eventos cardiovasculares e hemorrágicos associados a um procedimento endoscópico. Além disso, visa avaliar as diferenças entre usuários de antagonistas da vitamina K e usuários de DOACs e estimar o impacto do tempo de suspensão da anticoagulação nos desfechos primários e secundários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1602

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em uso de anticoagulantes orais (antagonista da vitamina K, apixabana, edoxabana, rivaroxabana ou dabigatrana)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos.
  • Pacientes em uso pré-operatório de anticoagulantes orais (antagonista da vitamina K, apixabana, edoxabana, rivaroxabana ou dabigatrán) submetidos à endoscopia digestiva.
  • Pacientes em uso de anticoagulantes orais (antagonista da vitamina K, apixabana, edoxabana, rivaroxabana ou dabigatrana) que apresentam sangramento gastrointestinal, independentemente de receberem endoscopia digestiva.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Negativo em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Endoscopia eletiva
Pacientes submetidos a endoscopia gastrointestinal não relacionada a sangramento gastrointestinal induzido por anticoagulante.
Procedimento: Endoscopia gastrointestinal

Dois grupos separados serão incluídos no registro:

  1. Pacientes com sangramento gastrointestinal induzido por anticoagulantes orais não relacionado a um procedimento endoscópico.
  2. Pacientes submetidos a endoscopia digestiva eletiva.
Sangramento gastrointestinal
Pacientes com sangramento gastrointestinal induzido por anticoagulante serão analisados ​​separadamente
Procedimento: Endoscopia gastrointestinal

Dois grupos separados serão incluídos no registro:

  1. Pacientes com sangramento gastrointestinal induzido por anticoagulantes orais não relacionado a um procedimento endoscópico.
  2. Pacientes submetidos a endoscopia digestiva eletiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: 3 meses
Nº de pacientes durante o período do estudo apresentando um evento cardiovascular, definido como qualquer uma das seguintes entidades: tromboembolismo pulmonar, tromboembolismo venoso, síndrome coronariana aguda, embolia arterial periférica ou acidente vascular cerebral.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sangramento gastrointestinal relacionado à endoscopia terapêutica
Prazo: 3 meses
Nº de pacientes durante o período do estudo apresentando sangramento gastrointestinal relacionado à endoscopia terapêutica
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Colaboradores

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital del Mar
Hospital Universitario 12 de Octubre
Puerta de Hierro University Hospital
University of Salamanca
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital de Avilés
Hospital de Viladecans
Hospital General de Villalba
Hospital General de Granollers
Hospital Sant Pau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRC-ENDOHEM-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível. Prazo: 2018-2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores credenciados. O protocolo está disponível em espanhol e será fornecido entrando em contato com o pesquisador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Endoscopia gastrointestinal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever