Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální endoskopie u pacientů s protrombotickými stavy: REGISTRY ENDOHEM

29. července 2020 aktualizováno: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Gastrointestinální endoskopie u pacientů s protrombotickými stavy: prospektivní, multicentrický a observační registr

Tato observační studie hodnotí bezpečnost gastrointestinální endoskopie u pacientů užívajících perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban a apixaban). Tento registr si klade za cíl zhodnotit výskyt, charakteristiky a rizikové faktory kardiovaskulárních a krvácivých příhod spojených s endoskopickým výkonem. Kromě toho si klade za cíl vyhodnotit rozdíly mezi antagonisty vitaminu K a uživateli DOAC a odhadnout dopad doby vysazení antikoagulace na primární a sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1602

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti užívající perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K, apixaban, edoxaban, rivaroxaban nebo dabigatran)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let.
  • Pacienti s předoperačním užíváním perorálních antikoagulancií (antagonisté vitaminu K, apixaban, edoxaban, rivaroxaban nebo dabigatrán) podstupující gastrointestinální endoskopii.
  • Pacienti užívající perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K, apixaban, edoxaban, rivaroxaban nebo dabigatran) s gastrointestinálním krvácením bez ohledu na to, zda podstoupili gastrointestinální endoskopii.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Negativní účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Elektivní endoskopie
Pacienti podstupující gastrointestinální endoskopii nesouvisející s gastrointestinálním krvácením vyvolaným antikoagulancii.
Postup: Gastrointestinální endoskopie

Do registru budou zahrnuty dvě oddělené skupiny:

  1. Pacienti s gastrointestinálním krvácením vyvolaným perorálními antikoagulancii, které nesouvisí s endoskopickým výkonem.
  2. Pacienti podstupující elektivní gastrointestinální endoskopii.
Gastrointestinální krvácení
Samostatně budou analyzováni pacienti s gastrointestinálním krvácením vyvolaným antikoagulancii
Postup: Gastrointestinální endoskopie

Do registru budou zahrnuty dvě oddělené skupiny:

  1. Pacienti s gastrointestinálním krvácením vyvolaným perorálními antikoagulancii, které nesouvisí s endoskopickým výkonem.
  2. Pacienti podstupující elektivní gastrointestinální endoskopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů během sledovaného období s kardiovaskulární příhodou, definovanou jako kterákoli z následujících jednotek: plicní tromboembolismus, žilní tromboembolismus, akutní koronární syndrom, arteriální periferní embolie nebo cerebrovaskulární příhoda.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt gastrointestinálního krvácení souvisejícího s léčebnou endoskopií
Časové okno: 3 měsíce
Nº pacientů během období studie s gastrointestinálním krvácením souvisejícím s terapeutickou endoskopií
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital del Mar
Hospital Universitario 12 de Octubre
Puerta de Hierro University Hospital
University of Salamanca
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital de Aviles
Hospital de Viladecans
Hospital General de Villalba
Hospital General de Granollers
Hospital Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRC-ENDOHEM-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Dostupný. Časový rámec: 2018-2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Akreditovaní výzkumníci. Protokol je k dispozici ve španělštině a bude poskytnut kontaktováním hlavního zkoušejícího.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální endoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit