Gastrointestinal endoskopi hos pasienter med protrombotiske tilstander: ENDOHEMREGISTERET
29. juli 2020 oppdatert av: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Gastrointestinal endoskopi hos pasienter med protrombotiske tilstander: et prospektivt, multisenter- og observasjonsregister
Denne observasjonsstudien evaluerer sikkerheten ved gastrointestinal endoskopi hos pasienter på orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister, rivaroksaban, dabigatran, edoksaban og apiksaban).
Dette registeret tar sikte på å vurdere forekomst, egenskaper og risikofaktorer for kardiovaskulære og blødningshendelser forbundet med en endoskopisk prosedyre.
Dessuten har det som mål å evaluere forskjellene mellom vitamin K-antagonister og DOAC-brukere og å estimere virkningen av antikoagulasjonsavvenningstid på de primære og sekundære resultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1602
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på orale antikoagulantia (vitamin K-antagonist, apixaban, edoksaban, rivaroxaban eller dabigatran)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år.
- Pasienter med preoperativ bruk av orale antikoagulantia (vitamin K-antagonist, apixaban, edoksaban, rivaroxaban eller dabigatrán) som gjennomgår gastrointestinal endoskopi.
- Pasienter på orale antikoagulantia (vitamin K-antagonist, apixaban, edoksaban, rivaroksaban eller dabigatran) med gastrointestinal blødning, uavhengig av gastrointestinal endoskopi.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Negativt å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elektiv endoskopi
Pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi uten tilknytning til antikoagulant-indusert gastrointestinal blødning.
|
To atskilte grupper vil bli inkludert i registeret:
|
|
Gastrointestinal blødning
Pasienter med antikoagulant-indusert gastrointestinal blødning vil bli analysert separat
|
To atskilte grupper vil bli inkludert i registeret:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter i løpet av studieperioden med en kardiovaskulær hendelse, definert som en av følgende enheter: pulmonal tromboemboli, venøs tromboemboli, akutt koronarsyndrom, arteriell perifer embolisme eller cerebrovaskulær ulykke.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av terapeutisk endoskopi-relatert gastrointestinal blødning
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter i løpet av studieperioden med terapeutisk endoskopi-relatert gastrointestinal blødning
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRC-ENDOHEM-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig.
Tidsramme: 2018-2021
Tilgangskriterier for IPD-deling
Akkrediterte forskere.
Protokollen er tilgjengelig på spansk og vil bli gitt ved å kontakte hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .