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Endoscopie gastro-intestinale chez les patients atteints de maladies prothrombotiques : LE REGISTRE DES ENDOHÈMES

29 juillet 2020 mis à jour par: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Endoscopie gastro-intestinale chez les patients atteints de maladies prothrombotiques : un registre prospectif, multicentrique et observationnel

Cette étude observationnelle évalue la sécurité de l'endoscopie gastro-intestinale chez des patients sous anticoagulants oraux (antagonistes de la vitamine K, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban et apixaban). Ce registre vise à évaluer l'incidence, les caractéristiques et les facteurs de risque des événements cardiovasculaires et hémorragiques associés à une intervention endoscopique. En outre, il vise à évaluer les différences entre les utilisateurs d'antagonistes de la vitamine K et d'AOD et à estimer l'impact du temps de sevrage de l'anticoagulation sur les résultats primaires et secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1602

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sous anticoagulants oraux (antagoniste de la vitamine K, apixaban, edoxaban, rivaroxaban ou dabigatran)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans.
  • Patients avec utilisation préopératoire d'anticoagulants oraux (antagoniste de la vitamine K, apixaban, edoxaban, rivaroxaban ou dabigatrán) subissant une endoscopie gastro-intestinale.
  • Patients sous anticoagulants oraux (antagoniste de la vitamine K, apixaban, edoxaban, rivaroxaban ou dabigatran) présentant des saignements gastro-intestinaux, qu'ils aient ou non reçu une endoscopie gastro-intestinale.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Négatif pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endoscopie élective
Patients subissant une endoscopie gastro-intestinale non liée à un saignement gastro-intestinal induit par un anticoagulant.
Procédure: Endoscopie gastro-intestinale

Deux groupes distincts seront inclus dans le registre :

  1. Patients présentant des saignements gastro-intestinaux induits par des anticoagulants oraux non liés à une procédure endoscopique.
  2. Patients subissant une endoscopie gastro-intestinale élective.
Saignement gastro-intestinal
Les patients présentant des saignements gastro-intestinaux induits par les anticoagulants seront analysés séparément
Procédure: Endoscopie gastro-intestinale

Deux groupes distincts seront inclus dans le registre :

  1. Patients présentant des saignements gastro-intestinaux induits par des anticoagulants oraux non liés à une procédure endoscopique.
  2. Patients subissant une endoscopie gastro-intestinale élective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cardiovasculaires
Délai: 3 mois
Nombre de patients au cours de la période d'étude présentant un événement cardiovasculaire, défini comme l'une des entités suivantes : thromboembolie pulmonaire, thromboembolie veineuse, syndrome coronarien aigu, embolie artérielle périphérique ou accident vasculaire cérébral.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des saignements gastro-intestinaux liés à l'endoscopie thérapeutique
Délai: 3 mois
Nombre de patients au cours de la période d'étude présentant une hémorragie gastro-intestinale liée à l'endoscopie thérapeutique
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaborateurs

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital del Mar
Hospital Universitario 12 de Octubre
Puerta de Hierro University Hospital
University of Salamanca
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital de Avilés
Hospital de Viladecans
Hospital General de Villalba
Hospital General de Granollers
Hospital Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRC-ENDOHEM-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Disponible. Période : 2018-2021

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs accrédités. Le protocole est disponible en espagnol et sera fourni en contactant le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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