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ドナー腎摘出術後の疼痛管理に対するトラドールとリリカの効果を評価する研究

2019年7月3日 更新者:Jeffrey Campsen、University of Utah

ドナー腎摘出術(TORPEDO)後の疼痛管理に対するトラドールとリリカ対プラセボの効果を評価する前向き二重盲検ランダム化パイロット研究

研究者は、トラドールとプレガバリンの使用が腸機能の回復にどのように影響するかを評価し、入院期間に違いがあるかどうかを確認します. 麻薬の使用は腸機能に影響を与える可能性があるため、研究者は、トラドールの使用が遅延腸機能を低下させ、患者の退院と入院期間の短縮に役立つと仮定しています.

調査の概要

詳細な説明

周術期の疼痛管理は、手術後の重要な課題です。 侵害受容性、炎症性、神経因性など、多くの経路が周術期の痛みに寄与しています。 オピオイドは長い間周術期鎮痛の主力でしたが、オピオイド関連の副作用を最小限に抑えながら疼痛管理を改善するために、他の非オピオイド療法が集学的鎮痛レジメンの一部としてますます使用されています。

TORADOL (ケトロラック トロメタミン) は、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) であり、オピオイド レベルでの鎮痛を必要とする中程度の重度の急性疼痛の短期 (成人で最大 5 日間) の管理に適応されます。

事例証拠は、トラドール(ケトロラック)の使用が腎臓手術患者に安全であることを示しています. 研究チームは、特に生きた腎臓移植で腎臓を提供した患者集団を対象としたパイロット研究で、これをさらに評価することを目指しています。 研究チームは、トラドールの使用が腸機能の回復にどのように影響するかを評価し、入院期間に違いがあるかどうかを確認します. 麻薬の使用は腸機能に影響を与える可能性があるため、研究者は、トラドールの使用が遅延腸機能を低下させ、患者の退院と入院期間の短縮に役立つと仮定しています. 研究チームは、有効性と安全性を評価するために、尿量、血清クレアチニンおよびヘモグロビンレベルの副次評価項目に対して、視覚的アナログ疼痛スコアと総麻薬消費量の違いを評価します。

プレガバリンは、神経因性疼痛のために処方されます。 多くの研究では、プレガバリンの術前投与により、術後のモルヒネ消費量と術後早期の痛みが軽減されました。

この研究には、次の 2 つの部門があります。

アーム 1 (純粋なプラセボ群): プラセボの経口プレオペ、次に手術室で生理食塩水プラセボ IV x 1、その後生理食塩水プラセボ IV を 6 時間ごとに 7 回投与。

アーム 2: プレガバリン 75mg の経口プレオペ、次にケトロラク 30mg IV x 1 を手術室で、次にケトロラク 15mg IV を 6 時間ごとに 7 回投与。

Toradol と Lyrica は、投与量、投与経路などに関して FDA の承認に従って使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ライブ腎ドナー移植で腎臓を提供することを期待している患者。

除外基準:

  • ドナー腎摘出術を受けていない患者
  • 妊娠中、授乳中、授乳中の母親
  • -非ステロイド性抗炎症薬の禁忌となる医学的アレルギーまたは病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:とらドルとリリカ
過剰カプセル化されたプレガバリン 75 mg は、手術の 30 分前に経口投与されました。手術室でケトロラク 30 mg IV x 1 を投与し、続いてケトロラク 15 mg IV を 6 時間ごとに 7 回 (または退院まで) 投与しました。
ケトロラクは静脈内に投与されました: 手術室で 30 mg、手術後に 6 時間ごとに 15 mg を 7 回投与しました。
他の名前:
  • トラドル
プレガバリンを経口投与した: 手術の 30 分前に 75 mg。
他の名前:
  • リリカ
プラセボコンパレーター:プラセボと標準治療
手術の 30 分前に、同一のプラセボ経口カプセル (同じサイズと色) を経口投与しました。生理食塩水プラセボ IV x 1 を手術室で投与し、続いて生理食塩水プラセボ IV を 6 時間ごとに 7 回投与しました。 標準的なケア慣行が維持されています。
プラセボ経口カプセルは、手術の 30 分前に経口投与されました。
生理食塩水は、手術室で 1 回、術後 6 時間ごとに 7 回静脈内投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積麻薬使用量
時間枠:82.25時間
累積麻薬使用量は、患者の入院期間中の累積モルヒネ当量によって定義されました。 入院中の各患者の総モルヒネ当量 (MDE) を提供するために、ワシントン州庁の医療部長のグループ オピオイド用量計算機が使用されました。
82.25時間
入院期間
時間枠:82.25時間
主要な結果には、入院期間 (LOS) が含まれます。
82.25時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1年での血清クレアチニンレベル
時間枠:1年
腎機能は、術後1年までの血清クレアチニンレベルを追跡することによって評価されました。
1年
出血リスク
時間枠:24時間
ヘマトクリットレベルは、失血の徴候について手術後1日まで手術後に評価されました。
24時間
尿閉患者数
時間枠:82.25時間
患者は、入院中に尿閉の事例について術後に評価された。
82.25時間
30日死亡率
時間枠:30日
主要な結果には、術後 30 日死亡率が含まれます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月20日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月11日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月3日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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