Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ Toradolu i Lyrica na kontrolę bólu po nefrektomii dawcy

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey Campsen, University of Utah

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie pilotażowe oceniające wpływ Toradolu i Lyrica Verses Placebo na kontrolę bólu po nefrektomii dawcy (TORPEDO)

Badacze ocenią, w jaki sposób stosowanie toradolu i pregabaliny wpływa na powrót do funkcji jelit i zobaczą, czy istnieje różnica w długości pobytu w szpitalu. Używanie narkotyków może wpływać na czynność jelit, więc badacze stawiają hipotezę, że stosowanie Toradolu zmniejszy opóźnioną czynność jelit i pomoże w wypisie pacjenta i skróceniu pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu okołooperacyjnego jest dużym wyzwaniem po operacji. Do bólu okołooperacyjnego przyczynia się wiele szlaków, w tym źródła nocyceptywne, zapalne i neuropatyczne. Chociaż opioidy od dawna stanowią podstawę analgezji okołooperacyjnej, inne terapie nieopioidowe są coraz częściej stosowane jako część multimodalnego schematu przeciwbólowego w celu zapewnienia lepszej kontroli bólu przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych związanych z opioidami

TORADOL (ketorolak trometaminy) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), jest wskazany do krótkotrwałego (do 5 dni u dorosłych) leczenia bólu ostrego o umiarkowanym nasileniu, wymagającego analgezji na poziomie opioidów.

Anegdotyczne dowody wykazały, że stosowanie Toradolu (Ketorolaku) jest bezpieczne u pacjentów z chirurgią nerek. Zespół badawczy ma na celu dalszą ocenę tego w badaniu pilotażowym, w szczególności w populacji pacjentów, którzy oddali nerkę w postaci żywego przeszczepu nerki. Zespół badawczy oceni, w jaki sposób stosowanie toradolu wpływa na powrót do funkcji jelit i sprawdzi, czy istnieje różnica w długości pobytu w szpitalu. Używanie narkotyków może wpływać na czynność jelit, więc badacze stawiają hipotezę, że stosowanie Toradolu zmniejszy opóźnioną czynność jelit i pomoże w wypisie pacjenta i skróceniu pobytu w szpitalu. Zespół badawczy oceni różnice w wizualnych analogowych wynikach bólu i całkowitym spożyciu narkotyków, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe, takie jak wydalanie moczu, poziomy kreatyniny w surowicy i hemoglobiny, ocenią pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.

Pregabalina jest przepisywana na ból neuropatyczny. W wielu badaniach przedoperacyjne podanie pregabaliny zmniejszało pooperacyjne zużycie morfiny i wczesny ból pooperacyjny.

Będą dwa ramiona badania, w tym:

Ramię 1 (grupa otrzymująca czyste placebo): placebo doustne przed operacją, następnie sól fizjologiczna placebo IV x 1 na sali operacyjnej, następnie sól fizjologiczna placebo IV co 6 godzin dla 7 dawek.

Ramię 2: pregabalina 75 mg doustnie w preparacie, następnie ketorolak 30 mg dożylnie x 1 na sali operacyjnej, następnie ketorolak 15 mg dożylnie co 6 godzin przez 7 dawek.

Toradol i Lyrica będą stosowane zgodnie z zatwierdzeniem przez FDA w zakresie dawkowania, drogi podawania itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spodziewający się oddania nerki od żywego dawcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieotrzymujący nefrektomii od dawcy
  • Matki w ciąży, karmiące lub karmiące
  • Alergie medyczne lub historia, które w przeciwnym razie byłyby przeciwwskazane w przypadku niesteroidowego leku przeciwzapalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toradol i Lyrica
Pregabalina w kapsułkach 75 mg została podana PO 30 minut przed operacją; Ketorolak 30 mg IV x 1 podawano na sali operacyjnej, a następnie ketorolak 15 mg IV co 6 godzin przez 7 dawek (lub do wypisu).
Lek: Ketorolak
Ketorolak podawano dożylnie: 30 mg na sali operacyjnej i 15 mg co 6 godzin w 7 dawkach pooperacyjnych.
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: Pregabalina
Pregabalinę podawano doustnie: 75 mg 30 minut przed operacją.
Inne nazwy:
  • Lyrica
Komparator placebo: Placebo i standard opieki
Identyczną kapsułkę doustną placebo (ten sam rozmiar i kolor) podano PO 30 minut przed operacją; Solankę placebo IV x 1 podawano na sali operacyjnej, a następnie solankę placebo IV co 6 godzin przez 7 dawek. Zachowany standard praktyk pielęgnacyjnych.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułkę doustną placebo podawano doustnie 30 minut przed operacją.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczną podawano dożylnie: raz na sali operacyjnej i co 6 godzin przez 7 dawek pooperacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane używanie narkotyków
Ramy czasowe: 82,25 godz
Skumulowane użycie narkotyków zostało określone przez skumulowane ekwiwalenty morfiny w trakcie pobytu pacjenta w szpitalu. Kalkulator dawki opioidów Dyrektora Medycznego Agencji Stanu Waszyngton został wykorzystany do określenia całkowitego równoważnika dawki morfiny (MDE) dla każdego pacjenta przebywającego w szpitalu.
82,25 godz
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 82,25 godz
Główne wyniki obejmują długość pobytu w szpitalu (LOS).
82,25 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kreatyniny w surowicy po roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Czynność nerek oceniano przez śledzenie stężenia kreatyniny w surowicy przez okres do jednego roku po operacji.
1 rok
Ryzyko krwawienia
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziomy hematokrytu oceniano po operacji do jednego dnia po operacji pod kątem oznak utraty krwi.
24 godziny
Liczba pacjentów z zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 82,25 godz
Pacjenci byli oceniani pooperacyjnie podczas pobytu w szpitalu pod kątem przypadków zatrzymania moczu.
82,25 godz
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Główne wyniki obejmują śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00094756

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj