Исследование, оценивающее влияние торадола и лирики на обезболивание после донорской нефрэктомии
Проспективное двойное слепое рандомизированное пилотное исследование по оценке эффектов торадола и лирики по сравнению с плацебо для купирования боли после донорской нефрэктомии (ТОРПЕДО)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Периоперационное обезболивание является серьезной проблемой после хирургического вмешательства. Многие пути способствуют возникновению периоперационной боли, включая ноцицептивные, воспалительные и невропатические источники. Хотя опиоиды уже давно являются основой периоперационной анальгезии, другие неопиоидные методы лечения все чаще используются как часть мультимодального режима обезболивания для улучшения контроля боли при минимизации побочных эффектов, связанных с опиоидами.
ТОРАДОЛ (кеторолака трометамин), нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), показан для краткосрочного (до 5 дней у взрослых) купирования острой боли средней тяжести, требующей обезболивания на уровне опиоидов.
Неофициальные данные показали, что использование торадола (кеторолака) безопасно у пациентов с операциями на почках. Исследовательская группа стремится дополнительно оценить это в пилотном исследовании, в частности, среди пациентов, которые пожертвовали свою почку при трансплантации живой почки. Исследовательская группа оценит, как использование торадола влияет на восстановление функции кишечника, и увидит, есть ли разница в продолжительности пребывания в больнице. Наркотическая польза может повлиять на функцию кишечника, поэтому исследователи предполагают, что использование торадола уменьшит отсроченную функцию кишечника и поможет в выписке пациентов и сокращении пребывания в больнице. Исследовательская группа будет оценивать различия в визуальных аналоговых показателях боли и общем потреблении наркотиков, а также вторичные конечные точки диуреза, уровней креатинина в сыворотке и гемоглобина для оценки эффективности и безопасности.
Прегабалин назначают при нейропатической боли. Во многих исследованиях предоперационное введение прегабалина уменьшало послеоперационное потребление морфина и раннюю послеоперационную боль.
Исследование будет состоять из двух частей, в том числе:
Группа 1 (группа чистого плацебо): плацебо перорально до операции, затем физиологический раствор плацебо в/в x 1 в операционной, затем физиологический раствор плацебо внутривенно каждые 6 часов, 7 доз.
Группа 2: прегабалин 75 мг перорально перед операцией, затем кеторолак 30 мг внутривенно x 1 в операционной, затем кеторолак 15 мг внутривенно каждые 6 часов, 7 доз.
Toradol и Lyrica будут использоваться в соответствии с их одобрением FDA с точки зрения дозировки, пути введения и т. д.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ожидающие пожертвования почки при трансплантации живой донорской почки.
Критерий исключения:
- Пациенты, не получающие донорскую нефрэктомию
- Беременные, кормящие или кормящие матери
- Медицинская аллергия или анамнез, которые в противном случае были бы противопоказаны для нестероидных противовоспалительных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торадол и Лирика
За 30 минут до операции перорально вводили сверхинкапсулированный прегабалин 75 мг; Кеторолак 30 мг внутривенно x 1 вводили в операционной, затем кеторолак 15 мг внутривенно каждые 6 часов в течение 7 доз (или до выписки).
|
Кеторолак вводили внутривенно: 30 мг в операционной и по 15 мг каждые 6 часов 7 доз в послеоперационном периоде.
Другие имена:
Прегабалин вводили перорально: 75 мг за 30 мин до операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и стандарт лечения
Идентичную пероральную капсулу плацебо (того же размера и цвета) вводили перорально за 30 минут до операции; Солевой раствор плацебо IV x 1 вводили в операционной, а затем физиологический раствор плацебо внутривенно каждые 6 часов в течение 7 доз.
Соблюдены стандарты ухода за больными.
|
Пероральная капсула плацебо вводилась перорально за 30 минут до операции.
Физиологический раствор вводили внутривенно: однократно в операционной и каждые 6 часов по 7 доз в послеоперационном периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное употребление наркотиков
Временное ограничение: 82,25 часа
|
Кумулятивное употребление наркотиков определялось кумулятивным эквивалентом морфина в течение курса госпитализации пациента.
Калькулятор дозы опиоидов медицинского директора Агентства штата Вашингтон использовался для расчета общей эквивалентной дозы морфина (MDE) для каждого пациента, находящегося в больнице.
|
82,25 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 82,25 часа
|
Первичные исходы включают продолжительность пребывания в стационаре (LOS).
|
82,25 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни креатинина в сыворотке через год после операции
Временное ограничение: 1 год
|
Функцию почек оценивали по уровню креатинина в сыворотке крови в течение одного года после операции.
|
1 год
|
|
Риск кровотечения
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровни гематокрита оценивали после операции в течение суток после операции на наличие признаков кровопотери.
|
24 часа
|
|
Количество пациентов с задержкой мочи
Временное ограничение: 82,25 часа
|
Пациентов оценивали после операции во время пребывания в больнице на предмет случаев задержки мочи.
|
82,25 часа
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичные результаты включают 30-дневную смертность после операции.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Кеторолак
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- 00094756
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .