- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03669081
Estudo avaliando os efeitos de Toradol e Lyrica para controle da dor após nefrectomia do doador
Um estudo piloto prospectivo, duplo-cego e randomizado avaliando os efeitos de Toradol e Lyrica Verses Placebo para controle da dor após nefrectomia de doador (TORPEDO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da dor perioperatória é um desafio significativo após a cirurgia. Muitas vias contribuem para a dor perioperatória, incluindo fontes nociceptivas, inflamatórias e neuropáticas. Embora os opioides tenham sido um dos pilares da analgesia perioperatória, outras terapias não opioides têm sido cada vez mais usadas como parte de um regime analgésico multimodal para fornecer melhor controle da dor, minimizando os efeitos colaterais relacionados aos opioides
TORADOL (cetorolaco de trometamina), é um anti-inflamatório não esteróide (AINE), indicado para o tratamento de curto prazo (até 5 dias em adultos) da dor aguda moderadamente intensa que requer analgesia no nível de opioides.
Evidências anedóticas mostraram que o uso de Toradol (cetorolaco) é seguro em pacientes de cirurgia renal. A equipe de estudo pretende avaliar isso em um estudo piloto especificamente na população de pacientes que doaram seus rins em transplantes renais vivos. A equipe do estudo avaliará como o uso de toradol afeta o retorno à função intestinal e verificará se há diferença no tempo de internação. O uso de narcóticos pode afetar a função intestinal, de modo que os investigadores levantam a hipótese de que o uso de Toradol diminuirá a função intestinal retardada e ajudará na alta do paciente e na redução da internação hospitalar. A equipe do estudo avaliará as diferenças nas pontuações analógicas visuais de dor e no consumo total de narcóticos, enquanto os desfechos secundários de produção de urina, creatinina sérica e níveis de hemoglobina para avaliar a eficácia e a segurança.
A pregabalina é prescrita para dor neuropática. Em muitos estudos, a administração pré-operatória de pregabalina reduziu o consumo de morfina pós-operatória e a dor pós-operatória precoce.
Haverá dois braços do estudo, incluindo:
Braço 1 (grupo placebo puro): Placebo oral pré-operatório, em seguida, placebo salino IV x 1 na sala de cirurgia, depois placebo salino IV a cada 6 horas por 7 doses.
Braço 2: Pregabalina 75 mg oral pré-operatório, depois Cetorolaco 30 mg IV x 1 na sala de cirurgia, depois Cetorolaco 15 mg IV a cada 6 horas por 7 doses.
Toradol e Lyrica serão usados de acordo com a aprovação do FDA em termos de dosagem, via de administração, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que esperam doar um rim em um transplante de doador de rim vivo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não receberam nefrectomia de doador
- Grávidas, lactantes ou lactantes
- Alergias médicas ou história que de outra forma seriam contra-indicadas para um medicamento anti-inflamatório não esteróide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toradol e Lyrica
Pregabalina superencapsulada 75 mg foi administrada PO 30 minutos antes da operação; Cetorolaco 30 mg IV x 1 foi administrado na SO, seguido de cetorolaco 15 mg IV a cada 6 horas por 7 doses (ou até a alta).
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O cetorolaco foi administrado por via intravenosa: 30 mg na sala de cirurgia e 15 mg a cada 6 horas por 7 doses no pós-operatório.
Outros nomes:
A pregabalina foi administrada por via oral: 75 mg 30 minutos antes da operação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo e padrão de atendimento
Cápsula oral placebo idêntica (mesmo tamanho e cor) foi administrada PO 30 minutos antes da operação; Placebo salino IV x 1 foi administrado na sala de cirurgia, seguido de placebo salino IV a cada 6 horas por 7 doses.
Padrão de práticas de cuidado mantido.
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A cápsula oral placebo foi administrada por via oral 30 minutos antes da operação.
A solução salina foi administrada por via intravenosa: uma vez na sala de cirurgia e a cada 6 horas por 7 doses no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso cumulativo de narcóticos
Prazo: 82,25 horas
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O uso cumulativo de narcóticos foi definido por equivalentes cumulativos de morfina durante a internação do paciente.
A calculadora de dose de opioides do Grupo do Diretor Médico da Agência Estadual de Washington foi usada para fornecer um equivalente de dose total de morfina (MDE) para cada paciente enquanto estava no hospital.
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82,25 horas
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 82,25 horas
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Os resultados primários incluem tempo de permanência hospitalar (LOS).
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82,25 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de creatinina sérica em um ano de pós-operatório
Prazo: 1 ano
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A função renal foi avaliada pelo acompanhamento dos níveis séricos de creatinina por até um ano de pós-operatório.
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1 ano
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Risco de Sangramento
Prazo: 24 horas
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Os níveis de hematócrito foram avaliados no pós-operatório por até um dia após a cirurgia para sinais de perda de sangue.
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24 horas
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Número de Pacientes com Retenção Urinária
Prazo: 82,25 horas
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Os pacientes foram avaliados no pós-operatório durante a internação para casos de retenção urinária.
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82,25 horas
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Os resultados primários incluem mortalidade de 30 dias no pós-operatório.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Cetorolaco
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- 00094756
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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