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Estudo avaliando os efeitos de Toradol e Lyrica para controle da dor após nefrectomia do doador

3 de julho de 2019 atualizado por: Jeffrey Campsen, University of Utah

Um estudo piloto prospectivo, duplo-cego e randomizado avaliando os efeitos de Toradol e Lyrica Verses Placebo para controle da dor após nefrectomia de doador (TORPEDO)

Os investigadores avaliarão como o uso de toradol e pregabalina afeta o retorno da função intestinal e verificarão se há diferença no tempo de internação. O uso de narcóticos pode afetar a função intestinal, de modo que os investigadores levantam a hipótese de que o uso de Toradol diminuirá a função intestinal retardada e ajudará na alta do paciente e na redução da internação hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O controle da dor perioperatória é um desafio significativo após a cirurgia. Muitas vias contribuem para a dor perioperatória, incluindo fontes nociceptivas, inflamatórias e neuropáticas. Embora os opioides tenham sido um dos pilares da analgesia perioperatória, outras terapias não opioides têm sido cada vez mais usadas como parte de um regime analgésico multimodal para fornecer melhor controle da dor, minimizando os efeitos colaterais relacionados aos opioides

TORADOL (cetorolaco de trometamina), é um anti-inflamatório não esteróide (AINE), indicado para o tratamento de curto prazo (até 5 dias em adultos) da dor aguda moderadamente intensa que requer analgesia no nível de opioides.

Evidências anedóticas mostraram que o uso de Toradol (cetorolaco) é seguro em pacientes de cirurgia renal. A equipe de estudo pretende avaliar isso em um estudo piloto especificamente na população de pacientes que doaram seus rins em transplantes renais vivos. A equipe do estudo avaliará como o uso de toradol afeta o retorno à função intestinal e verificará se há diferença no tempo de internação. O uso de narcóticos pode afetar a função intestinal, de modo que os investigadores levantam a hipótese de que o uso de Toradol diminuirá a função intestinal retardada e ajudará na alta do paciente e na redução da internação hospitalar. A equipe do estudo avaliará as diferenças nas pontuações analógicas visuais de dor e no consumo total de narcóticos, enquanto os desfechos secundários de produção de urina, creatinina sérica e níveis de hemoglobina para avaliar a eficácia e a segurança.

A pregabalina é prescrita para dor neuropática. Em muitos estudos, a administração pré-operatória de pregabalina reduziu o consumo de morfina pós-operatória e a dor pós-operatória precoce.

Haverá dois braços do estudo, incluindo:

Braço 1 (grupo placebo puro): Placebo oral pré-operatório, em seguida, placebo salino IV x 1 na sala de cirurgia, depois placebo salino IV a cada 6 horas por 7 doses.

Braço 2: Pregabalina 75 mg oral pré-operatório, depois Cetorolaco 30 mg IV x 1 na sala de cirurgia, depois Cetorolaco 15 mg IV a cada 6 horas por 7 doses.

Toradol e Lyrica serão usados ​​de acordo com a aprovação do FDA em termos de dosagem, via de administração, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que esperam doar um rim em um transplante de doador de rim vivo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não receberam nefrectomia de doador
  • Grávidas, lactantes ou lactantes
  • Alergias médicas ou história que de outra forma seriam contra-indicadas para um medicamento anti-inflamatório não esteróide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toradol e Lyrica
Pregabalina superencapsulada 75 mg foi administrada PO 30 minutos antes da operação; Cetorolaco 30 mg IV x 1 foi administrado na SO, seguido de cetorolaco 15 mg IV a cada 6 horas por 7 doses (ou até a alta).
O cetorolaco foi administrado por via intravenosa: 30 mg na sala de cirurgia e 15 mg a cada 6 horas por 7 doses no pós-operatório.
Outros nomes:
  • Toradol
A pregabalina foi administrada por via oral: 75 mg 30 minutos antes da operação.
Outros nomes:
  • Lírica
Comparador de Placebo: Placebo e padrão de atendimento
Cápsula oral placebo idêntica (mesmo tamanho e cor) foi administrada PO 30 minutos antes da operação; Placebo salino IV x 1 foi administrado na sala de cirurgia, seguido de placebo salino IV a cada 6 horas por 7 doses. Padrão de práticas de cuidado mantido.
A cápsula oral placebo foi administrada por via oral 30 minutos antes da operação.
A solução salina foi administrada por via intravenosa: uma vez na sala de cirurgia e a cada 6 horas por 7 doses no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso cumulativo de narcóticos
Prazo: 82,25 horas
O uso cumulativo de narcóticos foi definido por equivalentes cumulativos de morfina durante a internação do paciente. A calculadora de dose de opioides do Grupo do Diretor Médico da Agência Estadual de Washington foi usada para fornecer um equivalente de dose total de morfina (MDE) para cada paciente enquanto estava no hospital.
82,25 horas
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 82,25 horas
Os resultados primários incluem tempo de permanência hospitalar (LOS).
82,25 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de creatinina sérica em um ano de pós-operatório
Prazo: 1 ano
A função renal foi avaliada pelo acompanhamento dos níveis séricos de creatinina por até um ano de pós-operatório.
1 ano
Risco de Sangramento
Prazo: 24 horas
Os níveis de hematócrito foram avaliados no pós-operatório por até um dia após a cirurgia para sinais de perda de sangue.
24 horas
Número de Pacientes com Retenção Urinária
Prazo: 82,25 horas
Os pacientes foram avaliados no pós-operatório durante a internação para casos de retenção urinária.
82,25 horas
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Os resultados primários incluem mortalidade de 30 dias no pós-operatório.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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