Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de effecten van Toradol en Lyrica voor pijnbestrijding na donornefrectomie

3 juli 2019 bijgewerkt door: Jeffrey Campsen, University of Utah

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde pilotstudie ter evaluatie van de effecten van Toradol en Lyrica Verses Placebo voor pijnbestrijding na donornefrectomie (TORPEDO)

De onderzoekers zullen beoordelen hoe het gebruik van toradol en pregabaline de terugkeer naar de darmfunctie beïnvloedt en kijken of er een verschil is in de duur van het ziekenhuisverblijf. Het gebruik van verdovende middelen kan de darmfunctie beïnvloeden, dus de onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van Toradol de vertraagde darmfunctie zal verminderen en zal helpen bij het ontslag van een patiënt en het verkorten van het ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve pijnbestrijding is een belangrijke uitdaging na een operatie. Veel paden dragen bij aan peri-operatieve pijn, waaronder nociceptieve, inflammatoire en neuropathische bronnen. Hoewel opioïden lange tijd een steunpilaar zijn geweest voor perioperatieve analgesie, worden andere niet-opioïde therapieën steeds vaker gebruikt als onderdeel van een multimodaal analgetisch regime om verbeterde pijnbeheersing te bieden en tegelijkertijd opioïde-gerelateerde bijwerkingen te minimaliseren

TORADOL (ketorolac tromethamine), is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), is geïndiceerd voor de korte termijn (tot 5 dagen bij volwassenen), behandeling van matig ernstige acute pijn die analgesie op het opioïde niveau vereist.

Anekdotisch bewijs heeft aangetoond dat het gebruik van Toradol (Ketorolac) veilig is bij patiënten met een nieroperatie. Het onderzoeksteam streeft ernaar dit verder te evalueren in een pilootstudie, specifiek in de populatie van patiënten die hun nier hebben gedoneerd in levende niertransplantaties. Het onderzoeksteam zal beoordelen hoe het gebruik van toradol de terugkeer naar de darmfunctie beïnvloedt en kijken of er een verschil is in de duur van het ziekenhuisverblijf. Het gebruik van verdovende middelen kan de darmfunctie beïnvloeden, dus de onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van Toradol de vertraagde darmfunctie zal verminderen en zal helpen bij het ontslag van een patiënt en het verkorten van het ziekenhuisverblijf. Het onderzoeksteam zal verschillen in visuele analoge pijnscores en totale narcotische consumptie beoordelen, terwijl secundaire eindpunten van urineproductie, serumcreatinine- en hemoglobinewaarden worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid.

Pregabaline wordt voorgeschreven bij neuropathische pijn. In veel onderzoeken verminderde preoperatieve toediening van pregabaline de postoperatieve morfineconsumptie en vroege postoperatieve pijn.

Er zullen twee takken van de studie zijn, waaronder:

Arm 1 (zuivere placebogroep): Placebo orale preoperatieve behandeling, daarna zoutoplossing placebo IV x 1 in de OK, daarna zoutoplossing placebo IV elke 6 uur gedurende 7 doses.

Arm 2: Pregabaline 75 mg oraal preoperatief, daarna Ketorolac 30 mg IV x 1 in de OK, daarna ketorolac 15 mg IV elke 6 uur voor 7 doses.

Toradol en Lyrica zullen worden gebruikt in overeenstemming met de FDA-goedkeuring wat betreft dosering, toedieningsweg, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die anticiperen op het doneren van een nier in een levende nierdonortransplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen donornefrectomie ondergaan
  • Zwangere, zogende of zogende moeders
  • Medische allergieën of geschiedenis die anders gecontra-indiceerd zouden zijn voor een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toradol en Lyrica
Over-ingekapseld pregabaline 75 mg werd 30 minuten voor de operatie oraal toegediend; Ketorolac 30 mg IV x 1 werd toegediend in de OK, gevolgd door ketorolac 15 mg IV om de 6 uur gedurende 7 doses (of tot ontslag).
Ketorolac werd intraveneus toegediend: 30 mg in de operatiekamer en 15 mg om de 6 uur gedurende 7 doses postoperatief.
Andere namen:
  • Toradol
Pregabaline werd oraal toegediend: 75 mg 30 minuten voor de operatie.
Andere namen:
  • Lyrica
Placebo-vergelijker: Placebo en zorgstandaard
Een identieke orale placebocapsule (dezelfde grootte en kleur) werd 30 minuten vóór de operatie oraal toegediend; Saline placebo IV x 1 werd toegediend in de OK, gevolgd door saline placebo IV om de 6 uur voor 7 doses. Zorgstandaard gehandhaafd.
Placebo orale capsule werd 30 minuten voor de operatie oraal toegediend.
Zoutoplossing werd intraveneus toegediend: eenmaal in de operatiekamer en elke 6 uur gedurende 7 doses postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: 82.25 uur
Het cumulatieve gebruik van verdovende middelen werd gedefinieerd door de cumulatieve morfine-equivalenten gedurende de ziekenhuisopname van een patiënt. De Group Opioid-dosiscalculator van de Washington State Agency Medical Director werd gebruikt om voor elke patiënt in het ziekenhuis een totaal morfinedosis-equivalent (MDE) te berekenen.
82.25 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 82.25 uur
Primaire uitkomstmaten zijn de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS).
82.25 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatininespiegels één jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
De nierfunctie werd geëvalueerd door de serumcreatininespiegels tot een jaar na de operatie te volgen.
1 jaar
Bloedingsrisico
Tijdsspanne: 24 uur
Hematocrietwaarden werden postoperatief tot een dag na de operatie geëvalueerd op tekenen van bloedverlies.
24 uur
Aantal patiënten met urineretentie
Tijdsspanne: 82.25 uur
Patiënten werden postoperatief tijdens het verblijf in het ziekenhuis geëvalueerd op gevallen van urineretentie.
82.25 uur
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Primaire uitkomstmaten zijn postoperatief overlijden na 30 dagen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren