- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03669081
Studie ter evaluatie van de effecten van Toradol en Lyrica voor pijnbestrijding na donornefrectomie
Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde pilotstudie ter evaluatie van de effecten van Toradol en Lyrica Verses Placebo voor pijnbestrijding na donornefrectomie (TORPEDO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatieve pijnbestrijding is een belangrijke uitdaging na een operatie. Veel paden dragen bij aan peri-operatieve pijn, waaronder nociceptieve, inflammatoire en neuropathische bronnen. Hoewel opioïden lange tijd een steunpilaar zijn geweest voor perioperatieve analgesie, worden andere niet-opioïde therapieën steeds vaker gebruikt als onderdeel van een multimodaal analgetisch regime om verbeterde pijnbeheersing te bieden en tegelijkertijd opioïde-gerelateerde bijwerkingen te minimaliseren
TORADOL (ketorolac tromethamine), is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), is geïndiceerd voor de korte termijn (tot 5 dagen bij volwassenen), behandeling van matig ernstige acute pijn die analgesie op het opioïde niveau vereist.
Anekdotisch bewijs heeft aangetoond dat het gebruik van Toradol (Ketorolac) veilig is bij patiënten met een nieroperatie. Het onderzoeksteam streeft ernaar dit verder te evalueren in een pilootstudie, specifiek in de populatie van patiënten die hun nier hebben gedoneerd in levende niertransplantaties. Het onderzoeksteam zal beoordelen hoe het gebruik van toradol de terugkeer naar de darmfunctie beïnvloedt en kijken of er een verschil is in de duur van het ziekenhuisverblijf. Het gebruik van verdovende middelen kan de darmfunctie beïnvloeden, dus de onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van Toradol de vertraagde darmfunctie zal verminderen en zal helpen bij het ontslag van een patiënt en het verkorten van het ziekenhuisverblijf. Het onderzoeksteam zal verschillen in visuele analoge pijnscores en totale narcotische consumptie beoordelen, terwijl secundaire eindpunten van urineproductie, serumcreatinine- en hemoglobinewaarden worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid.
Pregabaline wordt voorgeschreven bij neuropathische pijn. In veel onderzoeken verminderde preoperatieve toediening van pregabaline de postoperatieve morfineconsumptie en vroege postoperatieve pijn.
Er zullen twee takken van de studie zijn, waaronder:
Arm 1 (zuivere placebogroep): Placebo orale preoperatieve behandeling, daarna zoutoplossing placebo IV x 1 in de OK, daarna zoutoplossing placebo IV elke 6 uur gedurende 7 doses.
Arm 2: Pregabaline 75 mg oraal preoperatief, daarna Ketorolac 30 mg IV x 1 in de OK, daarna ketorolac 15 mg IV elke 6 uur voor 7 doses.
Toradol en Lyrica zullen worden gebruikt in overeenstemming met de FDA-goedkeuring wat betreft dosering, toedieningsweg, enz.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die anticiperen op het doneren van een nier in een levende nierdonortransplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen donornefrectomie ondergaan
- Zwangere, zogende of zogende moeders
- Medische allergieën of geschiedenis die anders gecontra-indiceerd zouden zijn voor een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toradol en Lyrica
Over-ingekapseld pregabaline 75 mg werd 30 minuten voor de operatie oraal toegediend; Ketorolac 30 mg IV x 1 werd toegediend in de OK, gevolgd door ketorolac 15 mg IV om de 6 uur gedurende 7 doses (of tot ontslag).
|
Ketorolac werd intraveneus toegediend: 30 mg in de operatiekamer en 15 mg om de 6 uur gedurende 7 doses postoperatief.
Andere namen:
Pregabaline werd oraal toegediend: 75 mg 30 minuten voor de operatie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo en zorgstandaard
Een identieke orale placebocapsule (dezelfde grootte en kleur) werd 30 minuten vóór de operatie oraal toegediend; Saline placebo IV x 1 werd toegediend in de OK, gevolgd door saline placebo IV om de 6 uur voor 7 doses.
Zorgstandaard gehandhaafd.
|
Placebo orale capsule werd 30 minuten voor de operatie oraal toegediend.
Zoutoplossing werd intraveneus toegediend: eenmaal in de operatiekamer en elke 6 uur gedurende 7 doses postoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: 82.25 uur
|
Het cumulatieve gebruik van verdovende middelen werd gedefinieerd door de cumulatieve morfine-equivalenten gedurende de ziekenhuisopname van een patiënt.
De Group Opioid-dosiscalculator van de Washington State Agency Medical Director werd gebruikt om voor elke patiënt in het ziekenhuis een totaal morfinedosis-equivalent (MDE) te berekenen.
|
82.25 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 82.25 uur
|
Primaire uitkomstmaten zijn de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS).
|
82.25 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumcreatininespiegels één jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De nierfunctie werd geëvalueerd door de serumcreatininespiegels tot een jaar na de operatie te volgen.
|
1 jaar
|
|
Bloedingsrisico
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hematocrietwaarden werden postoperatief tot een dag na de operatie geëvalueerd op tekenen van bloedverlies.
|
24 uur
|
|
Aantal patiënten met urineretentie
Tijdsspanne: 82.25 uur
|
Patiënten werden postoperatief tijdens het verblijf in het ziekenhuis geëvalueerd op gevallen van urineretentie.
|
82.25 uur
|
|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Primaire uitkomstmaten zijn postoperatief overlijden na 30 dagen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Ketorolac
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- 00094756
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .