Estudio que evalúa los efectos de Toradol y Lyrica para el control del dolor después de la nefrectomía del donante
Un estudio piloto prospectivo, doble ciego y aleatorizado que evalúa los efectos de Toradol y Lyrica Verses Placebo para el control del dolor después de la nefrectomía del donante (TORPEDO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor perioperatorio es un desafío importante después de la cirugía. Muchas vías contribuyen al dolor perioperatorio, incluidas las fuentes nociceptivas, inflamatorias y neuropáticas. Aunque los opioides han sido durante mucho tiempo un pilar para la analgesia perioperatoria, se han utilizado cada vez más otras terapias no opioides como parte de un régimen analgésico multimodal para proporcionar un mejor control del dolor y minimizar los efectos secundarios relacionados con los opioides.
TORADOL (ketorolaco trometamina), es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 5 días en adultos) del dolor agudo moderadamente intenso que requiere analgesia a nivel de opioides.
La evidencia anecdótica ha demostrado que el uso de Toradol (Ketorolaco) es seguro en pacientes de cirugía renal. El equipo del estudio tiene como objetivo evaluar más a fondo esto en un estudio piloto específicamente en la población de pacientes que han donado su riñón en trasplantes de riñón vivo. El equipo del estudio evaluará cómo el uso de toradol afecta el regreso a la función intestinal y verá si hay una diferencia en la duración de la estadía en el hospital. El uso de narcóticos puede afectar la función intestinal, por lo que los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de Toradol disminuirá la función intestinal retrasada y ayudará al alta del paciente y a la reducción de la estancia hospitalaria. El equipo del estudio evaluará las diferencias en las puntuaciones de dolor analógico visual y el consumo total de narcóticos, mientras que los criterios de valoración secundarios de la producción de orina, la creatinina sérica y los niveles de hemoglobina evaluarán la eficacia y la seguridad.
La pregabalina se prescribe para el dolor neuropático. En muchos estudios, la administración preoperatoria de pregabalina redujo el consumo de morfina posoperatoria y el dolor posoperatorio temprano.
Habrá dos brazos del estudio que incluyen:
Brazo 1 (grupo de placebo puro): Placebo oral preoperatorio, luego solución salina placebo IV x 1 en el quirófano, luego solución salina placebo IV cada 6 horas durante 7 dosis.
Brazo 2: preoperatorio oral de pregabalina 75 mg, luego Ketorolaco 30 mg IV x 1 en el quirófano, luego ketorolaco 15 mg IV cada 6 horas por 7 dosis.
Toradol y Lyrica se usarán de acuerdo con su aprobación de la FDA en términos de dosificación, vía de administración, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que anticipan donar un riñón en un trasplante de riñón de donante vivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no reciben una nefrectomía de donante
- Madres embarazadas, lactantes o lactantes
- Alergias médicas o antecedentes que de otro modo estarían contraindicados de un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toradol y Lyrica
Se administraron 75 mg de pregabalina sobreencapsulada por vía oral 30 minutos antes de la operación; Se administró ketorolaco 30 mg IV x 1 en quirófano, seguido de ketorolaco 15 mg IV cada 6 horas por 7 dosis (o hasta el alta).
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El ketorolaco se administró por vía intravenosa: 30 mg en quirófano y 15 mg cada 6 horas durante 7 dosis en el postoperatorio.
Otros nombres:
Se administró pregabalina por vía oral: 75 mg 30 minutos antes de la operación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo y estándar de cuidado
Se administró una cápsula oral de placebo idéntica (mismo tamaño y color) PO 30 minutos antes de la operación; Se administró una solución salina placebo IV x 1 en el quirófano, seguida de una solución salina placebo IV cada 6 horas durante 7 dosis.
Estándar de prácticas de atención mantenidas.
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La cápsula oral de placebo se administró por vía oral 30 minutos antes de la operación.
La solución salina se administró por vía intravenosa: una vez en el quirófano y cada 6 horas durante 7 dosis en el postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso acumulativo de narcóticos
Periodo de tiempo: 82.25 horas
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El uso acumulativo de narcóticos se definió por los equivalentes de morfina acumulados durante el transcurso del curso hospitalario de un paciente.
Se utilizó la calculadora de dosis de opiáceos del grupo del director médico de la Agencia del Estado de Washington para proporcionar una dosis equivalente total de morfina (MDE) para cada paciente mientras estaba en el hospital.
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82.25 horas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 82.25 horas
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Los resultados primarios incluyen la duración de la estancia hospitalaria (LOS).
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82.25 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de creatinina sérica un año después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año
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La función renal se evaluó siguiendo los niveles de creatinina sérica hasta un año después de la operación.
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1 año
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Riesgo de sangrado
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los niveles de hematocrito se evaluaron después de la operación hasta un día después de la operación para detectar signos de pérdida de sangre.
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24 horas
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Número de pacientes con retención urinaria
Periodo de tiempo: 82.25 horas
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Los pacientes fueron evaluados después de la operación durante la estancia hospitalaria en busca de casos de retención urinaria.
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82.25 horas
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los resultados primarios incluyen la mortalidad a los 30 días después de la operación.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ketorolaco
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 00094756
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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