Undersøgelse, der evaluerer virkningerne af Toradol og Lyrica til smertekontrol efter donornephrektomi
En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret pilotundersøgelse, der evaluerer virkningerne af Toradol og Lyrica Vers Placebo for smertekontrol efter donornephrektomi (TORPEDO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ smertebehandling er en betydelig udfordring efter operation. Mange veje bidrager til perioperativ smerte, herunder nociceptive, inflammatoriske og neuropatiske kilder. Selvom opioider længe har været en grundpille for perioperativ analgesi, er andre ikke-opioidbehandlinger i stigende grad blevet brugt som en del af et multimodalt analgetisk regime for at give forbedret smertekontrol og samtidig minimere opioidrelaterede bivirkninger
TORADOL (ketorolac tromethamin), er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), er indiceret til kortsigtet (op til 5 dage hos voksne), behandling af moderat svære akutte smerter, der kræver analgesi på opioidniveau.
Anekdotiske beviser har vist, at brugen af Toradol (Ketorolac) er sikker hos nyrekirurgiske patienter. Undersøgelsesholdet sigter mod yderligere at evaluere dette i et pilotstudie specifikt i populationen af patienter, der har doneret deres nyre ved levende nyretransplantationer. Undersøgelsesholdet vil vurdere, hvordan brugen af toradol påvirker tilbagevenden til tarmfunktionen og se, om der er forskel i indlæggelsestiden. Brug af narkotiske midler kan påvirke tarmfunktionen, så efterforskerne antager, at brug af Toradol vil mindske forsinket tarmfunktion og hjælpe med en patientudskrivning og reduktion af hospitalsophold. Undersøgelsesteamet vil vurdere forskelle i visuelle analoge smertescore og totalt narkotikaforbrug, mens sekundære endepunkter for urinproduktion, serumkreatinin og hæmoglobinniveauer for at vurdere effektivitet og sikkerhed.
Pregabalin er ordineret til neuropatiske smerter. I mange undersøgelser reducerede præoperativ administration af pregabalin postoperativt morfinforbrug og tidlig postoperativ smerte.
Der vil være to dele af undersøgelsen, herunder:
Arm 1 (ren placebogruppe): Placebo oral præop derefter saltvand placebo IV x 1 i operationsafdelingen, derefter saltvand placebo IV hver 6. time i 7 doser.
Arm 2: Pregabalin 75 mg oral præoperation, derefter Ketorolac 30 mg IV x 1 i operationsstuen, derefter ketorolac 15 mg IV hver 6. time i 7 doser.
Toradol og Lyrica vil blive brugt i overensstemmelse med dets FDA-godkendelse med hensyn til dosering, administrationsvej osv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der forventer at donere en nyre i en levende nyredonortransplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke modtager en donornefrektomi
- Gravide, ammende eller ammende mødre
- Medicinske allergier eller historie, som ellers ville være kontraindiceret for et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Toradol og Lyrica
Overindkapslet Pregabalin 75 mg blev indgivet PO 30 minutter før operation; Ketorolac 30 mg IV x 1 blev administreret i operationsstuen, efterfulgt af ketorolac 15 mg IV hver 6. time i 7 doser (eller indtil udskrivning).
|
Ketorolac blev administreret intravenøst: 30 mg på operationsstuen og 15 mg hver 6. time i 7 doser postoperativt.
Andre navne:
Pregabalin blev indgivet oralt: 75 mg 30 minutter før operation.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo og Standard of Care
Identisk placebo oral kapsel (samme størrelse og farve) blev indgivet PO 30 minutter før operation; Saltvand placebo IV x 1 blev administreret i operationsstuen, efterfulgt af saltvand placebo IV hver 6. time i 7 doser.
Standard for plejepraksis opretholdes.
|
Placebo oral kapsel blev administreret oralt 30 minutter før operation.
Saltvand blev administreret intravenøst: én gang på operationsstuen og hver 6. time i 7 doser postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ brug af narkotika
Tidsramme: 82.25 timer
|
Kumulativ brug af narkotika blev defineret ved kumulative morfinækvivalenter i løbet af en patients hospitalsforløb.
Washington State Agency Medical Director's Group Opioiddosisberegner blev brugt til at give en total morfindosisækvivalent (MDE) for hver patient, mens han var på hospitalet.
|
82.25 timer
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 82.25 timer
|
Primære resultater inkluderer længden af hospitalsophold (LOS).
|
82.25 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkreatininniveauer et år postoperativt
Tidsramme: 1 år
|
Nyrefunktionen blev evalueret ved at følge serumkreatininniveauer i op til et år postoperativt.
|
1 år
|
|
Blødningsrisiko
Tidsramme: 24 timer
|
Hæmatokritniveauer blev evalueret postoperativt i op til en dag postoperativt for tegn på blodtab.
|
24 timer
|
|
Antal patienter med urinretention
Tidsramme: 82.25 timer
|
Patienterne blev evalueret postoperativt under hospitalsophold for tilfælde af urinretention.
|
82.25 timer
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Primære resultater inkluderer 30 dages mortalitet postoperativt.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Ketorolac
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 00094756
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .