- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03669081
Studie som utvärderar effekterna av Toradol och Lyrica för smärtkontroll efter donatornefrektomi
En prospektiv, dubbelblind, randomiserad pilotstudie som utvärderar effekterna av Toradol och Lyrica Verses Placebo för smärtkontroll efter donatornefrektomi (TORPEDO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peroperativ smärtbehandling är en betydande utmaning efter operation. Många vägar bidrar till perioperativ smärta, inklusive nociceptiva, inflammatoriska och neuropatiska källor. Även om opioider länge har varit en stöttepelare för perioperativ analgesi, har andra icke-opioida terapier använts i allt större utsträckning som en del av en multimodal analgetisk regim för att ge förbättrad smärtkontroll samtidigt som opioidrelaterade biverkningar minimeras.
TORADOL (ketorolac trometamin), är ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), är indicerat för korttidsbehandling (upp till 5 dagar hos vuxna), hantering av måttligt svår akut smärta som kräver smärtlindring på opioidnivå.
Anekdotiska bevis har visat att användningen av Toradol (Ketorolac) är säker hos patienter med njurkirurgi. Studiegruppen syftar till att ytterligare utvärdera detta i en pilotstudie specifikt i populationen av patienter som har donerat sin njure vid levande njurtransplantationer. Studieteamet kommer att bedöma hur användningen av toradol påverkar återgången till tarmfunktionen och se om det finns en skillnad i längd på sjukhusvistelsen. Narkotikaanvändning kan påverka tarmfunktionen så utredarna antar att användningen av Toradol kommer att minska fördröjd tarmfunktion och underlätta utskrivningen och minska sjukhusvistelsen. Studieteamet kommer att bedöma skillnader i visuella analoga smärtpoäng och total konsumtion av narkotika, medan sekundära slutpunkter för urinproduktion, serumkreatinin och hemoglobinnivåer för att bedöma effektivitet och säkerhet.
Pregabalin ordineras för neuropatisk smärta. I många studier minskade preoperativ administrering av pregabalin postoperativ morfinkonsumtion och tidig postoperativ smärta.
Det kommer att finnas två delar av studien inklusive:
Arm 1 (ren placebogrupp): Placebo oral preop sedan saltlösning placebo IV x 1 på operationsavdelningen, sedan saltlösning placebo IV var 6:e timme i 7 doser.
Arm 2: Pregabalin 75 mg oral preop, sedan Ketorolac 30 mg IV x 1 på operationsavdelningen, sedan ketorolac 15 mg IV var 6:e timme i 7 doser.
Toradol och Lyrica kommer att användas i enlighet med dess FDA-godkännande när det gäller dosering, administreringsväg, etc.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som förväntar sig att donera en njure i en levande njurdonatortransplantation.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte får en donatornefrektomi
- Gravida, ammande eller ammande mödrar
- Medicinska allergier eller historia som annars skulle vara kontraindicerad för ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Toradol och Lyrica
Överinkapslat pregabalin 75 mg administrerades PO 30 minuter före operation; Ketorolac 30 mg IV x 1 administrerades på operationsavdelningen, följt av ketorolac 15 mg IV var 6:e timme i 7 doser (eller fram till utskrivning).
|
Ketorolac administrerades intravenöst: 30 mg i operationssalen och 15 mg var 6:e timme i 7 doser postoperativt.
Andra namn:
Pregabalin administrerades oralt: 75 mg 30 minuter före operation.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo och Standard of Care
Identisk placebo oral kapsel (samma storlek och färg) administrerades PO 30 minuter före operation; Saltlösning placebo IV x 1 administrerades på operationsavdelningen, följt av saltlösning placebo IV var 6:e timme i 7 doser.
Standarden för vårdpraxis upprätthålls.
|
Placebo oral kapsel administrerades oralt 30 minuter före operation.
Saltlösning administrerades intravenöst: en gång i operationssalen och var 6:e timme i 7 doser postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kumulativ narkotiska användning
Tidsram: 82.25 timmar
|
Kumulativ narkotikaanvändning definierades av kumulativa morfinekvivalenter under loppet av en patients sjukhuskurs.
Washington State Agency Medical Director's Group Opioiddosberäknare användes för att ge en total morfindosekvivalent (MDE) för varje patient på sjukhuset.
|
82.25 timmar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 82.25 timmar
|
Primära utfall inkluderar längd på sjukhusvistelse (LOS).
|
82.25 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumkreatininnivåer ett år postoperativt
Tidsram: 1 år
|
Njurfunktionen utvärderades genom att följa serumkreatininnivåer i upp till ett år postoperativt.
|
1 år
|
Blödningsrisk
Tidsram: 24 timmar
|
Hematokritnivåer utvärderades postoperativt i upp till ett dygn postoperativt för tecken på blodförlust.
|
24 timmar
|
Antal patienter med urinretention
Tidsram: 82.25 timmar
|
Patienterna utvärderades postoperativt under sjukhusvistelse för fall av urinretention.
|
82.25 timmar
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Primära utfall inkluderar 30 dagars mortalitet postoperativt.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Ketorolac
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- 00094756
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ketorolac
-
Oman Medical Speciality BoardAvslutad
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
ORA, Inc.Indragen
-
Columbia UniversityMigraine Research FoundationAvslutadMigränFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalPharmbio KoreaOkändNjurkolikKorea, Republiken av
-
William Beaumont Army Medical CenterAvslutadMuskuloskeletal smärta | Analgesi | BiverkningFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAktiv, inte rekryterandePostoperativ smärta | Postpartum blödning | Blodförlust, postoperativ | Analgesi, obstetrisk | Koagulationsdefekt; Postpartum | Icke-steroida läkemedel (NSAID) Toxicitet | Ketorolac BiverkningFörenta staterna
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyAvslutad
-
American Regent, Inc.Avslutad