Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effekterna av Toradol och Lyrica för smärtkontroll efter donatornefrektomi

3 juli 2019 uppdaterad av: Jeffrey Campsen, University of Utah

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad pilotstudie som utvärderar effekterna av Toradol och Lyrica Verses Placebo för smärtkontroll efter donatornefrektomi (TORPEDO)

Utredarna ska bedöma hur användningen av toradol och pregabalin påverkar återgången till tarmfunktionen och se om det finns en skillnad i längd på sjukhusvistelsen. Narkotikaanvändning kan påverka tarmfunktionen så utredarna antar att användningen av Toradol kommer att minska fördröjd tarmfunktion och underlätta utskrivningen och minska sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Peroperativ smärtbehandling är en betydande utmaning efter operation. Många vägar bidrar till perioperativ smärta, inklusive nociceptiva, inflammatoriska och neuropatiska källor. Även om opioider länge har varit en stöttepelare för perioperativ analgesi, har andra icke-opioida terapier använts i allt större utsträckning som en del av en multimodal analgetisk regim för att ge förbättrad smärtkontroll samtidigt som opioidrelaterade biverkningar minimeras.

TORADOL (ketorolac trometamin), är ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), är indicerat för korttidsbehandling (upp till 5 dagar hos vuxna), hantering av måttligt svår akut smärta som kräver smärtlindring på opioidnivå.

Anekdotiska bevis har visat att användningen av Toradol (Ketorolac) är säker hos patienter med njurkirurgi. Studiegruppen syftar till att ytterligare utvärdera detta i en pilotstudie specifikt i populationen av patienter som har donerat sin njure vid levande njurtransplantationer. Studieteamet kommer att bedöma hur användningen av toradol påverkar återgången till tarmfunktionen och se om det finns en skillnad i längd på sjukhusvistelsen. Narkotikaanvändning kan påverka tarmfunktionen så utredarna antar att användningen av Toradol kommer att minska fördröjd tarmfunktion och underlätta utskrivningen och minska sjukhusvistelsen. Studieteamet kommer att bedöma skillnader i visuella analoga smärtpoäng och total konsumtion av narkotika, medan sekundära slutpunkter för urinproduktion, serumkreatinin och hemoglobinnivåer för att bedöma effektivitet och säkerhet.

Pregabalin ordineras för neuropatisk smärta. I många studier minskade preoperativ administrering av pregabalin postoperativ morfinkonsumtion och tidig postoperativ smärta.

Det kommer att finnas två delar av studien inklusive:

Arm 1 (ren placebogrupp): Placebo oral preop sedan saltlösning placebo IV x 1 på operationsavdelningen, sedan saltlösning placebo IV var 6:e ​​timme i 7 doser.

Arm 2: Pregabalin 75 mg oral preop, sedan Ketorolac 30 mg IV x 1 på operationsavdelningen, sedan ketorolac 15 mg IV var 6:e ​​timme i 7 doser.

Toradol och Lyrica kommer att användas i enlighet med dess FDA-godkännande när det gäller dosering, administreringsväg, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som förväntar sig att donera en njure i en levande njurdonatortransplantation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte får en donatornefrektomi
  • Gravida, ammande eller ammande mödrar
  • Medicinska allergier eller historia som annars skulle vara kontraindicerad för ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Toradol och Lyrica
Överinkapslat pregabalin 75 mg administrerades PO 30 minuter före operation; Ketorolac 30 mg IV x 1 administrerades på operationsavdelningen, följt av ketorolac 15 mg IV var 6:e ​​timme i 7 doser (eller fram till utskrivning).
Ketorolac administrerades intravenöst: 30 mg i operationssalen och 15 mg var 6:e ​​timme i 7 doser postoperativt.
Andra namn:
  • Toradol
Pregabalin administrerades oralt: 75 mg 30 minuter före operation.
Andra namn:
  • Lyrica
Placebo-jämförare: Placebo och Standard of Care
Identisk placebo oral kapsel (samma storlek och färg) administrerades PO 30 minuter före operation; Saltlösning placebo IV x 1 administrerades på operationsavdelningen, följt av saltlösning placebo IV var 6:e ​​timme i 7 doser. Standarden för vårdpraxis upprätthålls.
Placebo oral kapsel administrerades oralt 30 minuter före operation.
Saltlösning administrerades intravenöst: en gång i operationssalen och var 6:e ​​timme i 7 doser postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ narkotiska användning
Tidsram: 82.25 timmar
Kumulativ narkotikaanvändning definierades av kumulativa morfinekvivalenter under loppet av en patients sjukhuskurs. Washington State Agency Medical Director's Group Opioiddosberäknare användes för att ge en total morfindosekvivalent (MDE) för varje patient på sjukhuset.
82.25 timmar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 82.25 timmar
Primära utfall inkluderar längd på sjukhusvistelse (LOS).
82.25 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkreatininnivåer ett år postoperativt
Tidsram: 1 år
Njurfunktionen utvärderades genom att följa serumkreatininnivåer i upp till ett år postoperativt.
1 år
Blödningsrisk
Tidsram: 24 timmar
Hematokritnivåer utvärderades postoperativt i upp till ett dygn postoperativt för tecken på blodförlust.
24 timmar
Antal patienter med urinretention
Tidsram: 82.25 timmar
Patienterna utvärderades postoperativt under sjukhusvistelse för fall av urinretention.
82.25 timmar
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Primära utfall inkluderar 30 dagars mortalitet postoperativt.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Ketorolac

3
Prenumerera