Studie hodnotící účinky Toradolu a Lyrica na kontrolu bolesti po nefrektomii dárce
Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná pilotní studie hodnotící účinky placeba Toradolu a Lyrica Verses pro kontrolu bolesti po nefrektomii dárce (TORPEDO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perioperační léčba bolesti je po operaci významnou výzvou. K perioperační bolesti přispívá mnoho cest, včetně nociceptivních, zánětlivých a neuropatických zdrojů. Ačkoli opioidy byly dlouhou dobu hlavním pilířem perioperační analgezie, další neopioidní terapie se stále více používají jako součást multimodálního analgetického režimu, aby zajistily lepší kontrolu bolesti a zároveň minimalizovaly vedlejší účinky související s opioidy.
TORADOL (ketorolac tromethamin), je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), je indikováno pro krátkodobou (až 5 dní u dospělých) léčbu středně těžké akutní bolesti, která vyžaduje analgezii na úrovni opioidů.
Neoficiální důkazy ukázaly, že použití Toradolu (Ketorolac) je bezpečné u pacientů po operaci ledvin. Studijní tým si klade za cíl toto dále vyhodnotit v pilotní studii konkrétně na populaci pacientů, kteří darovali svou ledvinu při transplantaci ledviny zaživa. Studijní tým posoudí, jak užívání toradolu ovlivňuje návrat k funkci střev a zjistí, zda existuje rozdíl v délce hospitalizace. Užívání narkotik může ovlivnit funkci střev, takže výzkumníci předpokládají, že použití Toradolu sníží opožděnou funkci střev a pomůže při propuštění pacientů a zkrátí dobu hospitalizace. Studijní tým posoudí rozdíly ve skóre vizuální analogové bolesti a celkové spotřebě narkotik, zatímco sekundární koncové ukazatele výdej moči, hladiny sérového kreatininu a hemoglobinu za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti.
Pregabalin je předepisován pro neuropatickou bolest. V mnoha studiích předoperační podávání pregabalinu snižovalo pooperační spotřebu morfinu a časnou pooperační bolest.
Studie bude mít dvě části, včetně:
Rameno 1 (skupina s čistým placebem): Placebo perorální preop potom fyziologický roztok placebo IV x 1 na operačním sále, poté fyziologický roztok placebo IV každých 6 hodin po 7 dávek.
Rameno 2: Pregabalin 75 mg perorálně preop, poté Ketorolac 30 mg IV x 1 na operačním sále, poté ketorolac 15 mg IV každých 6 hodin v 7 dávkách.
Toradol a Lyrica budou používány v souladu s jeho schválením FDA, pokud jde o dávkování, způsob podávání atd.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří očekávají darování ledviny při transplantaci od živého dárce ledviny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedostávají dárcovskou nefrektomii
- Těhotné, kojící nebo kojící matky
- Lékařské alergie nebo anamnéza, které by jinak byly kontraindikovány pro nesteroidní protizánětlivé léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Toradol a Lyrica
Over-enkapsulovaný pregabalin 75 mg byl podán PO 30 minut před operací; Ketorolac 30 mg IV x 1 byl podáván na operačním sále, následně ketorolac 15 mg IV každých 6 hodin v 7 dávkách (nebo do propuštění).
|
Ketorolac byl podáván intravenózně: 30 mg na operačním sále a 15 mg každých 6 hodin v 7 dávkách po operaci.
Ostatní jména:
Pregabalin byl podáván perorálně: 75 mg 30 minut před operací.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo a standardní péče
Identické placebo perorální tobolka (stejná velikost a barva) byla podána PO 30 minut před operací; Fyziologický roztok placebo IV x 1 byl podáván na OR, následovaný fyziologickým roztokem placebo IV každých 6 hodin po 7 dávek.
Standardní postupy péče zachovány.
|
Placebo perorální kapsle byla podávána perorálně 30 minut před operací.
Fyziologický roztok byl podáván intravenózně: jednou na operačním sále a každých 6 hodin po 7 dávek po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní užívání narkotik
Časové okno: 82,25 hodin
|
Kumulativní užívání narkotik bylo definováno kumulativními ekvivalenty morfinu v průběhu hospitalizace pacienta.
Kalkulátor dávek opioidů Group Director's Medical Director's Washington State Agency byl použit k poskytnutí celkového dávkového ekvivalentu morfinu (MDE) pro každého pacienta v nemocnici.
|
82,25 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 82,25 hodin
|
Primární výsledky zahrnují délku hospitalizace (LOS).
|
82,25 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny kreatininu v séru jeden rok po operaci
Časové okno: 1 rok
|
Renální funkce byla hodnocena sledováním hladin kreatininu v séru po dobu až jednoho roku po operaci.
|
1 rok
|
|
Riziko krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
Hladiny hematokritu byly hodnoceny po operaci až jeden den po operaci na známky ztráty krve.
|
24 hodin
|
|
Počet pacientů se zadržováním moči
Časové okno: 82,25 hodin
|
Pacienti byli pooperačně hodnoceni během pobytu v nemocnici na případy retence moči.
|
82,25 hodin
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Primární výsledky zahrnují 30denní pooperační mortalitu.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Ketorolac
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- 00094756
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .