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Studio che valuta gli effetti di Toradol e Lyrica per il controllo del dolore dopo la nefrectomia del donatore

3 luglio 2019 aggiornato da: Jeffrey Campsen, University of Utah

Uno studio pilota prospettico, in doppio cieco, randomizzato che valuta gli effetti di Toradol e Lyrica Verses Placebo per il controllo del dolore dopo la nefrectomia del donatore (TORPEDO)

Gli investigatori valuteranno in che modo l'uso di toradol e pregabalin influisce sul ritorno alla funzione intestinale e vedranno se c'è una differenza nella durata della degenza ospedaliera. L'uso di stupefacenti può influenzare la funzione intestinale, quindi i ricercatori ipotizzano che l'uso di Toradol ridurrà la funzione intestinale ritardata e favorirà la dimissione del paziente e la riduzione della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore perioperatorio è una sfida significativa dopo l'intervento chirurgico. Molte vie contribuiscono al dolore perioperatorio, comprese le fonti nocicettive, infiammatorie e neuropatiche. Sebbene gli oppioidi siano stati a lungo un pilastro per l'analgesia perioperatoria, altre terapie non oppioidi sono state sempre più utilizzate come parte di un regime analgesico multimodale per fornire un migliore controllo del dolore riducendo al minimo gli effetti collaterali correlati agli oppioidi

TORADOL (ketorolac trometamina), è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), è indicato per la gestione a breve termine (fino a 5 giorni negli adulti), del dolore acuto moderatamente grave che richiede analgesia a livello di oppioidi.

Prove aneddotiche hanno dimostrato che l'uso di Toradol (Ketorolac) è sicuro nei pazienti sottoposti a chirurgia renale. Il team di studio mira a valutare ulteriormente questo in uno studio pilota specifico nella popolazione di pazienti che hanno donato il proprio rene in trapianti di rene vivo. Il team dello studio valuterà in che modo l'uso del toradol influisce sul ritorno alla funzione intestinale e vedrà se c'è una differenza nella durata della degenza ospedaliera. L'uso di stupefacenti può influenzare la funzione intestinale, quindi i ricercatori ipotizzano che l'uso di Toradol ridurrà la funzione intestinale ritardata e favorirà la dimissione del paziente e la riduzione della degenza ospedaliera. Il team di studio valuterà le differenze nei punteggi del dolore analogico visivo e nel consumo totale di stupefacenti, mentre gli endpoint secondari della produzione di urina, della creatinina sierica e dei livelli di emoglobina per valutare l'efficacia e la sicurezza.

Pregabalin è prescritto per il dolore neuropatico. In molti studi, la somministrazione preoperatoria di pregabalin ha ridotto il consumo postoperatorio di morfina e il dolore postoperatorio precoce.

Ci saranno due rami dello studio tra cui:

Braccio 1 (gruppo placebo puro): placebo orale preoperatorio, quindi placebo salino IV x 1 in sala operatoria, quindi placebo salino IV ogni 6 ore per 7 dosi.

Braccio 2: Pregabalin 75 mg per via orale preoperatoria, quindi Ketorolac 30 mg EV x 1 in sala operatoria, quindi ketorolac 15 mg EV ogni 6 ore per 7 dosi.

Toradol e Lyrica saranno utilizzati coerentemente con l'approvazione della FDA in termini di dosaggio, via di somministrazione, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che prevedono di donare un rene in un trapianto di rene da donatore vivo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non ricevono una nefrectomia da donatore
  • Madri incinte, che allattano o che allattano
  • Allergie mediche o anamnesi che sarebbero altrimenti controindicate per un farmaco antinfiammatorio non steroideo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toradol e Lyrica
Pregabalin sovraincapsulato 75 mg è stato somministrato PO 30 minuti prima dell'operazione; Ketorolac 30 mg EV x 1 è stato somministrato in sala operatoria, seguito da ketorolac 15 mg EV ogni 6 ore per 7 dosi (o fino alla dimissione).
Ketorolac è stato somministrato per via endovenosa: 30 mg in sala operatoria e 15 mg ogni 6 ore per 7 dosi postoperatorie.
Altri nomi:
  • Toradol
Pregabalin è stato somministrato per via orale: 75 mg 30 minuti prima dell'operazione.
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore placebo: Placebo e standard di cura
La capsula orale placebo identica (stessa dimensione e colore) è stata somministrata PO 30 minuti prima dell'operazione; Placebo salino IV x 1 è stato somministrato in sala operatoria, seguito da placebo salino IV ogni 6 ore per 7 dosi. Standard di pratiche di cura mantenute.
La capsula orale di placebo è stata somministrata per via orale 30 minuti prima dell'operazione.
La soluzione salina è stata somministrata per via endovenosa: una volta in sala operatoria e ogni 6 ore per 7 dosi postoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso cumulativo di stupefacenti
Lasso di tempo: 82.25 ore
L'uso cumulativo di stupefacenti è stato definito dagli equivalenti cumulativi di morfina nel corso del decorso ospedaliero di un paziente. Il calcolatore della dose di oppioidi del gruppo del direttore medico della Washington State Agency è stato utilizzato per fornire una dose equivalente di morfina totale (MDE) per ciascun paziente mentre era in ospedale.
82.25 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 82.25 ore
Gli esiti primari includono la durata della degenza ospedaliera (LOS).
82.25 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di creatinina a un anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
La funzione renale è stata valutata seguendo i livelli di creatinina sierica fino a un anno dopo l'intervento.
1 anno
Rischio di sanguinamento
Lasso di tempo: 24 ore
I livelli di ematocrito sono stati valutati dopo l'intervento fino a un giorno dopo l'intervento per i segni di perdita di sangue.
24 ore
Numero di pazienti con ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 82.25 ore
I pazienti sono stati valutati dopo l'intervento durante la degenza ospedaliera per i casi di ritenzione urinaria.
82.25 ore
Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli esiti primari includono la mortalità a 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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