- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03669081
Studio che valuta gli effetti di Toradol e Lyrica per il controllo del dolore dopo la nefrectomia del donatore
Uno studio pilota prospettico, in doppio cieco, randomizzato che valuta gli effetti di Toradol e Lyrica Verses Placebo per il controllo del dolore dopo la nefrectomia del donatore (TORPEDO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore perioperatorio è una sfida significativa dopo l'intervento chirurgico. Molte vie contribuiscono al dolore perioperatorio, comprese le fonti nocicettive, infiammatorie e neuropatiche. Sebbene gli oppioidi siano stati a lungo un pilastro per l'analgesia perioperatoria, altre terapie non oppioidi sono state sempre più utilizzate come parte di un regime analgesico multimodale per fornire un migliore controllo del dolore riducendo al minimo gli effetti collaterali correlati agli oppioidi
TORADOL (ketorolac trometamina), è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), è indicato per la gestione a breve termine (fino a 5 giorni negli adulti), del dolore acuto moderatamente grave che richiede analgesia a livello di oppioidi.
Prove aneddotiche hanno dimostrato che l'uso di Toradol (Ketorolac) è sicuro nei pazienti sottoposti a chirurgia renale. Il team di studio mira a valutare ulteriormente questo in uno studio pilota specifico nella popolazione di pazienti che hanno donato il proprio rene in trapianti di rene vivo. Il team dello studio valuterà in che modo l'uso del toradol influisce sul ritorno alla funzione intestinale e vedrà se c'è una differenza nella durata della degenza ospedaliera. L'uso di stupefacenti può influenzare la funzione intestinale, quindi i ricercatori ipotizzano che l'uso di Toradol ridurrà la funzione intestinale ritardata e favorirà la dimissione del paziente e la riduzione della degenza ospedaliera. Il team di studio valuterà le differenze nei punteggi del dolore analogico visivo e nel consumo totale di stupefacenti, mentre gli endpoint secondari della produzione di urina, della creatinina sierica e dei livelli di emoglobina per valutare l'efficacia e la sicurezza.
Pregabalin è prescritto per il dolore neuropatico. In molti studi, la somministrazione preoperatoria di pregabalin ha ridotto il consumo postoperatorio di morfina e il dolore postoperatorio precoce.
Ci saranno due rami dello studio tra cui:
Braccio 1 (gruppo placebo puro): placebo orale preoperatorio, quindi placebo salino IV x 1 in sala operatoria, quindi placebo salino IV ogni 6 ore per 7 dosi.
Braccio 2: Pregabalin 75 mg per via orale preoperatoria, quindi Ketorolac 30 mg EV x 1 in sala operatoria, quindi ketorolac 15 mg EV ogni 6 ore per 7 dosi.
Toradol e Lyrica saranno utilizzati coerentemente con l'approvazione della FDA in termini di dosaggio, via di somministrazione, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che prevedono di donare un rene in un trapianto di rene da donatore vivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non ricevono una nefrectomia da donatore
- Madri incinte, che allattano o che allattano
- Allergie mediche o anamnesi che sarebbero altrimenti controindicate per un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Toradol e Lyrica
Pregabalin sovraincapsulato 75 mg è stato somministrato PO 30 minuti prima dell'operazione; Ketorolac 30 mg EV x 1 è stato somministrato in sala operatoria, seguito da ketorolac 15 mg EV ogni 6 ore per 7 dosi (o fino alla dimissione).
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Ketorolac è stato somministrato per via endovenosa: 30 mg in sala operatoria e 15 mg ogni 6 ore per 7 dosi postoperatorie.
Altri nomi:
Pregabalin è stato somministrato per via orale: 75 mg 30 minuti prima dell'operazione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo e standard di cura
La capsula orale placebo identica (stessa dimensione e colore) è stata somministrata PO 30 minuti prima dell'operazione; Placebo salino IV x 1 è stato somministrato in sala operatoria, seguito da placebo salino IV ogni 6 ore per 7 dosi.
Standard di pratiche di cura mantenute.
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La capsula orale di placebo è stata somministrata per via orale 30 minuti prima dell'operazione.
La soluzione salina è stata somministrata per via endovenosa: una volta in sala operatoria e ogni 6 ore per 7 dosi postoperatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso cumulativo di stupefacenti
Lasso di tempo: 82.25 ore
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L'uso cumulativo di stupefacenti è stato definito dagli equivalenti cumulativi di morfina nel corso del decorso ospedaliero di un paziente.
Il calcolatore della dose di oppioidi del gruppo del direttore medico della Washington State Agency è stato utilizzato per fornire una dose equivalente di morfina totale (MDE) per ciascun paziente mentre era in ospedale.
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82.25 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 82.25 ore
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Gli esiti primari includono la durata della degenza ospedaliera (LOS).
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82.25 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di creatinina a un anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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La funzione renale è stata valutata seguendo i livelli di creatinina sierica fino a un anno dopo l'intervento.
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1 anno
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Rischio di sanguinamento
Lasso di tempo: 24 ore
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I livelli di ematocrito sono stati valutati dopo l'intervento fino a un giorno dopo l'intervento per i segni di perdita di sangue.
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24 ore
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Numero di pazienti con ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 82.25 ore
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I pazienti sono stati valutati dopo l'intervento durante la degenza ospedaliera per i casi di ritenzione urinaria.
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82.25 ore
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Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli esiti primari includono la mortalità a 30 giorni dopo l'intervento.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Ketorolac
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00094756
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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