Tutkimus, jossa arvioidaan Toradolin ja Lyrican vaikutuksia kivunhallintaan luovuttajan nefrektomian jälkeen
Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan Toradolin ja Lyrica Verses Placebon vaikutuksia kivunhallintaan luovuttajan nefrektomian jälkeen (TORPEDO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen kivunhallinta on merkittävä haaste leikkauksen jälkeen. Monet reitit vaikuttavat perioperatiiviseen kipuun, mukaan lukien nosiseptiiviset, tulehdukselliset ja neuropaattiset lähteet. Vaikka opioidit ovat pitkään olleet perioperatiivisen analgesian tukipilari, muita ei-opioidihoitoja on käytetty yhä useammin osana multimodaalista kipulääkehoitoa parantamaan kivunhallintaa ja minimoimaan opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.
TORADOL (ketorolakkitrometamiini) on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka on tarkoitettu lyhytaikaiseen (jopa 5 päivää aikuisilla) keskivaikean akuutin kivun hoitoon, joka vaatii opioiditasolla analgesiaa.
Anekdoottiset todisteet ovat osoittaneet, että Toradolin (Ketorolac) käyttö on turvallista munuaiskirurgiapotilailla. Tutkimusryhmä pyrkii arvioimaan tätä edelleen pilottitutkimuksessa, joka koskee erityisesti potilaita, jotka ovat luovuttaneet munuaisensa eläviin munuaisensiirtoihin. Tutkimusryhmä arvioi, kuinka toradolin käyttö vaikuttaa suoliston toiminnan palautumiseen, ja selvittää, onko sairaalahoidon pituudessa eroja. Huumausaineiden käyttö voi vaikuttaa suolen toimintaan, joten tutkijat olettavat, että Toradolin käyttö vähentää viivästynyttä suolen toimintaa ja auttaa potilaiden kotiutuksessa ja lyhentämään sairaalahoitoa. Tutkimusryhmä arvioi eroja visuaalisten analogisten kipupisteiden ja huumeiden kokonaiskulutuksen välillä sekä virtsan erittymisen, seerumin kreatiniini- ja hemoglobiinitasojen toissijaisia päätepisteitä arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta.
Pregabaliinia määrätään neuropaattiseen kipuun. Monissa tutkimuksissa pregabaliinin antaminen ennen leikkausta vähensi leikkauksen jälkeistä morfiinin kulutusta ja varhaista postoperatiivista kipua.
Tutkimuksessa on kaksi haaraa, mukaan lukien:
Käsivarsi 1 (puhdas lumelääkeryhmä): Plasebo oraalinen preop, sitten suolaliuos lumelääke IV x 1 OR:ssa, sitten suolaliuos lumelääke IV 6 tunnin välein 7 annosta.
Käsivarsi 2: Pregabaliini 75 mg suun kautta preop, sitten Ketorolakki 30 mg IV x 1 OR, sitten ketorolakki 15 mg IV 6 tunnin välein 7 annosta.
Toradolia ja Lyricaa käytetään sen FDA:n hyväksynnän mukaisesti annostuksen, antoreitin jne. suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka odottavat munuaisen luovuttamista elävän munuaisen luovuttajan siirrossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saa luovuttajan nefrektomiaa
- Raskaana oleville, imettäville tai imettäville äideille
- Lääketieteellinen allergia tai historia, joka muuten olisi vasta-aiheinen ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toradol ja Lyrica
Ylikapseloitua pregabaliinia 75 mg annettiin PO 30 minuuttia ennen leikkausta; Ketorolakia 30 mg IV x 1 annettiin OR:ssa, mitä seurasi ketorolakki 15 mg IV 6 tunnin välein 7 annoksen ajan (tai kotiutukseen asti).
|
Ketorolakia annettiin suonensisäisesti: 30 mg leikkaussalissa ja 15 mg 6 tunnin välein 7 annosta leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Pregabaliinia annettiin suun kautta: 75 mg 30 minuuttia ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ja Standard of Care
Identtinen lumelääkekapseli (sama koko ja väri) annettiin PO 30 minuuttia ennen leikkausta; Suolaliuosta lumelääkettä IV x 1 annettiin OR:ssa, jota seurasi suolaliuosta lumelääke IV 6 tunnin välein 7 annosta.
Hoitokäytäntöjen taso säilyy.
|
Plasebo-oraalinen kapseli annettiin suun kautta 30 minuuttia ennen leikkausta.
Suolaliuosta annettiin suonensisäisesti: kerran leikkaussalissa ja 6 tunnin välein 7 annosta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 82,25 tuntia
|
Kumulatiivinen huumeiden käyttö määriteltiin kumulatiivisilla morfiiniekvivalenteilla potilaan sairaalahoidon aikana.
Washingtonin osavaltion viraston lääketieteellisen johtajan ryhmän opioidiannoslaskuria käytettiin laskemaan morfiinin kokonaisannosekvivalentti (MDE) kullekin sairaalassa olleelle potilaalle.
|
82,25 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 82,25 tuntia
|
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluu sairaalahoidon pituus (LOS).
|
82,25 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniinitasot yhden vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Munuaisten toimintaa arvioitiin seuraamalla seerumin kreatiniinitasoja jopa vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Verenvuotoriski
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hematokriittitasoja arvioitiin leikkauksen jälkeen jopa päivän ajan leikkauksen jälkeen verenhukan merkkien varalta.
|
24 tuntia
|
|
Virtsaretentiota sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 82,25 tuntia
|
Potilaat arvioitiin leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana virtsanpidätystapausten varalta.
|
82,25 tuntia
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluu 30 päivän kuolleisuus leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Ketorolac
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00094756
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .