- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03669081
Étude évaluant les effets du Toradol et du Lyrica pour le contrôle de la douleur après une néphrectomie avec donneur
Une étude pilote prospective, à double insu et randomisée évaluant les effets du toradol et du Lyrica par rapport au placebo pour le contrôle de la douleur après une néphrectomie avec donneur (TORPEDO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion de la douleur périopératoire est un défi important après la chirurgie. De nombreuses voies contribuent à la douleur périopératoire, y compris les sources nociceptives, inflammatoires et neuropathiques. Bien que les opioïdes soient depuis longtemps un pilier de l'analgésie périopératoire, d'autres thérapies non opioïdes sont de plus en plus utilisées dans le cadre d'un schéma analgésique multimodal pour améliorer le contrôle de la douleur tout en minimisant les effets secondaires liés aux opioïdes.
TORADOL (kétorolac trométhamine), un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), est indiqué pour le traitement à court terme (jusqu'à 5 jours chez l'adulte) de la douleur aiguë modérément sévère nécessitant une analgésie au niveau des opioïdes.
Des preuves anecdotiques ont montré que l'utilisation de Toradol (Ketorolac) est sans danger chez les patients en chirurgie rénale. L'équipe de l'étude vise à évaluer davantage cela dans une étude pilote spécifiquement dans la population de patients qui ont fait don de leur rein dans le cadre de greffes de rein vivant. L'équipe de l'étude évaluera comment l'utilisation du toradol affecte le retour à la fonction intestinale et verra s'il existe une différence dans la durée du séjour à l'hôpital. L'utilisation de stupéfiants peut affecter la fonction intestinale, de sorte que les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de Toradol diminuera la fonction intestinale retardée et contribuera à la sortie du patient et à la réduction du séjour à l'hôpital. L'équipe de l'étude évaluera les différences dans les scores de douleur analogiques visuels et la consommation totale de narcotiques, tandis que les critères d'évaluation secondaires de la production d'urine, de la créatinine sérique et des taux d'hémoglobine pour évaluer l'efficacité et la sécurité.
La prégabaline est prescrite pour les douleurs neuropathiques. Dans de nombreuses études, l'administration préopératoire de prégabaline a réduit la consommation de morphine postopératoire et la douleur postopératoire précoce.
Il y aura deux bras de l'étude comprenant:
Bras 1 (groupe placebo pur) : Placebo oral préopératoire puis placebo salin IV x 1 dans la salle d'opération, puis placebo salin IV toutes les 6 heures pour 7 doses.
Bras 2 : Prégabaline 75 mg par voie orale préop, puis kétorolac 30 mg IV x 1 en salle d'opération, puis kétorolac 15 mg IV toutes les 6 heures pour 7 doses.
Toradol et Lyrica seront utilisés conformément à son approbation par la FDA en termes de dosage, de voie d'administration, etc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients prévoyant de faire don d'un rein dans le cadre d'une greffe de rein vivant.
Critère d'exclusion:
- Patients ne bénéficiant pas d'une néphrectomie de donneur
- Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes
- Allergies médicales ou antécédents qui seraient autrement contre-indiqués pour un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toradol et Lyrica
La prégabaline surencapsulée 75 mg a été administrée par voie orale 30 minutes avant l'opération ; Le kétorolac 30 mg IV x 1 a été administré au bloc opératoire, suivi du kétorolac 15 mg IV toutes les 6 heures pour 7 doses (ou jusqu'à la sortie).
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Le kétorolac était administré par voie intraveineuse : 30 mg au bloc opératoire, et 15 mg toutes les 6 heures pour 7 doses en post-opératoire.
Autres noms:
La prégabaline a été administrée par voie orale : 75 mg 30 minutes avant l'opération.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo et norme de soins
Une capsule orale placebo identique (même taille et couleur) a été administrée PO 30 minutes avant l'opération ; Un placebo salin IV x 1 a été administré en salle d'opération, suivi d'un placebo salin IV toutes les 6 heures pour 7 doses.
Normes de pratiques de soins maintenues.
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La capsule orale placebo a été administrée par voie orale 30 minutes avant l'opération.
Une solution saline a été administrée par voie intraveineuse : une fois au bloc opératoire, et toutes les 6 heures pour 7 doses postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Usage cumulatif de stupéfiants
Délai: 82,25 heures
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L'usage cumulatif de narcotiques a été défini par les équivalents cumulés de morphine au cours de l'hospitalisation d'un patient.
Le calculateur de dose d'opioïdes du groupe du directeur médical de l'agence de l'État de Washington a été utilisé pour fournir un équivalent de dose total de morphine (MDE) pour chaque patient hospitalisé.
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82,25 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 82,25 heures
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Les critères de jugement principaux incluent la durée du séjour à l'hôpital (LOS).
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82,25 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de créatinine sérique à un an après l'opération
Délai: 1 année
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La fonction rénale a été évaluée en suivant les niveaux de créatinine sérique jusqu'à un an après l'opération.
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1 année
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Risque de saignement
Délai: 24 heures
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Les niveaux d'hématocrite ont été évalués après l'opération jusqu'à un jour après l'opération pour détecter des signes de perte de sang.
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24 heures
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Nombre de patients présentant une rétention urinaire
Délai: 82,25 heures
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Les patients ont été évalués en post-opératoire pendant le séjour à l'hôpital pour les cas de rétention urinaire.
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82,25 heures
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Les critères de jugement principaux incluent la mortalité à 30 jours après l'opération.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Kétorolac
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- 00094756
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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