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Étude évaluant les effets du Toradol et du Lyrica pour le contrôle de la douleur après une néphrectomie avec donneur

3 juillet 2019 mis à jour par: Jeffrey Campsen, University of Utah

Une étude pilote prospective, à double insu et randomisée évaluant les effets du toradol et du Lyrica par rapport au placebo pour le contrôle de la douleur après une néphrectomie avec donneur (TORPEDO)

Les chercheurs évalueront comment l'utilisation du toradol et de la prégabaline affecte le retour à la fonction intestinale et verront s'il existe une différence dans la durée du séjour à l'hôpital. L'utilisation de stupéfiants peut affecter la fonction intestinale, de sorte que les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de Toradol diminuera la fonction intestinale retardée et contribuera à la sortie du patient et à la réduction du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gestion de la douleur périopératoire est un défi important après la chirurgie. De nombreuses voies contribuent à la douleur périopératoire, y compris les sources nociceptives, inflammatoires et neuropathiques. Bien que les opioïdes soient depuis longtemps un pilier de l'analgésie périopératoire, d'autres thérapies non opioïdes sont de plus en plus utilisées dans le cadre d'un schéma analgésique multimodal pour améliorer le contrôle de la douleur tout en minimisant les effets secondaires liés aux opioïdes.

TORADOL (kétorolac trométhamine), un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), est indiqué pour le traitement à court terme (jusqu'à 5 jours chez l'adulte) de la douleur aiguë modérément sévère nécessitant une analgésie au niveau des opioïdes.

Des preuves anecdotiques ont montré que l'utilisation de Toradol (Ketorolac) est sans danger chez les patients en chirurgie rénale. L'équipe de l'étude vise à évaluer davantage cela dans une étude pilote spécifiquement dans la population de patients qui ont fait don de leur rein dans le cadre de greffes de rein vivant. L'équipe de l'étude évaluera comment l'utilisation du toradol affecte le retour à la fonction intestinale et verra s'il existe une différence dans la durée du séjour à l'hôpital. L'utilisation de stupéfiants peut affecter la fonction intestinale, de sorte que les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de Toradol diminuera la fonction intestinale retardée et contribuera à la sortie du patient et à la réduction du séjour à l'hôpital. L'équipe de l'étude évaluera les différences dans les scores de douleur analogiques visuels et la consommation totale de narcotiques, tandis que les critères d'évaluation secondaires de la production d'urine, de la créatinine sérique et des taux d'hémoglobine pour évaluer l'efficacité et la sécurité.

La prégabaline est prescrite pour les douleurs neuropathiques. Dans de nombreuses études, l'administration préopératoire de prégabaline a réduit la consommation de morphine postopératoire et la douleur postopératoire précoce.

Il y aura deux bras de l'étude comprenant:

Bras 1 (groupe placebo pur) : Placebo oral préopératoire puis placebo salin IV x 1 dans la salle d'opération, puis placebo salin IV toutes les 6 heures pour 7 doses.

Bras 2 : Prégabaline 75 mg par voie orale préop, puis kétorolac 30 mg IV x 1 en salle d'opération, puis kétorolac 15 mg IV toutes les 6 heures pour 7 doses.

Toradol et Lyrica seront utilisés conformément à son approbation par la FDA en termes de dosage, de voie d'administration, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients prévoyant de faire don d'un rein dans le cadre d'une greffe de rein vivant.

Critère d'exclusion:

  • Patients ne bénéficiant pas d'une néphrectomie de donneur
  • Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes
  • Allergies médicales ou antécédents qui seraient autrement contre-indiqués pour un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toradol et Lyrica
La prégabaline surencapsulée 75 mg a été administrée par voie orale 30 minutes avant l'opération ; Le kétorolac 30 mg IV x 1 a été administré au bloc opératoire, suivi du kétorolac 15 mg IV toutes les 6 heures pour 7 doses (ou jusqu'à la sortie).
Le kétorolac était administré par voie intraveineuse : 30 mg au bloc opératoire, et 15 mg toutes les 6 heures pour 7 doses en post-opératoire.
Autres noms:
  • Toradol
La prégabaline a été administrée par voie orale : 75 mg 30 minutes avant l'opération.
Autres noms:
  • Lyrique
Comparateur placebo: Placebo et norme de soins
Une capsule orale placebo identique (même taille et couleur) a été administrée PO 30 minutes avant l'opération ; Un placebo salin IV x 1 a été administré en salle d'opération, suivi d'un placebo salin IV toutes les 6 heures pour 7 doses. Normes de pratiques de soins maintenues.
La capsule orale placebo a été administrée par voie orale 30 minutes avant l'opération.
Une solution saline a été administrée par voie intraveineuse : une fois au bloc opératoire, et toutes les 6 heures pour 7 doses postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usage cumulatif de stupéfiants
Délai: 82,25 heures
L'usage cumulatif de narcotiques a été défini par les équivalents cumulés de morphine au cours de l'hospitalisation d'un patient. Le calculateur de dose d'opioïdes du groupe du directeur médical de l'agence de l'État de Washington a été utilisé pour fournir un équivalent de dose total de morphine (MDE) pour chaque patient hospitalisé.
82,25 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 82,25 heures
Les critères de jugement principaux incluent la durée du séjour à l'hôpital (LOS).
82,25 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de créatinine sérique à un an après l'opération
Délai: 1 année
La fonction rénale a été évaluée en suivant les niveaux de créatinine sérique jusqu'à un an après l'opération.
1 année
Risque de saignement
Délai: 24 heures
Les niveaux d'hématocrite ont été évalués après l'opération jusqu'à un jour après l'opération pour détecter des signes de perte de sang.
24 heures
Nombre de patients présentant une rétention urinaire
Délai: 82,25 heures
Les patients ont été évalués en post-opératoire pendant le séjour à l'hôpital pour les cas de rétention urinaire.
82,25 heures
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Les critères de jugement principaux incluent la mortalité à 30 jours après l'opération.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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