- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03669081
기증자 신절제술 후 통증 조절에 대한 Toradol과 Lyrica의 효과 평가 연구
기증자 신절제술(TORPEDO) 후 통증 조절을 위한 Toradol 및 Lyrica 대 위약의 효과를 평가하는 전향적, 이중 맹검, 무작위 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
수술 전후 통증 관리는 수술 후 중요한 과제입니다. 통각수용성, 염증성 및 신경병성 소스를 포함하여 많은 경로가 수술 전후 통증에 기여합니다. 오피오이드가 오랫동안 수술 전후 진통의 주류였지만, 오피오이드 관련 부작용을 최소화하면서 통증 조절을 개선하기 위해 다양한 진통 요법의 일부로 다른 비오피오이드 치료법이 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
TORADOL(케토로락 트로메타민)은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로, 오피오이드 수준의 진통이 필요한 중등도 급성 통증의 단기(성인의 경우 최대 5일) 관리에 사용됩니다.
일화적인 증거는 신장 수술 환자에게 Toradol(Ketorolac)의 사용이 안전하다는 것을 보여주었습니다. 연구 팀은 특히 살아있는 신장 이식에서 신장을 기증한 환자 집단에서 파일럿 연구에서 이를 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구팀은 토라돌 사용이 장 기능 회복에 어떤 영향을 미치는지 평가하고 입원 기간에 차이가 있는지 확인할 예정이다. 마약 사용은 장 기능에 영향을 줄 수 있으므로 연구자들은 Toradol 사용이 지연된 장 기능을 감소시키고 환자의 퇴원 및 입원 기간 단축에 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구 팀은 시각적 아날로그 통증 점수와 총 마약 소비량의 차이를 평가하는 반면, 효능과 안전성을 평가하기 위해 소변 배출량, 혈청 크레아티닌 및 헤모글로빈 수치의 2차 종점을 평가합니다.
프레가발린은 신경병성 통증에 처방됩니다. 많은 연구에서 프레가발린의 수술 전 투여는 수술 후 모르핀 소비와 조기 수술 후 통증을 감소시켰습니다.
연구에는 다음을 포함하는 두 가지 부문이 있습니다.
1군(순수 위약 그룹): 위약 경구 전수술 후 식염수 위약 IV x 1을 수술실에 투여한 다음 식염수 위약 IV를 6시간마다 7회 투여합니다.
2군: 프레가발린 75mg 경구 전 수술, 수술실에서 케토로락 30mg IV x 1, 그 다음 케토로락 15mg IV 6시간마다 7회 투여.
토라돌과 리리카는 투여량, 투여경로 등 FDA 승인에 따라 일관되게 사용될 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 살아있는 신장 기증자 이식에서 신장 기증을 예상하는 환자.
제외 기준:
- 기증자 신절제술을 받지 않은 환자
- 임산부, 수유부 또는 수유부
- 그렇지 않으면 비스테로이드성 항염증 약물에 대해 금기인 의학적 알레르기 또는 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토라돌과 리리카
Over-Encapsulated Pregabalin 75 mg은 수술 30분 전에 PO 투여되었습니다. 케토로락 30mg IV x 1을 수술실에서 투여한 후 케토로락 15mg IV를 6시간마다 7회(또는 퇴원할 때까지) 투여했습니다.
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케토로락은 수술실에서 30mg, 수술 후 7회 6시간마다 15mg씩 정맥주사했다.
다른 이름들:
프레가발린은 수술 30분 전에 75mg을 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 및 표준 치료
동일한 위약 경구 캡슐(동일한 크기 및 색상)을 수술 30분 전에 PO 투여했습니다. 식염수 위약 IV x 1을 OR에서 투여한 후 식염수 위약 IV를 6시간마다 7회 투여했습니다.
관리 관행의 표준이 유지됩니다.
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위약 경구 캡슐은 수술 30분 전에 경구 투여되었습니다.
생리 식염수는 수술실에서 한 번, 수술 후 7회 동안 6시간마다 정맥 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 마약 사용
기간: 82.25시간
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누적 마약 사용은 환자의 병원 과정 동안 누적 모르핀 등가물에 의해 정의되었습니다.
Washington State Agency Medical Director의 Group Opioid 복용량 계산기는 병원에 있는 동안 각 환자에 대한 총 모르핀 복용량 등가물(MDE)을 제공하는 데 사용되었습니다.
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82.25시간
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입원 기간
기간: 82.25시간
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주요 결과에는 입원 기간(LOS)이 포함됩니다.
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82.25시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년의 혈청 크레아티닌 수치
기간: 일년
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신장 기능은 수술 후 최대 1년 동안 혈청 크레아티닌 수치를 추적하여 평가되었습니다.
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일년
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출혈 위험
기간: 24 시간
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혈액 손실의 징후에 대해 수술 후 최대 하루 동안 수술 후 헤마토크리트 수치를 평가했습니다.
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24 시간
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요폐 환자 수
기간: 82.25시간
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요폐의 경우에 대해 입원 기간 동안 수술 후 환자를 평가했습니다.
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82.25시간
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30일 사망
기간: 30 일
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일차 결과에는 수술 후 30일 사망률이 포함됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00094756
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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