Studie som evaluerer effekten av Toradol og Lyrica for smertekontroll etter donornefrektomi
En prospektiv, dobbeltblind, randomisert pilotstudie som evaluerer effekten av Toradol og Lyrica-vers Placebo for smertekontroll etter donornefrektomi (TORPEDO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peroperativ smertebehandling er en betydelig utfordring etter operasjon. Mange veier bidrar til perioperativ smerte, inkludert nociceptive, inflammatoriske og nevropatiske kilder. Selv om opioider lenge har vært en bærebjelke for perioperativ analgesi, har andre ikke-opioide terapier i økende grad blitt brukt som en del av et multimodalt smertestillende regime for å gi forbedret smertekontroll og samtidig minimere opioidrelaterte bivirkninger
TORADOL (ketorolac trometamin), er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), er indisert for kortsiktig (opptil 5 dager hos voksne), behandling av moderat alvorlige akutte smerter som krever analgesi på opioidnivå.
Anekdotiske bevis har vist at bruk av Toradol (Ketorolac) er trygt hos nyrekirurgiske pasienter. Studieteamet tar sikte på å ytterligere evaluere dette i en pilotstudie spesifikt i populasjonen av pasienter som har donert nyrene ved levende nyretransplantasjoner. Studieteamet skal vurdere hvordan bruk av toradol påvirker tilbakeføringen til tarmfunksjonen og se om det er forskjell i liggetid på sykehus. Narkotikabruk kan påvirke tarmfunksjonen, så etterforskerne antar at bruk av Toradol vil redusere forsinket tarmfunksjon og hjelpe til med utskrivning av pasienter og redusere sykehusopphold. Studieteamet vil vurdere forskjeller i visuelle analoge smertescore og totalt narkotiske forbruk, mens sekundære endepunkter for urinproduksjon, serumkreatinin og hemoglobinnivåer for å vurdere effekt og sikkerhet.
Pregabalin er foreskrevet for nevropatiske smerter. I mange studier reduserte preoperativ administrering av pregabalin postoperativt morfinforbruk og tidlig postoperativ smerte.
Det vil være to deler av studien, inkludert:
Arm 1 (ren placebogruppe): Placebo oral preop deretter saltvann placebo IV x 1 i operasjonsstuen, deretter saltvann placebo IV hver 6. time i 7 doser.
Arm 2: Pregabalin 75 mg oral preop, deretter Ketorolac 30 mg IV x 1 i operasjonsstuen, deretter ketorolac 15 mg IV hver 6. time i 7 doser.
Toradol og Lyrica vil bli brukt i samsvar med FDA-godkjenningen når det gjelder dosering, administrasjonsvei, etc.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som forventer å donere en nyre i en levende nyredonortransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke får donornefrektomi
- Gravide, ammende eller ammende mødre
- Medisinske allergier eller historie som ellers ville vært kontraindisert for et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toradol og Lyrica
Overinnkapslet pregabalin 75 mg ble administrert PO 30 minutter før operasjon; Ketorolac 30 mg IV x 1 ble administrert i operasjonsstuen, etterfulgt av ketorolac 15 mg IV hver 6. time i 7 doser (eller frem til utskrivning).
|
Ketorolac ble administrert intravenøst: 30 mg på operasjonsrommet og 15 mg hver 6. time i 7 doser postoperativt.
Andre navn:
Pregabalin ble administrert oralt: 75 mg 30 minutter før operasjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo og Standard of Care
Identisk placebo oral kapsel (samme størrelse og farge) ble administrert PO 30 minutter før operasjon; Saltvann placebo IV x 1 ble administrert i operasjonsstuen, etterfulgt av saltvann placebo IV hver 6. time i 7 doser.
Standard for omsorgspraksis opprettholdes.
|
Placebo oral kapsel ble administrert oralt 30 minutter før operasjon.
Saltvann ble administrert intravenøst: én gang på operasjonssalen, og hver 6. time i 7 doser postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ bruk av narkotika
Tidsramme: 82.25 timer
|
Kumulativ bruk av narkotika ble definert av kumulative morfinekvivalenter i løpet av pasientens sykehusforløp.
Washington State Agency Medical Director's Group Opioiddosekalkulator ble brukt for å gi en total morfindoseekvivalent (MDE) for hver pasient mens han var på sykehuset.
|
82.25 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 82.25 timer
|
Primære utfall inkluderer lengde på sykehusopphold (LOS).
|
82.25 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkreatininnivåer ett år postoperativt
Tidsramme: 1 år
|
Nyrefunksjonen ble evaluert ved å følge serumkreatininnivåer i opptil ett år postoperativt.
|
1 år
|
|
Blødningsrisiko
Tidsramme: 24 timer
|
Hematokritnivåer ble evaluert postoperativt i opptil en dag postoperativt for tegn på blodtap.
|
24 timer
|
|
Antall pasienter med urinretensjon
Tidsramme: 82.25 timer
|
Pasientene ble evaluert postoperativt under sykehusopphold for tilfeller av urinretensjon.
|
82.25 timer
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Primære utfall inkluderer 30 dagers mortalitet postoperativt.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Ketorolac
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- 00094756
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .