局所進行甲状腺がん患者における手術後の放射線治療の影響を研究する。 (THYRO-RT)
局所進行甲状腺がんにおける術後強度変調放射線療法(IMRT)の第II相ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
手術は、可能であれば、甲状腺がんの治癒の可能性を最大限に高めます。 甲状腺がんの手術では、甲状腺を切除するとともに、甲状腺から排出されるリンパ節を切除します。 手術後、ほとんどの患者は放射性ヨウ素治療を受けて、体内のがんの広がりを診断および治療します。 ほとんどの甲状腺がんは、上記の治療により良好な結果が得られます。 ただし、進行した甲状腺がんでは、手術や放射性ヨウ素を使用しても再発の可能性が高くなります。 これらの癌の再発に対する手術は非常に病的です。これには、発声器と食道の一部を切除する手術が必要になる場合があります。 そのため、不快感や食事や会話ができなくなることがあります。
放射線療法は、放射性ヨウ素療法と一緒に首に施すことができ、これらの癌の再発生を減らすことができます. 多くの研究で、甲状腺がんの進行例に放射線療法を使用することで利益が得られることが示されています。 しかし、もし放射線の副作用があったとしても、十分に文書化されていません。 この研究は、がんの転帰に対する放射線の影響と放射線療法の正確な副作用を評価するために行われています。 副作用がそれほど多くない場合は、放射線療法を使用して、甲状腺の後に首に再発する可能性を減らすことができます.
この研究では、甲状腺がんの甲状腺全摘術を受ける患者は、組織病理学レポートと手術中の所見で高リスクの特徴について評価されます。 適格基準に従って進行した甲状腺癌を有する者は、研究のためにカウンセリングを受け、同意される。 研究への参加を希望する患者は、手術と放射性ヨウ素のみを受けるか、手術と放射性ヨウ素と外部ビーム照射を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Gouri Pantvaidya
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
A) 当院で甲状腺全摘/完全切除を受け、術中および/または病理組織学的に以下の特徴(下記)のうち2つ以上を有する甲状腺分化がん(乳頭/濾胞/低分化型/)の全患者
- 頸部、気管、食道、反回喉頭神経の軟部組織への甲状腺外の肉眼的拡がり(T4a期を構成)
- R1/シェービング切除(微小残存病変)
- R2切除(肉眼的残存病変)
- 複数のリンパ節陽性(>2) レベル VI の結節周囲への進展 B) 正常なベースラインの血液学的および生化学的パラメータ。
除外基準:
- 未分化または甲状腺髄様がん
- 放射線の既往歴
- 妊娠
- 18歳未満 研究への参加を望まない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:強度変調放射線治療
このアームでは、手術後、患者は手術後 6 ~ 8 週間、ガイドラインに従って放射性ヨウ素治療を受けます。 患者は、最初の手術が完了してから約 8 ~ 10 週間後に補助放射線療法を受けます。 この放射線療法の期間は約 45 日間です。 : 治療計画の目標は、前述の重要な構造を可能な限り温存しながら、54-60 Gy の線量で PTV 無症状疾患を、70-74 Gy で肉眼的疾患の PTV を網羅することです。 脊髄への最大許容点線量は 46 Gy に制限されます。 IMRT の計画と配信は、トモセラピー Hi Art System で実行されます。 |
患者は、最初の手術が完了してから約 8 ~ 10 週間後に補助放射線療法を受けます。 この放射線療法の期間は約 45 日間です。 : 治療計画の目標は、54-60 Gy の線量で PTV 無症候性疾患を包含し、70-74 Gy で総疾患の計画目標体積 (PTV) を網羅する一方で、前述の重要な構造を可能な限り節約することです。可能。 脊髄への最大許容点線量は 46 Gy に制限されます。 IMRT の計画と配信は、トモセラピー Hi Art System で実行されます。
この介入は興味がない
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他の:手術のみ
このアームでは、手術後、患者は手術後6〜8週間、ガイドラインに従って放射性ヨウ素治療を受けます。
手術下の患者は、手術と放射性ヨウ素療法の後、それ以上の治療を受けず、定期的なフォローアップを続けます
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この介入は興味がない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発
時間枠:治療終了後~5年まで
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局所領域再発は、頸部における病理学的に証明された再発の発生として定義されます
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治療終了後~5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠:治療中~23ヶ月まで
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急性毒性は、放射線照射中および照射終了後 (3 か月) に測定されます。
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治療中~23ヶ月まで
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後期毒性
時間枠:治療終了2年後
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後期毒性は、LENT-SOMAスケールを使用して測定されます
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治療終了2年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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