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局所進行甲状腺がん患者における手術後の放射線治療の影響を研究する。 (THYRO-RT)

2022年4月29日 更新者:Dr. Gouri Pantvaidya、Tata Memorial Hospital

局所進行甲状腺がんにおける術後強度変調放射線療法(IMRT)の第II相ランダム化比較試験。

この試験は、甲状腺の局所部位で進行している甲状腺のがんを扱います。 これらのがんは、手術と甲状腺の完全切除で治療されます。 しかし、高度な性質のため、再発のリスクがあります。 この再発を防ぐために放射線治療を行うことができます。 この研究では、再発防止における放射線療法の効果と、進行した甲状腺がんの副作用を確認しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

手術は、可能であれば、甲状腺がんの治癒の可能性を最大限に高めます。 甲状腺がんの手術では、甲状腺を切除するとともに、甲状腺から排出されるリンパ節を切除します。 手術後、ほとんどの患者は放射性ヨウ素治療を受けて、体内のがんの広がりを診断および治療します。 ほとんどの甲状腺がんは、上記の治療により良好な結果が得られます。 ただし、進行した甲状腺がんでは、手術や放射性ヨウ素を使用しても再発の可能性が高くなります。 これらの癌の再発に対する手術は非常に病的です。これには、発声器と食道の一部を切除する手術が必要になる場合があります。 そのため、不快感や食事や会話ができなくなることがあります。

放射線療法は、放射性ヨウ素療法と一緒に首に施すことができ、これらの癌の再発生を減らすことができます. 多くの研究で、甲状腺がんの進行例に放射線療法を使用することで利益が得られることが示されています。 しかし、もし放射線の副作用があったとしても、十分に文書化されていません。 この研究は、がんの転帰に対する放射線の影響と放射線療法の正確な副作用を評価するために行われています。 副作用がそれほど多くない場合は、放射線療法を使用して、甲状腺の後に首に再発する可能性を減らすことができます.

この研究では、甲状腺がんの甲状腺全摘術を受ける患者は、組織病理学レポートと手術中の所見で高リスクの特徴について評価されます。 適格基準に従って進行した甲状腺癌を有する者は、研究のためにカウンセリングを受け、同意される。 研究への参加を希望する患者は、手術と放射性ヨウ素のみを受けるか、手術と放射性ヨウ素と外部ビーム照射を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Gouri Pantvaidya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

A) 当院で甲状腺全摘/完全切除を受け、術中および/または病理組織学的に以下の特徴(下記)のうち2つ以上を有する甲状腺分化がん(乳頭/濾胞/低分化型/)の全患者

  1. 頸部、気管、食道、反回喉頭神経の軟部組織への甲状腺外の肉眼的拡がり(T4a期を構成)
  2. R1/シェービング切除(微小残存病変)
  3. R2切除(肉眼的残存病変)
  4. 複数のリンパ節陽性(>2) レベル VI の結節周囲への進展 B) 正常なベースラインの血液学的および生化学的パラメータ。

除外基準:

  1. 未分化または甲状腺髄様がん
  2. 放射線の既往歴
  3. 妊娠
  4. 18歳未満 研究への参加を望まない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強度変調放射線治療

このアームでは、手術後、患者は手術後 6 ~ 8 週間、ガイドラインに従って放射性ヨウ素治療を受けます。 患者は、最初の手術が完了してから約 8 ~ 10 週間後に補助放射線療法を受けます。 この放射線療法の期間は約 45 日間です。

: 治療計画の目標は、前述の重要な構造を可能な限り温存しながら、54-60 Gy の線量で PTV 無症状疾患を、70-74 Gy で肉眼的疾患の PTV を網羅することです。

脊髄への最大許容点線量は 46 Gy に制限されます。 IMRT の計画と配信は、トモセラピー Hi Art System で実行されます。

患者は、最初の手術が完了してから約 8 ~ 10 週間後に補助放射線療法を受けます。 この放射線療法の期間は約 45 日間です。

: 治療計画の目標は、54-60 Gy の線量で PTV 無症候性疾患を包含し、70-74 Gy で総疾患の計画目標体積 (PTV) を網羅する一方で、前述の重要な構造を可能な限り節約することです。可能。

脊髄への最大許容点線量は 46 Gy に制限されます。 IMRT の計画と配信は、トモセラピー Hi Art System で実行されます。

この介入は興味がない
他の:手術のみ
このアームでは、手術後、患者は手術後6〜8週間、ガイドラインに従って放射性ヨウ素治療を受けます。 手術下の患者は、手術と放射性ヨウ素療法の後、それ以上の治療を受けず、定期的なフォローアップを続けます
この介入は興味がない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発
時間枠:治療終了後~5年まで
局所領域再発は、頸部における病理学的に証明された再発の発生として定義されます
治療終了後~5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性
時間枠:治療中~23ヶ月まで
急性毒性は、放射線照射中および照射終了後 (3 か月) に測定されます。
治療中~23ヶ月まで
後期毒性
時間枠:治療終了2年後
後期毒性は、LENT-SOMAスケールを使用して測定されます
治療終了2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (予想される)

2026年7月1日

研究の完了 (予想される)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月11日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月29日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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