Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu radioterapii po operacji u pacjenta z miejscowo zaawansowanym rakiem tarczycy. (THYRO-RT)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Gouri Pantvaidya, Tata Memorial Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II pooperacyjnej radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w miejscowo zaawansowanych rakach tarczycy.

Ta próba dotyczy raków tarczycy, które są zaawansowane w miejscowym miejscu tarczycy. Nowotwory te są leczone chirurgicznie i całkowitym usunięciem tarczycy. Ale ze względu na zaawansowany charakter istnieje ryzyko ponownego wystąpienia. Aby temu zapobiec, można zastosować radioterapię. W niniejszym badaniu podjęto próbę oceny wpływu radioterapii na zapobieganie nawrotom i jej skutkom ubocznym w zaawansowanym raku tarczycy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia, jeśli to możliwe, daje największe szanse na wyleczenie raka tarczycy. Operacja raka tarczycy polega na usunięciu gruczołu tarczowego wraz z usunięciem węzłów chłonnych odprowadzających gruczoł. Po operacji większość pacjentów otrzyma leczenie jodem radioaktywnym w celu zdiagnozowania i leczenia rozprzestrzeniania się raka w organizmie. Większość raków tarczycy będzie miała dobre wyniki przy wyżej wymienionym leczeniu. Jednak w zaawansowanym raku tarczycy istnieje większe prawdopodobieństwo nawrotu, nawet po operacji i zastosowaniu jodu radioaktywnego. Operacja nawrotu tych nowotworów jest bardzo chorobliwa. Może to obejmować operacje, które mogą również obejmować usunięcie części krtani i przewodu pokarmowego. W związku z tym może wystąpić dyskomfort lub niemożność jedzenia lub mówienia.

Radioterapię można zastosować na szyję wraz z radioterapią jodem, aby zmniejszyć te nawroty raka. Szereg badań wykazało korzyści z zastosowania radioterapii w zaawansowanych przypadkach raka tarczycy. Jednak skutki uboczne promieniowania, jeśli występują, nie zostały dobrze udokumentowane. To badanie jest przeprowadzane w celu oceny wpływu promieniowania na wynik raka i dokładnych skutków ubocznych radioterapii. Jeśli skutki uboczne nie są zbyt liczne, można zastosować radioterapię, aby zmniejszyć szanse nawrotu w szyi po tarczycy.

W tym badaniu pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu tarczycy z powodu raka tarczycy będą oceniani pod kątem cech wysokiego ryzyka w raporcie histopatologicznym i wynikach śródoperacyjnych. Osoby z zaawansowanym rakiem tarczycy zgodnie z kryteriami kwalifikacji otrzymają poradę i zgodę na udział w badaniu. Pacjenci, którzy zechcą wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tylko zabieg chirurgiczny i radiojod lub zabieg chirurgiczny, radiojod i radioterapię wiązką zewnętrzną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Gouri Pantvaidya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

A) Wszyscy pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (brodawkowaty/pęcherzykowy/słabo zróżnicowany/), którzy przeszli tyreoidektomię całkowitą/całkowitą w naszym instytucie i wykazują co najmniej dwie z poniższych cech (wymienionych poniżej) śródoperacyjnie i/lub w badaniu histopatologicznym

  1. Masywne nacieki pozatarczycowe do tkanek miękkich szyi, tchawicy, przełyku, nerwu krtaniowego wstecznego (stanowiące stadium T4a)
  2. R1/ resekcje golenia (minimalna choroba resztkowa)
  3. Resekcje R2 (masywna choroba resztkowa)
  4. Mnogie węzły chłonne zajęte (>2) z okołowęzłowym naciekiem na poziomie VI B) Podstawowe parametry hematologiczne i biochemiczne w normie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak anaplastyczny lub rdzeniasty tarczycy
  2. Poprzednia historia promieniowania
  3. Ciąża
  4. < 18 lat Pacjent niechętny do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia z modulacją intensywności

W tym ramieniu po operacji pacjent otrzyma leczenie jodem radioaktywnym zgodnie z wytycznymi, 6-8 tygodni po operacji. Pacjent otrzyma uzupełniającą radioterapię około 8-10 tygodni po zakończeniu wstępnej operacji. Czas trwania tej radioterapii wyniesie około 45 dni.

: Celem planu leczenia byłoby objęcie subklinicznej choroby PTV dawką 54-60 Gy i PTV choroby makroskopowej dawką 70-74 Gy, z zachowaniem jak największej części wyżej wymienionych struktur krytycznych.

Maksymalne dopuszczalne dawki punktowe na rdzeń kręgowy zostaną ograniczone do 46 Gy. Planowanie i dostarczanie IMRT będzie realizowane w systemie Tomotherapy Hi Art.
Promieniowanie: Radioterapia modulowana intensywnością

Pacjent otrzyma uzupełniającą radioterapię około 8-10 tygodni po zakończeniu wstępnej operacji. Czas trwania tej radioterapii wyniesie około 45 dni.

: Celem planu leczenia byłoby objęcie subklinicznej choroby PTV dawką 54-60 Gy i planowaną docelową objętością (PTV) choroby makroskopowej 70-74 Gy przy zachowaniu jak największej części wyżej wymienionych struktur krytycznych możliwy.

Maksymalne dopuszczalne dawki punktowe na rdzeń kręgowy zostaną ograniczone do 46 Gy. Planowanie i dostarczanie IMRT będzie realizowane w systemie Tomotherapy Hi Art.

Procedura: Sama operacja
Ta interwencja nie jest interesująca
Inny: Sama operacja
W tym ramieniu pacjent po operacji otrzyma leczenie jodem radioaktywnym zgodnie z wytycznymi, 6-8 tygodni po operacji. Pacjent pod operowaną ręką nie będzie poddawany dalszemu leczeniu po operacji i radioterapii jodem i będzie poddawany rutynowej kontroli
Procedura: Sama operacja
Ta interwencja nie jest interesująca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: po zakończeniu leczenia – do 5 lat
wznowę lokoregionalną definiuje się jako wystąpienie potwierdzonej patologicznie wznowy w obrębie szyi
po zakończeniu leczenia – do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra toksyczność
Ramy czasowe: w trakcie leczenia – do 23 miesiąca życia
Ostra toksyczność będzie mierzona podczas i po zakończeniu napromieniowania (3 miesiące).
w trakcie leczenia – do 23 miesiąca życia
późna toksyczność
Ramy czasowe: po 2 latach od zakończenia leczenia
Późna toksyczność będzie mierzona przy użyciu skali LENT-SOMA
po 2 latach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Współpracownicy

Department of Atomic Energy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia modulowana intensywnością

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj