Studovat dopad radiační léčby po operaci u pacienta s lokálně pokročilým karcinomem štítné žlázy. (THYRO-RT)
Fáze II Randomizovaná kontrolovaná studie pooperační radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) u lokálně pokročilého karcinomu štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie, pokud je to možné, nabízí nejlepší šanci na vyléčení rakoviny štítné žlázy. Chirurgie pro rakovinu štítné žlázy zahrnuje odstranění štítné žlázy spolu s odstraněním lymfatických uzlin, které odvádějí žlázu. Po operaci většina pacientů podstoupí léčbu radioaktivním jódem k diagnostice a léčbě jakéhokoli šíření rakoviny v těle. Většina karcinomů štítné žlázy bude mít dobré výsledky s výše uvedenou léčbou. U pokročilého karcinomu štítné žlázy je však vyšší šance na recidivu i při operaci a radiojódu. Operace pro recidivu těchto rakovin je velmi morbidní. To může zahrnovat operace, které mohou také zahrnovat odstranění částí hlasové schránky a dýmky. Může se tedy objevit nepohodlí nebo neschopnost jíst nebo mluvit.
Radiační terapie může být podávána na krk spolu s terapií radioaktivním jódem, aby se snížil tento opakovaný výskyt rakoviny. Řada studií prokázala přínos radiační terapie u pokročilých případů rakoviny štítné žlázy. Případné vedlejší účinky záření však nebyly dostatečně zdokumentovány. Tato studie se provádí za účelem posouzení dopadu záření na výsledek rakoviny a přesné vedlejší účinky radiační terapie. Pokud vedlejších účinků není příliš mnoho, pak lze radiační terapii použít ke snížení šance na recidivu v krku po štítné žláze.
V této studii budou pacienti podstupující totální tyreoidektomii pro karcinom štítné žlázy hodnoceni na vysoce rizikové rysy v histopatologické zprávě a v peroperačních nálezech. Ti, kteří mají pokročilou rakovinu štítné žlázy podle kritérií způsobilosti, budou konzultováni a budou se studiem souhlasit. Ti pacienti, kteří se chtějí zúčastnit studie, budou randomizováni tak, aby buď dostali pouze chirurgický zákrok a radiojód, nebo chirurgický zákrok, radiojód a ozáření zevním paprskem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Gouri Pantvaidya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
A) Všichni pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (papilární/folikulární/špatně diferencovaný/), kteří podstoupili totální/kompletní tyreoidektomii v našem ústavu a mají alespoň dva z následujících znaků (uvedených níže) během operace a/nebo na histopatologii
- Hrubé extratyreoidální rozšíření do měkkých tkání krku, průdušnice, jícnu, recidivujícího laryngeálního nervu (což představuje stadium T4a)
- R1/ holení resekce (minimální reziduální nemoc)
- R2 resekce (hrubá reziduální nemoc)
- Mnohočetné lymfatické uzliny pozitivní (>2) s perinodální extenzí na úrovni VI B) Normální výchozí hematologické a biochemické parametry.
Kritéria vyloučení:
- Anaplastický nebo medulární karcinom štítné žlázy
- Předchozí historie záření
- Těhotenství
- < 18 let Pacient neochotný zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie s modulovanou intenzitou
V tomto rameni bude pacient po operaci léčen radiojodem podle pokynů 6-8 týdnů po operaci. Pacient dostane adjuvantní radiační terapii asi 8-10 týdnů po dokončení počáteční operace. Doba trvání této radiační terapie bude přibližně 45 dní. : Cílem léčebného plánu by bylo zahrnout PTV subklinické onemocnění dávkou 54-60 Gy a PTV hrubého onemocnění 70-74 Gy při co největší úspoře výše uvedených kritických struktur. Maximální přípustné bodové dávky do míchy budou omezeny na 46 Gy. Plánování a dodání IMRT bude provedeno na systému Tomotherapy Hi Art System. |
Pacient dostane adjuvantní radiační terapii asi 8-10 týdnů po dokončení počáteční operace. Doba trvání této radiační terapie bude přibližně 45 dní. : Cílem léčebného plánu by bylo zahrnout PTV subklinické onemocnění dávkou 54-60 Gy a plánovaný cílový objem (PTV) hrubého onemocnění 70-74 Gy při zachování co největšího množství výše uvedených kritických struktur. možný. Maximální přípustné bodové dávky do míchy budou omezeny na 46 Gy. Plánování a dodání IMRT bude provedeno na systému Tomotherapy Hi Art System.
Tento zásah není zajímavý
|
|
Jiný: Samotná operace
V tomto rameni bude pacient po operaci léčen radiojódem podle pokynů 6-8 týdnů po operaci.
Pacient pod operačním ramenem nebude po operaci a terapii radioaktivním jódem dále léčen a bude rutinně sledován
|
Tento zásah není zajímavý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokoregionální recidiva
Časové okno: po ukončení léčby - do 5 let
|
lokoregionální recidiva je definována jako výskyt patologicky prokázané recidivy v krku
|
po ukončení léčby - do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní toxicita
Časové okno: během léčby - do 23 měsíců
|
Akutní toxicita bude měřena během a po ukončení ozařování (3 měsíce).
|
během léčby - do 23 měsíců
|
|
pozdní toxicita
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby
|
Pozdní toxicita bude měřena pomocí stupnice LENT-SOMA
|
2 roky po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .