Om de impact van bestraling na een operatie te bestuderen bij een patiënt met lokaal gevorderde schildklierkanker. (THYRO-RT)
Fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie van postoperatieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij lokaal gevorderde schildklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie biedt, indien mogelijk, de beste kans op genezing van schildklierkanker. Chirurgie voor schildklierkanker omvat het verwijderen van de schildklier en het verwijderen van de lymfeklieren die de klier afvoeren. Na de operatie krijgen de meeste patiënten radio-jodiumbehandeling om eventuele verspreiding van de kanker in het lichaam te diagnosticeren en te behandelen. De meeste schildklierkankers zullen goede resultaten hebben met de bovengenoemde behandeling. Bij gevorderde schildklierkanker is er echter een grotere kans op herhaling, zelfs met een operatie en radioactief jodium. Chirurgie voor herhaling van deze kankers is zeer morbide. Dit kan operaties met zich meebrengen waarbij ook delen van de stembox en de voedselpijp moeten worden verwijderd. U kunt daarom ongemak of onvermogen ontwikkelen om te eten of te spreken.
Bestralingstherapie kan samen met radio-jodiumtherapie aan de nek worden gegeven om deze herhaling van kanker te verminderen. Een aantal onderzoeken hebben een voordeel aangetoond bij het gebruik van bestralingstherapie bij vergevorderde gevallen van schildklierkanker. De eventuele bijwerkingen van straling zijn echter niet goed gedocumenteerd. Deze studie wordt gedaan om de impact van bestraling op de uitkomst van kanker en de exacte bijwerkingen van bestralingstherapie te beoordelen. Als de bijwerkingen niet te veel zijn, kan bestraling worden gebruikt om de kans op herhaling in de nek na schildklier te verkleinen.
In deze studie zullen patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan voor schildklierkanker worden beoordeeld op kenmerken met een hoog risico in het histopathologierapport en de intra-operatieve bevindingen. Degenen met gevorderde schildklierkanker volgens de geschiktheidscriteria zullen worden geadviseerd en goedgekeurd voor de studie. De patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan de studie zullen worden gerandomiseerd om ofwel alleen een operatie en radio-jodium te ondergaan of een operatie, radio-jodium en uitwendige bestraling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Gouri Pantvaidya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A) Alle patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker (papillair/folliculair/slecht gedifferentieerd/) die een totale/volledige thyreoïdectomie hebben ondergaan in ons instituut en met ten minste twee van de volgende kenmerken (hieronder vermeld) intra-operatief en/of op histopathologie
- Bruto extrathyreoïdale verspreiding in zachte weefsels van de nek, luchtpijp, slokdarm, terugkerende larynxzenuw (vormend stadium T4a)
- R1/scheerresecties (minimale restziekte)
- R2-resecties (bruto residuele ziekte)
- Meerdere lymfeklieren positief(>2) met perinodale extensie op niveau VI B) Normale hematologische en biochemische uitgangsparameters.
Uitsluitingscriteria:
- Anaplastische of medullaire schildklierkanker
- Voorgeschiedenis van straling
- Zwangerschap
- < 18 jaar Patiënt wil niet deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
In deze arm krijgt de patiënt na de operatie een behandeling met radioactief jodium volgens de richtlijnen, 6-8 weken na de operatie. De patiënt krijgt adjuvante bestralingstherapie ongeveer 8-10 weken na voltooiing van de eerste operatie. De duur van deze bestralingstherapie zal ongeveer 45 dagen zijn. : Het doel van het behandelplan zou zijn om de subklinische PTV-ziekte te omvatten met een dosis van 54-60 Gy en de PTV van de grove ziekte met 70-74 Gy, terwijl zoveel mogelijk van de bovengenoemde kritieke structuren wordt gespaard. De maximaal toelaatbare puntdoses op het ruggenmerg worden beperkt tot 46 Gy. IMRT-planning en -levering worden uitgevoerd op het Tomotherapy Hi Art-systeem. |
De patiënt krijgt adjuvante bestralingstherapie ongeveer 8-10 weken na voltooiing van de eerste operatie. De duur van deze bestralingstherapie zal ongeveer 45 dagen zijn. : Het doel van het behandelplan zou zijn om de subklinische PTV-ziekte te omvatten met een dosis van 54-60 Gy en het geplande doelvolume (PTV) van de grove ziekte met 70-74 Gy, terwijl zoveel mogelijk van de bovengenoemde kritieke structuren wordt gespaard. mogelijk. De maximaal toelaatbare puntdoses op het ruggenmerg worden beperkt tot 46 Gy. IMRT-planning en -levering worden uitgevoerd op het Tomotherapy Hi Art-systeem.
Deze tussenkomst is niet interessant
|
|
Ander: Chirurgie alleen
In deze arm krijgt de patiënt na de operatie een behandeling met radioactief jodium volgens de richtlijnen, 6-8 weken na de operatie.
De patiënt onder de geopereerde arm krijgt geen verdere behandeling na de operatie en radio-jodiumtherapie en wordt routinematig opgevolgd
|
Deze tussenkomst is niet interessant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
locoregionaal recidief
Tijdsspanne: na voltooiing van de behandeling - tot 5 jaar
|
locoregionaal recidief wordt gedefinieerd als het optreden van een pathologisch bewezen recidief in de nek
|
na voltooiing van de behandeling - tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acute giftigheid
Tijdsspanne: tijdens de behandeling - tot 23 maanden
|
Acute toxiciteit wordt gemeten tijdens en na voltooiing van de bestraling (3 maanden).
|
tijdens de behandeling - tot 23 maanden
|
|
late toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van de behandeling
|
Late toxiciteit zal worden gemeten met behulp van de LENT-SOMA-schaal
|
2 jaar na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .