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Untersuchung der Auswirkungen einer Strahlenbehandlung nach einer Operation bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs. (THYRO-RT)

29. April 2022 aktualisiert von: Dr. Gouri Pantvaidya, Tata Memorial Hospital

Randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur postoperativen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs.

Diese Studie befasst sich mit Krebserkrankungen der Schilddrüse, die an der lokalen Stelle der Schilddrüse fortgeschritten sind. Diese Krebsarten werden mit einer Operation und vollständiger Entfernung der Schilddrüse behandelt. Aufgrund der fortgeschrittenen Natur besteht jedoch die Gefahr eines erneuten Auftretens. Eine Strahlentherapie kann verwendet werden, um dieses erneute Auftreten zu verhindern. Diese Studie versucht, die Wirkung der Strahlentherapie bei der Verhinderung des Wiederauftretens und seiner Nebenwirkungen bei fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs zu sehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation bietet, wenn möglich, die besten Heilungschancen für Schilddrüsenkrebs. Eine Operation bei Schilddrüsenkrebs beinhaltet die Entfernung der Schilddrüse zusammen mit der Entfernung der Lymphknoten, die die Drüse entwässern. Nach der Operation erhalten die meisten Patienten eine Radiojodbehandlung, um eine Ausbreitung des Krebses im Körper zu diagnostizieren und zu behandeln. Die meisten Schilddrüsenkrebsarten haben mit der oben genannten Behandlung gute Ergebnisse. Bei fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs besteht jedoch auch bei Operation und Radiojod eine höhere Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens. Eine Operation für das Wiederauftreten dieser Krebsarten ist sehr morbide. Dies kann Operationen nach sich ziehen, bei denen auch Teile des Kehlkopfes und der Speiseröhre entfernt werden können. Sie können daher Unwohlsein oder Unfähigkeit zu essen oder zu sprechen entwickeln.

Eine Strahlentherapie am Hals kann zusammen mit einer Radiojodtherapie verabreicht werden, um dieses erneute Auftreten des Krebses zu verringern. Eine Reihe von Studien hat einen Nutzen der Strahlentherapie bei fortgeschrittenen Fällen von Schilddrüsenkrebs gezeigt. Die Nebenwirkungen der Bestrahlung, falls vorhanden, sind jedoch nicht gut dokumentiert. Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Bestrahlung auf das Ergebnis von Krebs und die genauen Nebenwirkungen der Strahlentherapie zu bewerten. Wenn die Nebenwirkungen nicht zu viele sind, kann eine Strahlentherapie verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens im Nacken nach der Schilddrüse zu verringern.

In dieser Studie werden Patienten, die sich wegen Schilddrüsenkrebs einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, auf Hochrisikomerkmale im histopathologischen Bericht und den intraoperativen Befunden untersucht. Personen mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs gemäß den Eignungskriterien werden beraten und für die Studie zugelassen. Diejenigen Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden randomisiert und erhalten entweder nur eine Operation und Radiojod oder eine Operation, Radiojod und externe Bestrahlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Gouri Pantvaidya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A) Alle Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs (papillär/follikulär/schwach differenziert/), die sich in unserem Institut einer totalen/vollständigen Thyreoidektomie unterzogen haben und intraoperativ und/oder histopathologisch mindestens zwei der folgenden Merkmale (unten aufgeführt) aufweisen

  1. Starke extrathyreoidale Ausbreitung in die Weichteile des Halses, der Luftröhre, der Speiseröhre, des N. recurrens (Stadium T4a)
  2. R1/ Shave-Resektionen (minimale Resterkrankung)
  3. R2-Resektionen (grobe Resterkrankung)
  4. Mehrere Lymphknoten positiv (> 2) mit perinodaler Ausdehnung auf Stufe VI B) Normale hämatologische und biochemische Ausgangsparameter.

Ausschlusskriterien:

  1. Anaplastischer oder medullärer Schilddrüsenkrebs
  2. Vorgeschichte der Bestrahlung
  3. Schwangerschaft
  4. < 18 Jahre Patient nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

In diesem Arm erhält der Patient nach der Operation 6-8 Wochen nach der Operation eine Radiojodbehandlung gemäß den Richtlinien. Etwa 8-10 Wochen nach Abschluss der ersten Operation erhält der Patient eine adjuvante Strahlentherapie. Die Dauer dieser Strahlentherapie beträgt etwa 45 Tage.

: Das Ziel des Behandlungsplans wäre es, die subklinische PTV-Erkrankung mit einer Dosis von 54-60 Gy und die PTV der groben Erkrankung mit 70-74 Gy zu umfassen und dabei so viele der oben genannten kritischen Strukturen wie möglich zu schonen.

Die maximal zulässige Punktdosis an das Rückenmark wird auf 46 Gy begrenzt. Die IMRT-Planung und -Verabreichung erfolgt auf dem Tomotherapy Hi Art System.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Etwa 8-10 Wochen nach Abschluss der ersten Operation erhält der Patient eine adjuvante Strahlentherapie. Die Dauer dieser Strahlentherapie beträgt etwa 45 Tage.

: Ziel des Behandlungsplans wäre es, die subklinische PTV-Erkrankung mit einer Dosis von 54-60 Gy und das geplante Zielvolumen (PTV) der groben Erkrankung mit 70-74 Gy zu umfassen und dabei so viele der oben genannten kritischen Strukturen wie möglich zu schonen möglich.

Die maximal zulässige Punktdosis an das Rückenmark wird auf 46 Gy begrenzt. Die IMRT-Planung und -Verabreichung erfolgt auf dem Tomotherapy Hi Art System.

Verfahren: Chirurgie allein
Dieser Eingriff ist uninteressant
Sonstiges: Chirurgie allein
In diesem Arm erhält der Patient nach der Operation 6-8 Wochen nach der Operation eine Radiojodbehandlung gemäß den Richtlinien. Der Patient unter dem Operationsarm erhält nach der Operation und der Radiojodtherapie keine weitere Behandlung und wird routinemäßig nachuntersucht
Verfahren: Chirurgie allein
Dieser Eingriff ist uninteressant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokoregionäre Rezidive
Zeitfenster: nach Abschluss der Behandlung – bis 5 Jahre
lokoregionäres Rezidiv ist definiert als Auftreten eines pathologisch nachgewiesenen Rezidivs im Halsbereich
nach Abschluss der Behandlung – bis 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Toxizität
Zeitfenster: während der Behandlung - bis 23 Monate
Die akute Toxizität wird während und nach Abschluss der Bestrahlung (3 Monate) gemessen.
während der Behandlung - bis 23 Monate
späte Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Die späte Toxizität wird unter Verwendung der LENT-SOMA-Skala gemessen
2 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Mitarbeiter

Department of Atomic Energy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1076

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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