- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03669432
For å studere virkningen av strålebehandling etter kirurgi hos pasienter med lokalt avansert kreft i skjoldbruskkjertelen. (THYRO-RT)
Fase II randomisert kontrollert utprøving av postoperativ intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved lokalt avansert skjoldbruskkreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi, når det er mulig, gir den beste muligheten for kur for kreft i skjoldbruskkjertelen. Kirurgi for skjoldbruskkjertelkreft innebærer fjerning av skjoldbruskkjertelen sammen med fjerning av lymfeknuter som drenerer kjertelen. Etter operasjonen vil de fleste pasienter motta radiojodbehandling for å diagnostisere og behandle eventuell spredning av kreften i kroppen. De fleste kreft i skjoldbruskkjertelen vil ha gode resultater med den ovennevnte behandlingen. Ved avansert kreft i skjoldbruskkjertelen er det imidlertid større sjanse for tilbakefall selv med kirurgi og radioaktivt jod. Kirurgi for tilbakefall av disse kreftformene er svært sykelig. Dette kan innebære operasjoner som også kan innebære fjerning av deler av taleboksen og matrøret. Du kan derfor utvikle ubehag eller manglende evne til å spise eller snakke.
Strålebehandling kan gis til nakken sammen med radiojodbehandling for å redusere disse gjentatte forekomstene av kreften. En rekke studier har vist en fordel med bruk av strålebehandling ved avanserte tilfeller av skjoldbruskkjertelkreft. Bivirkningene av stråling, hvis noen, er imidlertid ikke godt dokumentert. Denne studien gjøres for å vurdere effekten av stråling på utfallet av kreft og de nøyaktige bivirkningene av strålebehandling. Hvis bivirkningene ikke er for mange, kan strålebehandling brukes til å redusere sjansene for tilbakefall i nakken etter skjoldbruskkjertelen.
I denne studien vil pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi for kreft i skjoldbruskkjertelen bli vurdert for høyrisikofunksjoner på histopatologirapporten og de intraoperative funnene. De med avansert kreft i skjoldbruskkjertelen i henhold til kvalifikasjonskriteriene vil bli veiledet og samtykket til studien. De pasientene som er villige til å delta i studien vil bli randomisert til enten å motta kun kirurgi og radiojod eller kirurgi, radiojod og ekstern strålestråling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Gouri Pantvaidya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A) Alle pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft (papillær/follikulær/dårlig differensiert/) som har gjennomgått total/komplett tyreoidektomi ved vårt institutt og som har minst to av følgende funksjoner (oppført nedenfor) intraoperativt og/eller på histopatologi
- Grov ekstrathyroidal spredning til bløtvev i nakken, luftrøret, spiserøret, tilbakevendende larynxnerve (som utgjør stadium T4a)
- R1/ barberingsreseksjoner (minimal restsykdom)
- R2 reseksjoner (grov gjenværende sykdom)
- Multiple lymfeknuter positive(>2) med perinodal ekstensjon på nivå VI B) Normale hematologiske og biokjemiske parametere ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Anaplastisk eller medullær skjoldbruskkjertelkreft
- Tidligere historie med stråling
- Svangerskap
- < 18 år Pasient som ikke ønsker å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensitetsmodulert strålebehandling
I denne armen, etter operasjonen, vil pasienten motta radiojodbehandling i henhold til retningslinjer, 6-8 uker etter operasjonen. Pasienten vil få adjuvant strålebehandling ca. 8-10 uker etter fullført innledende operasjon. Varigheten av denne strålebehandlingen vil være omtrent 45 dager. : Målet med behandlingsplanen vil være å omfatte den subkliniske PTV-sykdommen med en dose på 54-60 Gy og PTV-en for den grove sykdommen med 70-74 Gy, samtidig som man sparer så mye av de nevnte kritiske strukturene som mulig. Maksimalt tillatte punktdoser til ryggmargen vil være begrenset til 46 Gy. IMRT-planlegging og levering vil bli utført på Tomotherapy Hi Art System. |
Pasienten vil få adjuvant strålebehandling ca. 8-10 uker etter fullført innledende operasjon. Varigheten av denne strålebehandlingen vil være omtrent 45 dager. : Målet med behandlingsplanen vil være å omfatte den subkliniske PTV-sykdommen med en dose på 54-60 Gy og det planlagte målvolumet (PTV) for den grove sykdommen med 70-74 Gy, samtidig som man sparer så mye av de nevnte kritiske strukturene som mulig. Maksimalt tillatte punktdoser til ryggmargen vil være begrenset til 46 Gy. IMRT-planlegging og levering vil bli utført på Tomotherapy Hi Art System.
Dette inngrepet er ikke av interesse
|
|
Annen: Kirurgi alene
I denne armen vil pasienten etter operasjonen motta radiojodbehandling i henhold til retningslinjer, 6-8 uker etter operasjonen.
Pasient under operasjonsarm vil ikke motta ytterligere behandling etter operasjon og radiojodbehandling og vil bli holdt på en rutinemessig oppfølging
|
Dette inngrepet er ikke av interesse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: etter avsluttet behandling - til 5 år
|
lokoregionalt residiv er definert som forekomst av patologisk påvist tilbakefall i nakken
|
etter avsluttet behandling - til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt forgiftning
Tidsramme: under behandling - til 23 måneder
|
Akutt toksisitet vil bli målt under og etter fullført stråling (3 måneder).
|
under behandling - til 23 måneder
|
|
sen toksisitet
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling
|
Sen toksisitet vil bli målt ved å bruke LENT-SOMA-skalaen
|
2 år etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .