Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere virkningen av strålebehandling etter kirurgi hos pasienter med lokalt avansert kreft i skjoldbruskkjertelen. (THYRO-RT)

29. april 2022 oppdatert av: Dr. Gouri Pantvaidya, Tata Memorial Hospital

Fase II randomisert kontrollert utprøving av postoperativ intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved lokalt avansert skjoldbruskkreft.

Denne studien omhandler kreft i skjoldbruskkjertelen som er avansert på det lokale stedet for skjoldbruskkjertelen. Disse kreftformene behandles med kirurgi og fullstendig fjerning av skjoldbruskkjertelen. Men på grunn av avansert natur er det fare for gjentakelse. Strålebehandling kan brukes for å forhindre at denne gjenoppstår. Denne studien forsøker å se effekten av strålebehandling for å forhindre gjentakelse og dens bivirkninger ved avansert kreft i skjoldbruskkjertelen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgi, når det er mulig, gir den beste muligheten for kur for kreft i skjoldbruskkjertelen. Kirurgi for skjoldbruskkjertelkreft innebærer fjerning av skjoldbruskkjertelen sammen med fjerning av lymfeknuter som drenerer kjertelen. Etter operasjonen vil de fleste pasienter motta radiojodbehandling for å diagnostisere og behandle eventuell spredning av kreften i kroppen. De fleste kreft i skjoldbruskkjertelen vil ha gode resultater med den ovennevnte behandlingen. Ved avansert kreft i skjoldbruskkjertelen er det imidlertid større sjanse for tilbakefall selv med kirurgi og radioaktivt jod. Kirurgi for tilbakefall av disse kreftformene er svært sykelig. Dette kan innebære operasjoner som også kan innebære fjerning av deler av taleboksen og matrøret. Du kan derfor utvikle ubehag eller manglende evne til å spise eller snakke.

Strålebehandling kan gis til nakken sammen med radiojodbehandling for å redusere disse gjentatte forekomstene av kreften. En rekke studier har vist en fordel med bruk av strålebehandling ved avanserte tilfeller av skjoldbruskkjertelkreft. Bivirkningene av stråling, hvis noen, er imidlertid ikke godt dokumentert. Denne studien gjøres for å vurdere effekten av stråling på utfallet av kreft og de nøyaktige bivirkningene av strålebehandling. Hvis bivirkningene ikke er for mange, kan strålebehandling brukes til å redusere sjansene for tilbakefall i nakken etter skjoldbruskkjertelen.

I denne studien vil pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi for kreft i skjoldbruskkjertelen bli vurdert for høyrisikofunksjoner på histopatologirapporten og de intraoperative funnene. De med avansert kreft i skjoldbruskkjertelen i henhold til kvalifikasjonskriteriene vil bli veiledet og samtykket til studien. De pasientene som er villige til å delta i studien vil bli randomisert til enten å motta kun kirurgi og radiojod eller kirurgi, radiojod og ekstern strålestråling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Gouri Pantvaidya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A) Alle pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft (papillær/follikulær/dårlig differensiert/) som har gjennomgått total/komplett tyreoidektomi ved vårt institutt og som har minst to av følgende funksjoner (oppført nedenfor) intraoperativt og/eller på histopatologi

  1. Grov ekstrathyroidal spredning til bløtvev i nakken, luftrøret, spiserøret, tilbakevendende larynxnerve (som utgjør stadium T4a)
  2. R1/ barberingsreseksjoner (minimal restsykdom)
  3. R2 reseksjoner (grov gjenværende sykdom)
  4. Multiple lymfeknuter positive(>2) med perinodal ekstensjon på nivå VI B) Normale hematologiske og biokjemiske parametere ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anaplastisk eller medullær skjoldbruskkjertelkreft
  2. Tidligere historie med stråling
  3. Svangerskap
  4. < 18 år Pasient som ikke ønsker å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensitetsmodulert strålebehandling

I denne armen, etter operasjonen, vil pasienten motta radiojodbehandling i henhold til retningslinjer, 6-8 uker etter operasjonen. Pasienten vil få adjuvant strålebehandling ca. 8-10 uker etter fullført innledende operasjon. Varigheten av denne strålebehandlingen vil være omtrent 45 dager.

: Målet med behandlingsplanen vil være å omfatte den subkliniske PTV-sykdommen med en dose på 54-60 Gy og PTV-en for den grove sykdommen med 70-74 Gy, samtidig som man sparer så mye av de nevnte kritiske strukturene som mulig.

Maksimalt tillatte punktdoser til ryggmargen vil være begrenset til 46 Gy. IMRT-planlegging og levering vil bli utført på Tomotherapy Hi Art System.

Pasienten vil få adjuvant strålebehandling ca. 8-10 uker etter fullført innledende operasjon. Varigheten av denne strålebehandlingen vil være omtrent 45 dager.

: Målet med behandlingsplanen vil være å omfatte den subkliniske PTV-sykdommen med en dose på 54-60 Gy og det planlagte målvolumet (PTV) for den grove sykdommen med 70-74 Gy, samtidig som man sparer så mye av de nevnte kritiske strukturene som mulig.

Maksimalt tillatte punktdoser til ryggmargen vil være begrenset til 46 Gy. IMRT-planlegging og levering vil bli utført på Tomotherapy Hi Art System.

Dette inngrepet er ikke av interesse
Annen: Kirurgi alene
I denne armen vil pasienten etter operasjonen motta radiojodbehandling i henhold til retningslinjer, 6-8 uker etter operasjonen. Pasient under operasjonsarm vil ikke motta ytterligere behandling etter operasjon og radiojodbehandling og vil bli holdt på en rutinemessig oppfølging
Dette inngrepet er ikke av interesse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: etter avsluttet behandling - til 5 år
lokoregionalt residiv er definert som forekomst av patologisk påvist tilbakefall i nakken
etter avsluttet behandling - til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt forgiftning
Tidsramme: under behandling - til 23 måneder
Akutt toksisitet vil bli målt under og etter fullført stråling (3 måneder).
under behandling - til 23 måneder
sen toksisitet
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling
Sen toksisitet vil bli målt ved å bruke LENT-SOMA-skalaen
2 år etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere