Estudiar el impacto del tratamiento con radiación después de la cirugía en pacientes con cáncer de tiroides localmente avanzado. (THYRO-RT)
Ensayo controlado aleatorizado de fase II de radioterapia posoperatoria de intensidad modulada (IMRT) en cánceres de tiroides localmente avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía, cuando es posible, ofrece la mejor posibilidad de cura para el cáncer de la glándula tiroides. La cirugía para el cáncer de tiroides implica la extirpación de la glándula tiroides junto con la extirpación de los ganglios linfáticos que drenan la glándula. Después de la cirugía, la mayoría de los pacientes recibirán tratamiento con yodo radiactivo para diagnosticar y tratar cualquier diseminación del cáncer en el cuerpo. La mayoría de los cánceres de tiroides tendrán buenos resultados con el tratamiento mencionado anteriormente. Sin embargo, en el cáncer de tiroides avanzado existe una mayor probabilidad de recurrencia incluso con cirugía y yodo radioactivo. La cirugía para la recurrencia de estos cánceres es muy morbosa. Esto puede implicar cirugías que también pueden implicar la extirpación de partes de la laringe y el conducto de alimentación. Por lo tanto, puede desarrollar molestias o incapacidad para comer o hablar.
La radioterapia se puede administrar en el cuello junto con la radioterapia con yodo para disminuir estas recurrencias del cáncer. Varios estudios han demostrado un beneficio con el uso de radioterapia en casos avanzados de cáncer de tiroides. Sin embargo, los efectos secundarios de la radiación, si los hay, no han sido bien documentados. Este estudio se realiza para evaluar el impacto de la radiación en el resultado del cáncer y los efectos secundarios exactos de la radioterapia. Si los efectos secundarios no son demasiados, entonces se puede usar la radioterapia para disminuir las posibilidades de recurrencia en el cuello después de la tiroides.
En este estudio, los pacientes sometidos a tiroidectomía total por cáncer de tiroides serán evaluados por características de alto riesgo en el informe histopatológico y los hallazgos intraoperatorios. Aquellos con cáncer de tiroides avanzado según los criterios de elegibilidad serán asesorados y autorizados para el estudio. Los pacientes que deseen participar en el estudio serán asignados al azar para recibir solo cirugía y radioyodo o cirugía, radioyodo y radiación de haz externo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Gouri Pantvaidya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A) Todos los pacientes de cáncer de tiroides diferenciado (papilar/folicular/pobremente diferenciado/) que se hayan sometido a una tiroidectomía total/completa en nuestro instituto y que presenten al menos dos de las siguientes características (enumeradas a continuación) intraoperatoriamente y/o histopatológicamente
- Extensión extratiroidea macroscópica a tejidos blandos del cuello, tráquea, esófago, nervio laríngeo recurrente (que constituye el estadio T4a)
- R1/ resecciones por afeitado (enfermedad residual mínima)
- Resecciones R2 (enfermedad residual macroscópica)
- Múltiples adenopatías positivas (>2) con extensión perinodal a nivel VI B) Parámetros hematológicos y bioquímicos basales normales.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de tiroides anaplásico o medular
- Historia previa de radiación
- El embarazo
- < 18 años Paciente que no desea participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia de intensidad modulada
En este brazo, después de la cirugía, el paciente recibirá tratamiento con yodo radiactivo según las pautas, de 6 a 8 semanas después de la cirugía. El paciente recibirá radioterapia adyuvante alrededor de 8 a 10 semanas después de completar la cirugía inicial. La duración de esta radioterapia será de aproximadamente 45 días. : El objetivo del plan de tratamiento sería abarcar la enfermedad subclínica del PTV con una dosis de 54-60 Gy y el PTV de la enfermedad macroscópica con 70-74 Gy, respetando al máximo las estructuras críticas mencionadas. Las dosis puntuales máximas permisibles en la médula espinal se limitarán a 46 Gy. La planificación y la entrega de IMRT se llevarán a cabo en el Tomotherapy Hi Art System. |
El paciente recibirá radioterapia adyuvante alrededor de 8 a 10 semanas después de completar la cirugía inicial. La duración de esta radioterapia será de aproximadamente 45 días. : El objetivo del plan de tratamiento sería abarcar la enfermedad subclínica del PTV con una dosis de 54 a 60 Gy y el volumen objetivo planificado (PTV) de la enfermedad macroscópica con 70 a 74 Gy, respetando la mayor cantidad posible de las estructuras críticas antes mencionadas. posible. Las dosis puntuales máximas permisibles en la médula espinal se limitarán a 46 Gy. La planificación y la entrega de IMRT se llevarán a cabo en el Tomotherapy Hi Art System.
Esta intervención no tiene ningún interés.
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Otro: Cirugía sola
En este brazo, después de la cirugía, el paciente recibirá tratamiento con yodo radiactivo según las pautas, de 6 a 8 semanas después de la cirugía.
El paciente bajo el brazo de la cirugía no recibirá más tratamiento después de la cirugía y la terapia con yodo radioactivo y se mantendrá en un seguimiento de rutina.
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Esta intervención no tiene ningún interés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: después de completar el tratamiento- hasta 5 años
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La recurrencia locorregional se define como la aparición de recurrencia comprobada por patología en el cuello.
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después de completar el tratamiento- hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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toxicidad aguda
Periodo de tiempo: durante el tratamiento- hasta los 23 meses
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La toxicidad aguda se medirá durante y después de la finalización de la radiación (3 meses).
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durante el tratamiento- hasta los 23 meses
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toxicidad tardía
Periodo de tiempo: a los 2 años de finalizado el tratamiento
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La toxicidad tardía se medirá mediante la escala LENT-SOMA
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a los 2 años de finalizado el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1076
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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