Tutkia säteilyhoidon vaikutusta leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kilpirauhassyöpä. (THYRO-RT)
Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeisestä intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (IMRT) paikallisesti edenneissä kilpirauhassyövissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus, mikäli mahdollista, tarjoaa parhaan mahdollisuuden parantaa kilpirauhassyöpää. Kilpirauhassyövän leikkaus sisältää kilpirauhasen poistamisen sekä imusolmukkeiden poistamisen, jotka tyhjentävät rauhasta. Leikkauksen jälkeen useimmat potilaat saavat radiojodihoitoa syövän leviämisen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi kehossa. Useimmilla kilpirauhassyövillä on hyviä tuloksia edellä mainitulla hoidolla. Pitkälle edenneen kilpirauhassyövän uusiutumisen mahdollisuus on kuitenkin suurempi jopa leikkauksella ja radiojodilla. Leikkaus näiden syöpien uusiutumisen vuoksi on erittäin sairasta. Tämä voi edellyttää leikkauksia, joihin voi liittyä myös äänilaatikon ja ruokaputken osien poistaminen. Tästä syystä saatat tuntea epämukavuutta tai kyvyttömyyttä syödä tai puhua.
Sädehoitoa voidaan antaa kaulalle yhdessä radiojodihoidon kanssa näiden syövän uusiutumisen vähentämiseksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet hyödyn sädehoidon käytöstä pitkälle edenneissä kilpirauhassyövän tapauksissa. Säteilyn mahdollisia sivuvaikutuksia ei kuitenkaan ole dokumentoitu hyvin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan säteilyn vaikutusta syövän lopputulokseen ja sädehoidon tarkkoja sivuvaikutuksia. Jos sivuvaikutuksia ei ole liikaa, sädehoitoa voidaan käyttää vähentämään uusiutumisen mahdollisuuksia niskassa kilpirauhasen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa potilailta, joille tehdään kilpirauhassyövän vuoksi täydellinen kilpirauhasen poisto, arvioidaan korkean riskin piirteet histopatologisesta raportista ja leikkauksensisäisistä löydöksistä. Ne, joilla on kelpoisuuskriteerien mukaisesti edennyt kilpirauhassyöpä, neuvotaan ja hyväksytään tutkimukseen. Ne potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, satunnaistetaan joko saamaan vain leikkausta ja radiojodia tai leikkausta, radiojodia ja ulkoista sädesäteilyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Gouri Pantvaidya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A) Kaikki erilaistuneen kilpirauhassyövän (papillaari-/follikulaarinen/heikosti erilaistunut/) potilaat, joille on tehty täydellinen/täydellinen kilpirauhasen poisto instituutissamme ja joilla on vähintään kaksi seuraavista piirteistä (lueteltu alla) leikkauksen aikana ja/tai histopatologiassa
- Karkea kilpirauhasen ulkopuolinen leviäminen kaulan, henkitorven, ruokatorven pehmytkudoksiin, toistuvaan kurkunpään hermoon (muodostuu vaiheen T4a)
- R1/ parranajoleikkaukset (minimaalinen jäännössairaus)
- R2-resektiot (karkea jäännössairaus)
- Useita imusolmukkeita positiivisia (> 2) periodaalinen laajeneminen tasolla VI B) Normaalit lähtötilanteen hematologiset ja biokemialliset parametrit.
Poissulkemiskriteerit:
- Anaplastinen tai medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Aikaisempi säteilyhistoria
- Raskaus
- < 18 vuotta Potilas, joka ei halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Tässä käsivarressa potilas saa leikkauksen jälkeen radiojodihoitoa ohjeiden mukaisesti 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilas saa adjuvanttisädehoitoa noin 8-10 viikkoa ensimmäisen leikkauksen jälkeen. Tämän sädehoidon kesto on noin 45 päivää. : Hoitosuunnitelman tavoitteena olisi kattaa PTV:n subkliininen sairaus annoksella 54-60 Gy ja kokonaissairaus 70-74 Gy, samalla kun säästetään mahdollisimman paljon edellä mainituista kriittisistä rakenteista. Suurin sallittu pisteannos selkäytimeen on rajoitettu 46 Gy:ään. IMRT-suunnittelu ja toimitus suoritetaan Tomotherapy Hi Art Systemissä. |
Potilas saa adjuvanttisädehoitoa noin 8-10 viikkoa ensimmäisen leikkauksen jälkeen. Tämän sädehoidon kesto on noin 45 päivää. : Hoitosuunnitelman tavoitteena olisi kattaa PTV:n subkliininen sairaus annoksella 54-60 Gy ja suunniteltu kokonaistaudin tavoitetilavuus (PTV) 70-74 Gy:lla samalla, kun säästetään niin paljon edellä mainituista kriittisistä rakenteista kuin mahdollista. Suurin sallittu pisteannos selkäytimeen on rajoitettu 46 Gy:ään. IMRT-suunnittelu ja toimitus suoritetaan Tomotherapy Hi Art Systemissä.
Tämä väliintulo ei kiinnosta
|
|
Muut: Leikkaus yksin
Tässä käsivarressa potilas saa leikkauksen jälkeen radiojodihoitoa ohjeiden mukaisesti 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen alla oleva potilas ei saa jatkohoitoa leikkauksen ja radiojodihoidon jälkeen, ja häntä pidetään rutiininomaisessa seurannassa
|
Tämä väliintulo ei kiinnosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallista toistumista
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä - 5 vuoteen asti
|
lokoregionaalinen uusiutuminen määritellään patologisesti todetun uusiutumisen esiintymiseksi niskassa
|
hoidon päätyttyä - 5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: hoidon aikana - 23 kuukauteen asti
|
Akuutti myrkyllisyys mitataan säteilytyksen aikana ja sen jälkeen (3 kuukautta).
|
hoidon aikana - 23 kuukauteen asti
|
|
myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Myöhäinen myrkyllisyys mitataan käyttämällä LENT-SOMA-asteikkoa
|
2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .