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Étudier l'impact de la radiothérapie après la chirurgie chez un patient atteint d'un cancer de la thyroïde localement avancé. (THYRO-RT)

29 avril 2022 mis à jour par: Dr. Gouri Pantvaidya, Tata Memorial Hospital

Essai contrôlé randomisé de phase II sur la radiothérapie postopératoire avec modulation d'intensité (IMRT) dans les cancers de la thyroïde localement avancés.

Cet essai porte sur les cancers de la glande thyroïde qui sont avancés au site local de la thyroïde. Ces cancers sont traités par chirurgie et ablation complète de la glande thyroïde. Mais en raison de la nature avancée, il existe un risque de réapparition. La radiothérapie peut être utilisée pour prévenir cette réapparition. Cette étude tente de voir l'effet de la radiothérapie dans la prévention de la récidive et ses effets secondaires dans le cancer de la thyroïde avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie, lorsque cela est possible, offre les meilleures chances de guérison du cancer de la glande thyroïde. La chirurgie du cancer de la thyroïde implique l'ablation de la glande thyroïde ainsi que l'ablation des ganglions lymphatiques qui drainent la glande. Après la chirurgie, la plupart des patients recevront un traitement à l'iode radioactif pour diagnostiquer et traiter toute propagation du cancer dans le corps. La plupart des cancers de la thyroïde auront de bons résultats avec le traitement mentionné ci-dessus. Cependant, dans le cancer de la thyroïde avancé, le risque de récidive est plus élevé, même avec la chirurgie et l'iode radioactif. La chirurgie pour la récidive de ces cancers est très morbide. Cela peut impliquer des interventions chirurgicales qui peuvent également impliquer l'ablation de parties de la boîte vocale et du tuyau alimentaire. Vous pouvez donc développer une gêne ou une incapacité à manger ou à parler.

La radiothérapie peut être administrée au cou avec une thérapie à l'iode radioactif pour réduire ces réapparitions du cancer. Un certain nombre d'études ont montré un avantage avec l'utilisation de la radiothérapie dans les cas avancés de cancer de la thyroïde. Cependant, les effets secondaires des radiations, s'il y en a, n'ont pas été bien documentés. Cette étude est en cours pour évaluer l'impact de la radiothérapie sur l'issue du cancer et les effets secondaires exacts de la radiothérapie. Si les effets secondaires ne sont pas trop nombreux, la radiothérapie peut être utilisée pour réduire les risques de récidive dans le cou après la thyroïde.

Dans cette étude, les patients subissant une thyroïdectomie totale pour un cancer de la thyroïde seront évalués pour les caractéristiques à haut risque sur le rapport histopathologique et les résultats peropératoires. Les personnes atteintes d'un cancer de la thyroïde avancé selon les critères d'éligibilité seront conseillées et consenties à l'étude. Les patients désireux de participer à l'étude seront randomisés pour recevoir uniquement une intervention chirurgicale et de l'iode radioactif ou une intervention chirurgicale, de l'iode radioactif et un rayonnement externe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Gouri Pantvaidya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

A) Tous les patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde (papillaire/folliculaire/peu différencié/) ayant subi une thyroïdectomie totale/complémentaire dans notre institut et présentant au moins deux des caractéristiques suivantes (énumérées ci-dessous) en peropératoire et/ou en histopathologie

  1. Propagation extrathyroïdienne grossière dans les tissus mous du cou, de la trachée, de l'œsophage, du nerf laryngé récurrent (constituant le stade T4a)
  2. R1/ rasage des résections (maladie résiduelle minimale)
  3. Résections R2 (maladie résiduelle macroscopique)
  4. Ganglions lymphatiques multiples positifs (> 2) avec extension périnodale au niveau VI B) Paramètres hématologiques et biochimiques de base normaux.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer anaplasique ou médullaire de la thyroïde
  2. Antécédents de radiation
  3. Grossesse
  4. < 18 ans Patient refusant de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie avec modulation d'intensité

Dans ce bras, après la chirurgie, le patient recevra un traitement à l'iode radioactif conformément aux directives, 6 à 8 semaines après la chirurgie. Le patient recevra une radiothérapie adjuvante environ 8 à 10 semaines après la fin de la chirurgie initiale. La durée de cette radiothérapie sera d'environ 45 jours.

: Le but du plan de traitement serait d'englober le PTV de la maladie subclinique avec une dose de 54-60 Gy et le PTV de la maladie macroscopique avec 70-74 Gy tout en épargnant le plus possible les structures critiques précitées.

Les doses ponctuelles maximales admissibles à la moelle épinière seront limitées à 46 Gy. La planification et la livraison de l'IMRT seront effectuées sur le système Tomotherapy Hi Art.
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité

Le patient recevra une radiothérapie adjuvante environ 8 à 10 semaines après la fin de la chirurgie initiale. La durée de cette radiothérapie sera d'environ 45 jours.

: L'objectif du plan de traitement serait d'englober la maladie subclinique PTV avec une dose de 54-60 Gy et le volume cible prévu (PTV) de la maladie macroscopique avec 70-74 Gy tout en épargnant autant des structures critiques susmentionnées que possible.

Les doses ponctuelles maximales admissibles à la moelle épinière seront limitées à 46 Gy. La planification et la livraison de l'IMRT seront effectuées sur le système Tomotherapy Hi Art.

Procédure: Chirurgie seule
Cette intervention n'a aucun intérêt
Autre: Chirurgie seule
Dans ce bras, après la chirurgie, le patient recevra un traitement à l'iode radioactif conformément aux directives, 6 à 8 semaines après la chirurgie. Le patient sous bras chirurgical ne recevra plus de traitement après la chirurgie et la thérapie à l'iode radioactif et sera maintenu dans un suivi de routine
Procédure: Chirurgie seule
Cette intervention n'a aucun intérêt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive locorégionale
Délai: après la fin du traitement - jusqu'à 5 ans
la récidive locorégionale est définie comme la survenue d'une pathologie avérée récidive au niveau du cou
après la fin du traitement - jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicité aiguë
Délai: pendant le traitement - jusqu'à 23 mois
La toxicité aiguë sera mesurée pendant et après la fin du rayonnement (3 mois).
pendant le traitement - jusqu'à 23 mois
toxicité tardive
Délai: à 2 ans après la fin du traitement
La toxicité tardive sera mesurée à l'aide de l'échelle LENT-SOMA
à 2 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tata Memorial Hospital

Collaborateurs

Department of Atomic Energy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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