Изучить влияние лучевой терапии после хирургического вмешательства у больных с местнораспространенным раком щитовидной железы. (THYRO-RT)
Рандомизированное контролируемое исследование фазы II послеоперационной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) при местнораспространенном раке щитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия, когда это возможно, дает наилучшие шансы на излечение от рака щитовидной железы. Хирургия рака щитовидной железы включает удаление щитовидной железы вместе с удалением лимфатических узлов, которые дренируют железу. После операции большинству пациентов будет назначено лечение радиоактивным йодом для диагностики и лечения любого распространения рака в организме. Большинство видов рака щитовидной железы будут иметь хорошие результаты при вышеупомянутом лечении. Однако при распространенном раке щитовидной железы вероятность рецидива выше даже при хирургическом вмешательстве и радиойоде. Операция по поводу рецидива этих видов рака очень болезненна. Это может повлечь за собой операции, которые также могут включать удаление частей голосового аппарата и пищевода. Поэтому у вас может развиться дискомфорт или неспособность есть или говорить.
Лучевая терапия может быть назначена на шею вместе с радиойодотерапией, чтобы уменьшить эти рецидивы рака. Ряд исследований показал пользу от использования лучевой терапии в запущенных случаях рака щитовидной железы. Однако побочные эффекты радиации, если таковые имеются, не были хорошо задокументированы. Это исследование проводится для оценки влияния радиации на исход рака и точных побочных эффектов лучевой терапии. Если побочных эффектов не слишком много, то можно использовать лучевую терапию, чтобы уменьшить вероятность рецидива на шее после щитовидной железы.
В этом исследовании пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию по поводу рака щитовидной железы, будут оцениваться на наличие признаков высокого риска в гистопатологическом отчете и интраоперационных результатах. Лица с распространенным раком щитовидной железы в соответствии с критериями приемлемости будут проконсультированы и даны согласие на участие в исследовании. Пациенты, желающие принять участие в исследовании, будут рандомизированы для получения либо только хирургического вмешательства и радиоактивного йода, либо хирургического вмешательства, радиоактивного йода и внешнего лучевого облучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Gouri Pantvaidya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
А) Все пациенты с дифференцированным раком щитовидной железы (папиллярным/фолликулярным/низкодифференцированным/), которые перенесли тотальную/завершенную тиреоидэктомию в нашем институте и имеют по крайней мере два из следующих признаков (перечисленных ниже) во время операции и/или при гистопатологии
- Массивное экстратиреоидное распространение на мягкие ткани шеи, трахеи, пищевода, возвратного гортанного нерва (стадия Т4а)
- R1/ бритвенные резекции (минимальная остаточная болезнь)
- Резекции R2 (грубая остаточная болезнь)
- Положительные множественные лимфатические узлы (> 2) с перинодальным расширением на уровне VI B) Нормальные исходные гематологические и биохимические параметры.
Критерий исключения:
- Анапластический или медуллярный рак щитовидной железы
- Предыдущая история радиации
- Беременность
- < 18 лет Пациент не желает участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
В этой группе после операции пациент будет получать лечение радиоактивным йодом в соответствии с рекомендациями через 6-8 недель после операции. Пациент получит адъювантную лучевую терапию примерно через 8-10 недель после завершения начальной операции. Продолжительность этой лучевой терапии составит приблизительно 45 дней. : Цель плана лечения состоит в том, чтобы охватить PTV субклинического заболевания с дозой 54-60 Гр и PTV макроскопического заболевания с дозой 70-74 Гр, сохраняя при этом как можно больше вышеупомянутых критических структур. Максимально допустимые точечные дозы на спинной мозг будут ограничены 46 Гр. Планирование и проведение IMRT будет осуществляться на системе Tomotherapy Hi Art System. |
Пациент получит адъювантную лучевую терапию примерно через 8-10 недель после завершения начальной операции. Продолжительность этой лучевой терапии составит приблизительно 45 дней. : Цель плана лечения состоит в том, чтобы охватить субклиническое заболевание PTV дозой 54-60 Гр и запланированным целевым объемом (PTV) макроскопического заболевания 70-74 Гр, сохраняя при этом как можно больше вышеупомянутых критических структур. возможный. Максимально допустимые точечные дозы на спинной мозг будут ограничены 46 Гр. Планирование и проведение IMRT будет осуществляться на системе Tomotherapy Hi Art System.
Это вмешательство не представляет интереса
|
|
Другой: Только хирургия
В этой группе после операции пациент будет получать лечение радиоактивным йодом в соответствии с рекомендациями через 6-8 недель после операции.
Пациент под оперированной рукой не будет получать дальнейшего лечения после операции и радиойодтерапии и будет находиться под рутинным наблюдением.
|
Это вмешательство не представляет интереса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
местно-регионарный рецидив
Временное ограничение: после завершения лечения - до 5 лет
|
локорегиональный рецидив определяется как возникновение подтвержденного рецидива патологии на шее
|
после завершения лечения - до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: на фоне лечения - до 23 мес.
|
Острая токсичность будет измеряться во время и после завершения облучения (3 месяца).
|
на фоне лечения - до 23 мес.
|
|
поздняя токсичность
Временное ограничение: через 2 года после окончания лечения
|
Поздняя токсичность будет измеряться по шкале LENT-SOMA.
|
через 2 года после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .