研究手术后放射治疗对局部晚期甲状腺癌患者的影响。 (THYRO-RT)
局部晚期甲状腺癌术后调强放疗 (IMRT) 的 II 期随机对照试验。
研究概览
详细说明
如果可能，手术是治愈甲状腺癌的最佳机会。 甲状腺癌手术包括切除甲状腺以及切除引流腺体的淋巴结。 手术后，大多数患者将接受放射性碘治疗，以诊断和治疗体内癌症的任何扩散。 通过上述治疗，大多数甲状腺癌都会有良好的结果。 然而，在晚期甲状腺癌中，即使通过手术和放射性碘治疗，复发的可能性也更高。 这些癌症复发的手术是非常病态的这可能需要进行手术，其中还可能涉及去除部分声带和食管。 因此，您可能会感到不适或无法进食或说话。
放射治疗可以与放射性碘治疗一起用于颈部，以减少这些癌症的再发生。 许多研究表明，放射治疗对晚期甲状腺癌患者有益。 然而，辐射的副作用（如果有的话）尚未得到充分记录。 正在进行这项研究以评估辐射对癌症结果的影响以及放射治疗的确切副作用。 如果副作用不是太多，那么放射治疗可以减少甲状腺术后颈部复发的机会。
在这项研究中，将评估接受甲状腺癌全甲状腺切除术的患者的组织病理学报告和术中发现的高风险特征。 符合资格标准的晚期甲状腺癌患者将接受咨询并同意参加该研究。 那些愿意参加研究的患者将被随机分配到只接受手术和放射性碘或手术、放射性碘和外部束辐射。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Gouri Pantvaidya
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
A) 所有分化型甲状腺癌患者（乳头状/滤泡状/低分化/）在我们研究所接受了全甲状腺切除术，并且在术中和/或组织病理学上至少具有以下两个特征（如下所列）
- 大体甲状腺外扩散到颈部、气管、食道、喉返神经的软组织（构成 T4a 期）
- R1/ 剃须切除术（微小残留病灶）
- R2 切除（严重残留病灶）
- 多个淋巴结呈阳性（>2），在 VI 级有围膜扩展 B) 正常基线血液学和生化参数。
排除标准：
- 甲状腺未分化癌或髓样癌
- 以前的辐射史
- 怀孕
- < 18 岁 患者不愿参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：调强放疗
在这支手臂中，手术后，患者将在手术后 6-8 周内按照指南接受放射性碘治疗。 患者将在完成初始手术后约 8-10 周接受辅助放射治疗。 这种放射治疗的持续时间约为 45 天。 ：治疗计划的目标是涵盖剂量为 54-60 Gy 的 PTV 亚临床疾病和剂量为 70-74 Gy 的严重疾病的 PTV，同时尽可能多地保留上述关键结构。 脊髓的最大允许点剂量将限制在 46 Gy。 IMRT 计划和交付将在 Tomotherapy Hi Art 系统上进行。 |
患者将在完成初始手术后约 8-10 周接受辅助放射治疗。 这种放射治疗的持续时间约为 45 天。 ：治疗计划的目标是用 54-60 Gy 的剂量涵盖 PTV 亚临床疾病和用 70-74 Gy 的大体疾病的计划靶体积 (PTV)，同时保留尽可能多的上述关键结构可能的。 脊髓的最大允许点剂量将限制在 46 Gy。 IMRT 计划和交付将在 Tomotherapy Hi Art 系统上进行。
这种干预没有意义
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其他：单独手术
在这支队伍中，手术后患者将在手术后 6-8 周内按照指南接受放射性碘治疗。
手术手臂下的患者在手术和放射碘治疗后将不再接受进一步治疗，并将接受常规随访
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这种干预没有意义
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部复发
大体时间：完成治疗后至 5 年
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局部区域复发定义为在颈部出现病理证实的复发
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完成治疗后至 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性毒性
大体时间：治疗期间- 直到 23 个月
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将在辐射期间和完成辐射后（3 个月）测量急性毒性。
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治疗期间- 直到 23 个月
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晚期毒性
大体时间：治疗完成后 2 年
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迟发毒性将使用 LENT-SOMA 量表进行测量
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治疗完成后 2 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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