- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03669432
Att studera effekten av strålbehandling efter operation hos patienter med lokalt avancerad sköldkörtelcancer. (THYRO-RT)
Fas II randomiserad kontrollerad studie av postoperativ intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) vid lokalt avancerad sköldkörtelcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgi, när det är möjligt, erbjuder den bästa chansen att bota cancer i sköldkörteln. Kirurgi för sköldkörtelcancer innebär avlägsnande av sköldkörteln tillsammans med avlägsnande av lymfkörtlarna som dränerar körteln. Efter operationen kommer de flesta patienter att få radiojodbehandling för att diagnostisera och behandla eventuell spridning av cancern i kroppen. De flesta sköldkörtelcancer kommer att ha goda resultat med ovan nämnda behandling. Men vid avancerad sköldkörtelcancer finns det en högre risk för återfall även med operation och radioaktivt jod. Operation för återfall av dessa cancerformer är mycket sjuklig. Detta kan innebära operationer som också kan innebära att delar av röstlådan och matröret tas bort. Du kan därför utveckla och obehag eller oförmåga att äta eller tala.
Strålbehandling kan ges mot halsen tillsammans med radiojodbehandling för att minska dessa återfall av cancern. Ett antal studier har visat en fördel med användning av strålbehandling vid avancerade fall av sköldkörtelcancer. Biverkningar av strålning, om några, har dock inte dokumenterats väl. Denna studie görs för att bedöma effekten av strålning på resultatet av cancer och de exakta biverkningarna av strålbehandling. Om biverkningarna inte är för många, kan strålbehandling användas för att minska risken för återfall i nacken efter sköldkörteln.
I denna studie kommer patienter som genomgår total tyreoidektomi för sköldkörtelcancer att bedömas för högriskegenskaper på histopatologirapporten och de intraoperativa fynden. De med avancerad sköldkörtelcancer enligt behörighetskriterierna kommer att få råd och samtycke till studien. De patienter som är villiga att delta i studien kommer att randomiseras till att antingen få enbart kirurgi och radiojod eller kirurgi, radiojod och extern strålstrålning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Gouri Pantvaidya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A) Alla patienter med differentierad sköldkörtelcancer (papillär/follikulär/dåligt differentierad/) som har genomgått total/kompletterande tyreoidektomi vid vårt institut och som har minst två av följande egenskaper (listade nedan) intraoperativt och/eller på histopatologi
- Grov extratyreoidal spridning till mjuka vävnader i nacken, luftstrupen, matstrupen, återkommande larynxnerven (som utgör stadium T4a)
- R1/ rakningsresektioner (minimal kvarvarande sjukdom)
- R2-resektioner (grov kvarstående sjukdom)
- Flera lymfkörtlar positiva(>2) med perinodal förlängning på nivå VI B) Normala hematologiska och biokemiska parametrar vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Anaplastisk eller medullär sköldkörtelcancer
- Tidigare historia av strålning
- Graviditet
- < 18 år Patient som inte vill delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensitetsmodulerad strålbehandling
I denna arm, efter operationen, kommer patienten att få radiojodbehandling enligt riktlinjerna, 6-8 veckor efter operationen. Patienten kommer att få adjuvant strålbehandling ca 8-10 veckor efter avslutad initial operation. Varaktigheten av denna strålbehandling kommer att vara cirka 45 dagar. : Målet med behandlingsplanen skulle vara att omfatta den subkliniska PTV-sjukdomen med en dos på 54-60 Gy och PTV-den för den grova sjukdomen med 70-74 Gy samtidigt som man skonar så mycket av de ovannämnda kritiska strukturerna som möjligt. De maximalt tillåtna punktdoserna till ryggmärgen kommer att begränsas till 46 Gy. IMRT-planering och leverans kommer att utföras på Tomotherapy Hi Art System. |
Patienten kommer att få adjuvant strålbehandling ca 8-10 veckor efter avslutad initial operation. Varaktigheten av denna strålbehandling kommer att vara cirka 45 dagar. : Målet med behandlingsplanen skulle vara att omfatta den subkliniska PTV-sjukdomen med en dos på 54-60 Gy och den planerade målvolymen (PTV) för den grova sjukdomen med 70-74 Gy samtidigt som man skonar så mycket av de tidigare nämnda kritiska strukturerna som möjlig. De maximalt tillåtna punktdoserna till ryggmärgen kommer att begränsas till 46 Gy. IMRT-planering och leverans kommer att utföras på Tomotherapy Hi Art System.
Detta ingripande är inte av intresse
|
|
Övrig: Enbart operation
I denna arm kommer patienten efter operationen att få radiojodbehandling enligt riktlinjerna, 6-8 veckor efter operationen.
Patient under operationsarmen kommer inte att få ytterligare behandling efter operation och radiojodbehandling och kommer att hållas på en rutinuppföljning
|
Detta ingripande är inte av intresse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokoregionalt återfall
Tidsram: efter avslutad behandling - upp till 5 år
|
lokoregionalt återfall definieras som förekomst av patologiskt bevisat återfall i nacken
|
efter avslutad behandling - upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut förgiftning
Tidsram: under behandling - upp till 23 månader
|
Akut toxicitet kommer att mätas under och efter avslutad strålning (3 månader).
|
under behandling - upp till 23 månader
|
|
sen toxicitet
Tidsram: 2 år efter avslutad behandling
|
Sen toxicitet kommer att mätas med hjälp av LENT-SOMA-skalan
|
2 år efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .