Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera effekten av strålbehandling efter operation hos patienter med lokalt avancerad sköldkörtelcancer. (THYRO-RT)

29 april 2022 uppdaterad av: Dr. Gouri Pantvaidya, Tata Memorial Hospital

Fas II randomiserad kontrollerad studie av postoperativ intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) vid lokalt avancerad sköldkörtelcancer.

Denna studie behandlar cancer i sköldkörteln som är avancerad på den lokala platsen för sköldkörteln. Dessa cancerformer behandlas med kirurgi och fullständigt avlägsnande av sköldkörteln. Men på grund av den avancerade naturen finns risk för återfall. Strålbehandling kan användas för att förhindra att detta återkommer. Denna studie försöker se effekten av strålbehandling för att förebygga återfall och dess biverkningar vid avancerad sköldkörtelcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgi, när det är möjligt, erbjuder den bästa chansen att bota cancer i sköldkörteln. Kirurgi för sköldkörtelcancer innebär avlägsnande av sköldkörteln tillsammans med avlägsnande av lymfkörtlarna som dränerar körteln. Efter operationen kommer de flesta patienter att få radiojodbehandling för att diagnostisera och behandla eventuell spridning av cancern i kroppen. De flesta sköldkörtelcancer kommer att ha goda resultat med ovan nämnda behandling. Men vid avancerad sköldkörtelcancer finns det en högre risk för återfall även med operation och radioaktivt jod. Operation för återfall av dessa cancerformer är mycket sjuklig. Detta kan innebära operationer som också kan innebära att delar av röstlådan och matröret tas bort. Du kan därför utveckla och obehag eller oförmåga att äta eller tala.

Strålbehandling kan ges mot halsen tillsammans med radiojodbehandling för att minska dessa återfall av cancern. Ett antal studier har visat en fördel med användning av strålbehandling vid avancerade fall av sköldkörtelcancer. Biverkningar av strålning, om några, har dock inte dokumenterats väl. Denna studie görs för att bedöma effekten av strålning på resultatet av cancer och de exakta biverkningarna av strålbehandling. Om biverkningarna inte är för många, kan strålbehandling användas för att minska risken för återfall i nacken efter sköldkörteln.

I denna studie kommer patienter som genomgår total tyreoidektomi för sköldkörtelcancer att bedömas för högriskegenskaper på histopatologirapporten och de intraoperativa fynden. De med avancerad sköldkörtelcancer enligt behörighetskriterierna kommer att få råd och samtycke till studien. De patienter som är villiga att delta i studien kommer att randomiseras till att antingen få enbart kirurgi och radiojod eller kirurgi, radiojod och extern strålstrålning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Gouri Pantvaidya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A) Alla patienter med differentierad sköldkörtelcancer (papillär/follikulär/dåligt differentierad/) som har genomgått total/kompletterande tyreoidektomi vid vårt institut och som har minst två av följande egenskaper (listade nedan) intraoperativt och/eller på histopatologi

  1. Grov extratyreoidal spridning till mjuka vävnader i nacken, luftstrupen, matstrupen, återkommande larynxnerven (som utgör stadium T4a)
  2. R1/ rakningsresektioner (minimal kvarvarande sjukdom)
  3. R2-resektioner (grov kvarstående sjukdom)
  4. Flera lymfkörtlar positiva(>2) med perinodal förlängning på nivå VI B) Normala hematologiska och biokemiska parametrar vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  1. Anaplastisk eller medullär sköldkörtelcancer
  2. Tidigare historia av strålning
  3. Graviditet
  4. < 18 år Patient som inte vill delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensitetsmodulerad strålbehandling

I denna arm, efter operationen, kommer patienten att få radiojodbehandling enligt riktlinjerna, 6-8 veckor efter operationen. Patienten kommer att få adjuvant strålbehandling ca 8-10 veckor efter avslutad initial operation. Varaktigheten av denna strålbehandling kommer att vara cirka 45 dagar.

: Målet med behandlingsplanen skulle vara att omfatta den subkliniska PTV-sjukdomen med en dos på 54-60 Gy och PTV-den för den grova sjukdomen med 70-74 Gy samtidigt som man skonar så mycket av de ovannämnda kritiska strukturerna som möjligt.

De maximalt tillåtna punktdoserna till ryggmärgen kommer att begränsas till 46 Gy. IMRT-planering och leverans kommer att utföras på Tomotherapy Hi Art System.

Patienten kommer att få adjuvant strålbehandling ca 8-10 veckor efter avslutad initial operation. Varaktigheten av denna strålbehandling kommer att vara cirka 45 dagar.

: Målet med behandlingsplanen skulle vara att omfatta den subkliniska PTV-sjukdomen med en dos på 54-60 Gy och den planerade målvolymen (PTV) för den grova sjukdomen med 70-74 Gy samtidigt som man skonar så mycket av de tidigare nämnda kritiska strukturerna som möjlig.

De maximalt tillåtna punktdoserna till ryggmärgen kommer att begränsas till 46 Gy. IMRT-planering och leverans kommer att utföras på Tomotherapy Hi Art System.

Detta ingripande är inte av intresse
Övrig: Enbart operation
I denna arm kommer patienten efter operationen att få radiojodbehandling enligt riktlinjerna, 6-8 veckor efter operationen. Patient under operationsarmen kommer inte att få ytterligare behandling efter operation och radiojodbehandling och kommer att hållas på en rutinuppföljning
Detta ingripande är inte av intresse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokoregionalt återfall
Tidsram: efter avslutad behandling - upp till 5 år
lokoregionalt återfall definieras som förekomst av patologiskt bevisat återfall i nacken
efter avslutad behandling - upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut förgiftning
Tidsram: under behandling - upp till 23 månader
Akut toxicitet kommer att mätas under och efter avslutad strålning (3 månader).
under behandling - upp till 23 månader
sen toxicitet
Tidsram: 2 år efter avslutad behandling
Sen toxicitet kommer att mätas med hjälp av LENT-SOMA-skalan
2 år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera