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Per studiare l'impatto del trattamento con radiazioni dopo l'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma tiroideo localmente avanzato. (THYRO-RT)

29 aprile 2022 aggiornato da: Dr. Gouri Pantvaidya, Tata Memorial Hospital

Studio controllato randomizzato di fase II della radioterapia postoperatoria a modulazione di intensità (IMRT) nei tumori della tiroide localmente avanzati.

Questo studio si occupa di tumori della ghiandola tiroidea che sono avanzati nel sito locale della tiroide. Questi tumori sono trattati con un intervento chirurgico e la rimozione completa della ghiandola tiroidea. Ma a causa della natura avanzata, c'è il rischio che si ripeta. La radioterapia può essere utilizzata per prevenire questo ripetersi. Questo studio tenta di vedere l'effetto della radioterapia nella prevenzione delle recidive e dei suoi effetti collaterali nel carcinoma tiroideo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia, quando possibile, offre le migliori possibilità di cura per il cancro della ghiandola tiroidea. La chirurgia per il cancro alla tiroide comporta la rimozione della ghiandola tiroidea insieme alla rimozione dei linfonodi che drenano la ghiandola. Dopo l'intervento chirurgico la maggior parte dei pazienti riceverà un trattamento con iodio radioattivo per diagnosticare e trattare qualsiasi diffusione del cancro nel corpo. La maggior parte dei tumori della tiroide avrà buoni risultati con il trattamento sopra menzionato. Tuttavia, nel carcinoma tiroideo avanzato vi è una maggiore possibilità di recidiva anche con la chirurgia e lo iodio radioattivo. La chirurgia per la recidiva di questi tumori è molto morbosa. Ciò può comportare interventi chirurgici che possono anche comportare la rimozione di parti della scatola vocale e del condotto alimentare. Potresti quindi sviluppare disagio o incapacità di mangiare o parlare.

La radioterapia può essere somministrata al collo insieme alla terapia con radioiodio per ridurre queste recidive del cancro. Numerosi studi hanno mostrato un beneficio con l'uso della radioterapia nei casi avanzati di cancro alla tiroide. Tuttavia, gli eventuali effetti collaterali delle radiazioni non sono stati ben documentati. Questo studio è stato condotto per valutare l'impatto delle radiazioni sull'esito del cancro e gli esatti effetti collaterali della radioterapia. Se gli effetti collaterali non sono troppi, la radioterapia può essere utilizzata per ridurre le possibilità di recidiva nel collo dopo la tiroide.

In questo studio, i pazienti sottoposti a tiroidectomia totale per cancro alla tiroide saranno valutati per le caratteristiche ad alto rischio sul rapporto istopatologico e sui risultati intraoperatori. Quelli con carcinoma tiroideo avanzato secondo i criteri di ammissibilità saranno consigliati e acconsentiti allo studio. Quei pazienti che desiderano partecipare allo studio saranno randomizzati per ricevere solo chirurgia e radioiodio o chirurgia, radioiodio e radioterapia esterna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Gouri Pantvaidya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A) Tutti i pazienti con carcinoma tiroideo differenziato (papillare/follicolare/scarsamente differenziato/) che sono stati sottoposti a tiroidectomia totale/completa presso il nostro istituto e che presentano almeno due delle seguenti caratteristiche (elencate di seguito) in sede intraoperatoria e/o istopatologica

  1. Grossa diffusione extratiroidea nei tessuti molli del collo, trachea, esofago, nervo laringeo ricorrente (che costituisce lo stadio T4a)
  2. R1/ resezioni rasate (malattia minima residua)
  3. Resezioni R2 (malattia residua macroscopica)
  4. Linfonodi multipli positivi (>2) con estensione perinodale a livello VI B) Parametri ematologici e biochimici normali al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma tiroideo anaplastico o midollare
  2. Storia precedente di radiazioni
  3. Gravidanza
  4. < 18 anni Paziente non disposto a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ad intensità modulata

In questo braccio, dopo l'intervento chirurgico, il paziente riceverà un trattamento con radioiodio come da linee guida, 6-8 settimane dopo l'intervento. Il paziente riceverà radioterapia adiuvante circa 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento chirurgico iniziale. La durata di questa radioterapia sarà di circa 45 giorni.

: L'obiettivo del piano di trattamento sarebbe quello di comprendere la PTV della malattia subclinica con una dose di 54-60 Gy e la PTV della malattia grossolana con 70-74 Gy risparmiando il più possibile le suddette strutture critiche.

Le dosi puntuali massime consentite al midollo spinale saranno limitate a 46 Gy. La pianificazione e la consegna dell'IMRT saranno effettuate sul Tomotherapy Hi Art System.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata

Il paziente riceverà radioterapia adiuvante circa 8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento chirurgico iniziale. La durata di questa radioterapia sarà di circa 45 giorni.

: L'obiettivo del piano di trattamento sarebbe quello di comprendere la malattia subclinica PTV con una dose di 54-60 Gy e il volume target pianificato (PTV) della malattia macroscopica con 70-74 Gy risparmiando la maggior parte delle suddette strutture critiche possibile.

Le dosi puntuali massime consentite al midollo spinale saranno limitate a 46 Gy. La pianificazione e la consegna dell'IMRT saranno effettuate sul Tomotherapy Hi Art System.

Procedura: Chirurgia da sola
Questo intervento non è di alcun interesse
Altro: Chirurgia da sola
In questo braccio, dopo l'intervento chirurgico il paziente riceverà un trattamento con radioiodio come da linee guida, 6-8 settimane dopo l'intervento. Il paziente sotto braccio operato non riceverà ulteriori trattamenti dopo l'intervento chirurgico e la terapia con radioiodio e sarà mantenuto a un follow-up di routine
Procedura: Chirurgia da sola
Questo intervento non è di alcun interesse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva locoregionale
Lasso di tempo: dopo il completamento del trattamento- fino a 5 anni
la recidiva locoregionale è definita come l'insorgenza di una recidiva dimostrata dalla patologia nel collo
dopo il completamento del trattamento- fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità acuta
Lasso di tempo: durante il trattamento- fino a 23 mesi
La tossicità acuta sarà misurata durante e dopo il completamento della radiazione (3 mesi).
durante il trattamento- fino a 23 mesi
tossicità tardiva
Lasso di tempo: a 2 anni dal completamento del trattamento
La tossicità tardiva sarà misurata utilizzando la scala LENT-SOMA
a 2 anni dal completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Collaboratori

Department of Atomic Energy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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