- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03669432
At studere virkningen af strålebehandling efter operation hos patienter med lokalt avanceret skjoldbruskkirtelkræft. (THYRO-RT)
Fase II randomiseret kontrolleret forsøg med postoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved lokalt avanceret skjoldbruskkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi giver, når det er muligt, den bedste chance for at helbrede kræft i skjoldbruskkirtlen. Kirurgi for skjoldbruskkirtelkræft involverer fjernelse af skjoldbruskkirtlen sammen med fjernelse af lymfeknuder, som dræner kirtlen. Efter operationen vil de fleste patienter modtage radiojodbehandling for at diagnosticere og behandle enhver spredning af kræften i kroppen. De fleste skjoldbruskkirtelkræftformer vil have gode resultater med ovennævnte behandling. Ved fremskreden kræft i skjoldbruskkirtlen er der dog en større chance for tilbagefald selv ved operation og radioaktivt jod. Kirurgi for tilbagefald af disse kræftformer er meget sygelig. Dette kan medføre operationer, som også kan involvere fjernelse af dele af stemmeboksen og madrøret. Du kan derfor udvikle ubehag eller manglende evne til at spise eller tale.
Strålebehandling kan gives til nakken sammen med radiojodbehandling for at mindske disse genforekomster af kræften. En række undersøgelser har vist en fordel ved brug af strålebehandling i fremskredne tilfælde af skjoldbruskkirtelkræft. Imidlertid er eventuelle bivirkninger af stråling ikke blevet veldokumenteret. Denne undersøgelse udføres for at vurdere effekten af stråling på resultatet af kræft og de nøjagtige bivirkninger af strålebehandling. Hvis bivirkningerne ikke er for mange, så kan strålebehandling bruges til at mindske chancerne for tilbagefald i nakken efter skjoldbruskkirtlen.
I denne undersøgelse vil patienter, der gennemgår total thyreoidektomi for skjoldbruskkirtelkræft, blive vurderet for højrisiko-træk på histopatologirapporten og de intraoperative fund. Dem med fremskreden kræft i skjoldbruskkirtlen i henhold til berettigelseskriterierne vil blive rådgivet og givet samtykke til undersøgelsen. De patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten kun at modtage kirurgi og radioaktivt jod eller kirurgi, radioaktivt jod og ekstern strålestråling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Gouri Pantvaidya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A) Alle patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft (papillær/follikulær/dårligt differentieret/), som har gennemgået total/komplet thyreoidektomi på vores institut og har mindst to af følgende funktioner (angivet nedenfor) intraoperativt og/eller på histopatologi
- Grov ekstrathyreoidal spredning til blødt væv i nakken, luftrøret, spiserøret, tilbagevendende larynxnerve (der udgør stadium T4a)
- R1/barberingsresektioner (minimal restsygdom)
- R2 resektioner (grov restsygdom)
- Multiple lymfeknuder positive(>2) med perinodal forlængelse på niveau VI B) Normale baseline hæmatologiske og biokemiske parametre.
Ekskluderingskriterier:
- Anaplastisk eller medullær skjoldbruskkirtelkræft
- Tidligere strålingshistorie
- Graviditet
- < 18 år Patient, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensitetsmoduleret strålebehandling
I denne arm vil patienten efter operationen modtage radiojodbehandling i henhold til retningslinjerne 6-8 uger efter operationen. Patienten vil modtage adjuverende strålebehandling ca. 8-10 uger efter afsluttet indledende operation. Varigheden af denne strålebehandling vil være cirka 45 dage. : Målet med behandlingsplanen ville være at omfatte den PTV subkliniske sygdom med en dosis på 54-60 Gy og PTV af den grove sygdom med 70-74 Gy, samtidig med at man skåner så meget af de førnævnte kritiske strukturer som muligt. De maksimalt tilladte punktdoser til rygmarven vil være begrænset til 46 Gy. IMRT planlægning og levering vil blive udført på Tomotherapy Hi Art System. |
Patienten vil modtage adjuverende strålebehandling ca. 8-10 uger efter afsluttet indledende operation. Varigheden af denne strålebehandling vil være cirka 45 dage. : Målet med behandlingsplanen ville være at omfatte den subkliniske PTV-sygdom med en dosis på 54-60 Gy og det planlagte målvolumen (PTV) af den grove sygdom med 70-74 Gy, mens man sparer så meget af de førnævnte kritiske strukturer som muligt. De maksimalt tilladte punktdoser til rygmarven vil være begrænset til 46 Gy. IMRT planlægning og levering vil blive udført på Tomotherapy Hi Art System.
Dette indgreb er uden interesse
|
|
Andet: Operation alene
I denne arm vil patienten efter operationen modtage radiojodbehandling i henhold til retningslinjerne 6-8 uger efter operationen.
Patient under operationsarm vil ikke modtage yderligere behandling efter operation og radiojodbehandling og vil blive holdt på en rutinemæssig opfølgning
|
Dette indgreb er uden interesse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: efter afsluttet behandling - indtil 5 år
|
lokoregionalt recidiv er defineret som forekomst af patologisk bevist tilbagefald i nakken
|
efter afsluttet behandling - indtil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: under behandling - indtil 23 måneder
|
Akut toksicitet vil blive målt under og efter afslutning af stråling (3 måneder).
|
under behandling - indtil 23 måneder
|
|
sen toksicitet
Tidsramme: 2 år efter afsluttet behandling
|
Sen toksicitet vil blive målt ved hjælp af LENT-SOMA skalaen
|
2 år efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Center Eugene MarquisBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Dan ZandbergMerck Sharp & Dohme LLC; ISA PharmaceuticalsAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og hals | HPV-relateret planocellulært karcinomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetHoved- og nakkepladecellekræftForenede Stater
-
Quynh-Thu LeGlaxoSmithKlineAfsluttetHoved- og halskræft | Karcinom, pladecelle | Hoved- og halskræftForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOrofaryngeal cancer | Ondartede neoplasmer i mundhulen i læben og svælgetForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet