Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere virkningen af ​​strålebehandling efter operation hos patienter med lokalt avanceret skjoldbruskkirtelkræft. (THYRO-RT)

29. april 2022 opdateret af: Dr. Gouri Pantvaidya, Tata Memorial Hospital

Fase II randomiseret kontrolleret forsøg med postoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved lokalt avanceret skjoldbruskkirtelkræft.

Dette forsøg omhandler kræft i skjoldbruskkirtlen, som er fremskreden på det lokale sted for skjoldbruskkirtlen. Disse kræftformer behandles med kirurgi og fuldstændig fjernelse af skjoldbruskkirtlen. Men på grund af avanceret natur er der risiko for gentagelse. Strålebehandling kan bruges til at forhindre denne gentagelse. Denne undersøgelse forsøger at se effekten af ​​strålebehandling til at forhindre gentagelse og dens bivirkninger ved fremskreden skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi giver, når det er muligt, den bedste chance for at helbrede kræft i skjoldbruskkirtlen. Kirurgi for skjoldbruskkirtelkræft involverer fjernelse af skjoldbruskkirtlen sammen med fjernelse af lymfeknuder, som dræner kirtlen. Efter operationen vil de fleste patienter modtage radiojodbehandling for at diagnosticere og behandle enhver spredning af kræften i kroppen. De fleste skjoldbruskkirtelkræftformer vil have gode resultater med ovennævnte behandling. Ved fremskreden kræft i skjoldbruskkirtlen er der dog en større chance for tilbagefald selv ved operation og radioaktivt jod. Kirurgi for tilbagefald af disse kræftformer er meget sygelig. Dette kan medføre operationer, som også kan involvere fjernelse af dele af stemmeboksen og madrøret. Du kan derfor udvikle ubehag eller manglende evne til at spise eller tale.

Strålebehandling kan gives til nakken sammen med radiojodbehandling for at mindske disse genforekomster af kræften. En række undersøgelser har vist en fordel ved brug af strålebehandling i fremskredne tilfælde af skjoldbruskkirtelkræft. Imidlertid er eventuelle bivirkninger af stråling ikke blevet veldokumenteret. Denne undersøgelse udføres for at vurdere effekten af ​​stråling på resultatet af kræft og de nøjagtige bivirkninger af strålebehandling. Hvis bivirkningerne ikke er for mange, så kan strålebehandling bruges til at mindske chancerne for tilbagefald i nakken efter skjoldbruskkirtlen.

I denne undersøgelse vil patienter, der gennemgår total thyreoidektomi for skjoldbruskkirtelkræft, blive vurderet for højrisiko-træk på histopatologirapporten og de intraoperative fund. Dem med fremskreden kræft i skjoldbruskkirtlen i henhold til berettigelseskriterierne vil blive rådgivet og givet samtykke til undersøgelsen. De patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten kun at modtage kirurgi og radioaktivt jod eller kirurgi, radioaktivt jod og ekstern strålestråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Gouri Pantvaidya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A) Alle patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft (papillær/follikulær/dårligt differentieret/), som har gennemgået total/komplet thyreoidektomi på vores institut og har mindst to af følgende funktioner (angivet nedenfor) intraoperativt og/eller på histopatologi

  1. Grov ekstrathyreoidal spredning til blødt væv i nakken, luftrøret, spiserøret, tilbagevendende larynxnerve (der udgør stadium T4a)
  2. R1/barberingsresektioner (minimal restsygdom)
  3. R2 resektioner (grov restsygdom)
  4. Multiple lymfeknuder positive(>2) med perinodal forlængelse på niveau VI B) Normale baseline hæmatologiske og biokemiske parametre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anaplastisk eller medullær skjoldbruskkirtelkræft
  2. Tidligere strålingshistorie
  3. Graviditet
  4. < 18 år Patient, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensitetsmoduleret strålebehandling

I denne arm vil patienten efter operationen modtage radiojodbehandling i henhold til retningslinjerne 6-8 uger efter operationen. Patienten vil modtage adjuverende strålebehandling ca. 8-10 uger efter afsluttet indledende operation. Varigheden af ​​denne strålebehandling vil være cirka 45 dage.

: Målet med behandlingsplanen ville være at omfatte den PTV subkliniske sygdom med en dosis på 54-60 Gy og PTV af den grove sygdom med 70-74 Gy, samtidig med at man skåner så meget af de førnævnte kritiske strukturer som muligt.

De maksimalt tilladte punktdoser til rygmarven vil være begrænset til 46 Gy. IMRT planlægning og levering vil blive udført på Tomotherapy Hi Art System.

Patienten vil modtage adjuverende strålebehandling ca. 8-10 uger efter afsluttet indledende operation. Varigheden af ​​denne strålebehandling vil være cirka 45 dage.

: Målet med behandlingsplanen ville være at omfatte den subkliniske PTV-sygdom med en dosis på 54-60 Gy og det planlagte målvolumen (PTV) af den grove sygdom med 70-74 Gy, mens man sparer så meget af de førnævnte kritiske strukturer som muligt.

De maksimalt tilladte punktdoser til rygmarven vil være begrænset til 46 Gy. IMRT planlægning og levering vil blive udført på Tomotherapy Hi Art System.

Dette indgreb er uden interesse
Andet: Operation alene
I denne arm vil patienten efter operationen modtage radiojodbehandling i henhold til retningslinjerne 6-8 uger efter operationen. Patient under operationsarm vil ikke modtage yderligere behandling efter operation og radiojodbehandling og vil blive holdt på en rutinemæssig opfølgning
Dette indgreb er uden interesse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: efter afsluttet behandling - indtil 5 år
lokoregionalt recidiv er defineret som forekomst af patologisk bevist tilbagefald i nakken
efter afsluttet behandling - indtil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: under behandling - indtil 23 måneder
Akut toksicitet vil blive målt under og efter afslutning af stråling (3 måneder).
under behandling - indtil 23 måneder
sen toksicitet
Tidsramme: 2 år efter afsluttet behandling
Sen toksicitet vil blive målt ved hjælp af LENT-SOMA skalaen
2 år efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling

Abonner