Estudar o impacto do tratamento com radiação após a cirurgia em pacientes com câncer de tireoide localmente avançado. (THYRO-RT)
Fase II Randomized Controlled Trial of Postoperative Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) em cânceres de tireoide localmente avançados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia, quando possível, oferece a melhor chance de cura para o câncer da glândula tireoide. A cirurgia para câncer de tireoide envolve a remoção da glândula tireoide juntamente com a remoção dos gânglios linfáticos que drenam a glândula. Após a cirurgia, a maioria dos pacientes receberá tratamento com radioiodo para diagnosticar e tratar qualquer disseminação do câncer no corpo. A maioria dos cânceres de tireoide terá bons resultados com o tratamento mencionado acima. No entanto, no câncer de tireoide avançado, há uma chance maior de recorrência, mesmo com cirurgia e radioiodo. A cirurgia para a recorrência desses cânceres é muito mórbida. Isso pode envolver cirurgias que também podem envolver a remoção de partes da laringe e do tubo de alimentação. Você pode, portanto, desenvolver desconforto ou incapacidade de comer ou falar.
A radioterapia pode ser administrada no pescoço junto com a radioiodoterapia para diminuir essas recorrências do câncer. Vários estudos têm mostrado um benefício com o uso da radioterapia em casos avançados de câncer de tireoide. No entanto, os efeitos colaterais da radiação, se houver, não foram bem documentados. Este estudo está sendo feito para avaliar o impacto da radiação no resultado do câncer e os efeitos colaterais exatos da radioterapia. Se os efeitos colaterais não forem muitos, a radioterapia pode ser usada para diminuir as chances de recorrência no pescoço após a tireoide.
Neste estudo, os pacientes submetidos à tireoidectomia total para câncer de tireoide serão avaliados quanto a características de alto risco no laudo histopatológico e nos achados intraoperatórios. Aqueles com câncer de tireoide avançado de acordo com os critérios de elegibilidade serão aconselhados e consentidos para o estudo. Os pacientes dispostos a participar do estudo serão randomizados para receber apenas cirurgia e radioiodo ou cirurgia, radioiodo e radiação de feixe externo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Gouri Pantvaidya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A) Todos os pacientes com câncer de tireoide diferenciado (papilar/folicular/pouco diferenciado/) submetidos à tireoidectomia total/completa em nosso instituto e com pelo menos duas das seguintes características (listadas abaixo) no intraoperatório e/ou na histopatologia
- Grande disseminação extratireoidiana para os tecidos moles do pescoço, traqueia, esôfago, nervo laríngeo recorrente (constituindo o estágio T4a)
- R1/ ressecções raspadas (doença residual mínima)
- Ressecções R2 (doença residual macroscópica)
- Linfonodos múltiplos positivos (>2) com extensão perinodal no nível VI B) Parâmetros hematológicos e bioquímicos basais normais.
Critério de exclusão:
- Câncer de tireóide anaplásico ou medular
- História prévia de radiação
- Gravidez
- < 18 anos Paciente não deseja participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia de Intensidade Modulada
Neste braço, após a cirurgia, o paciente receberá tratamento com radioiodo de acordo com as diretrizes, 6 a 8 semanas após a cirurgia. O paciente receberá radioterapia adjuvante cerca de 8 a 10 semanas após a conclusão da cirurgia inicial. A duração desta radioterapia será de aproximadamente 45 dias. : O objetivo do plano de tratamento seria abranger a doença subclínica PTV com uma dose de 54-60 Gy e o PTV da doença macroscópica com 70-74 Gy, poupando o máximo possível das estruturas críticas mencionadas. As doses pontuais máximas permitidas na medula espinhal serão limitadas a 46 Gy. O planejamento e a entrega da IMRT serão realizados no Sistema Tomoterapia Hi Art. |
O paciente receberá radioterapia adjuvante cerca de 8 a 10 semanas após a conclusão da cirurgia inicial. A duração desta radioterapia será de aproximadamente 45 dias. : O objetivo do plano de tratamento seria abranger a doença subclínica PTV com uma dose de 54-60 Gy e o volume alvo planejado (PTV) da doença bruta com 70-74 Gy, poupando tanto das estruturas críticas mencionadas quanto possível. As doses pontuais máximas permitidas na medula espinhal serão limitadas a 46 Gy. O planejamento e a entrega da IMRT serão realizados no Sistema Tomoterapia Hi Art.
Esta intervenção não tem interesse
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Outro: Cirurgia sozinha
Neste braço, após a cirurgia, o paciente receberá tratamento com radioiodo de acordo com as diretrizes, 6 a 8 semanas após a cirurgia.
O braço do paciente sob cirurgia não receberá tratamento adicional após a cirurgia e radioiodoterapia e será mantido em acompanhamento de rotina
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Esta intervenção não tem interesse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recorrência locorregional
Prazo: após a conclusão do tratamento - até 5 anos
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recidiva locorregional é definida como ocorrência de patologia comprovada recidiva no pescoço
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após a conclusão do tratamento - até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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toxicidade aguda
Prazo: durante o tratamento - até 23 meses
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A toxicidade aguda será medida durante e após a conclusão da radiação (3 meses).
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durante o tratamento - até 23 meses
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toxicidade tardia
Prazo: 2 anos após o término do tratamento
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A toxicidade tardia será medida usando a escala LENT-SOMA
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2 anos após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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