四肢を失った高齢者の転倒 (FOPLL)
2022年4月6日 更新者：VA Office of Research and Development
下腿切断者の転倒リスクの根底にある感覚運動メカニズム
下肢義足のユーザーは、健常者に比べて転倒のリスクが大幅に高いことが知られています。
転倒リスクの増加、平衡感覚の低下、および転倒に対する恐怖の蔓延の間の相互作用は、多くの場合、可動性の制限と自立の喪失につながります。
重大なことに、これらの転倒の原因と、転倒リスクにおいて固有のバランスが果たす役割はほとんど理解されていません.
この研究は、高齢の膝下義足ユーザーと健常者との間のバランスと可動性の重要な違いを特定することを提案しています。
これらのグループの違いと、転倒リスクとさまざまなアウトカム指標との関係をさらに理解することにより、機能バランスを改善するための介入技術を開発できます。
直立バランスの改善は、この退役軍人の人口における転倒および転倒に関連する怪我の発生を減らし、日常活動への参加を増やし、生活の質を向上させます.
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、下腿切断術 (TTA) のある人は、健常な年齢の対照者と比較して転倒のリスクが大幅に高く、バランスに対する自信が低下しており、可動性と日常活動の両方が制限されていることが示されています。
このリスクは加齢とともに増加します。加齢は直立バランスの制御 (つまり、体の重心 (BCoM) を支持基底面の制限内に維持すること) に不可欠な筋骨格系および体性感覚系に影響を与え、すでに損なわれているためです。 TTAの人に。
転倒発生率の上昇の重要な結果は、参加や自立の喪失につながる可能性のある転倒関連の怪我のリスクが高まることです。
高齢者の直立バランスに対する感覚運動機能の低下の影響は広く研究されており、転倒リスクを最小限に抑えるための効果的な評価ツールと介入戦略の開発につながっています。
しかし、同様の研究が不足していることと、TTA による追加の合併症が直立バランスに与える影響についての理解が比較的乏しいことが、TTA を使用する退役軍人にとってのこの重要な懸念に対処するための進歩を著しく妨げてきました。
その結果、これは、これらのプロテーゼ使用者の転倒の予測因子に関する知識、および機能バランスを強化する治療的介入を知らせるための知識を制限します。
したがって、この研究の主な目的は、TTA を持つ年配の退役軍人の直立バランスと転倒リスクの根底にある感覚運動メカニズムの理解を深めることです。
提案された研究では、年齢と性別が一致した 2 つのグループの違いを比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
片側膝下切断の有無にかかわらず歩行可能な高齢者
説明
包含基準:
膝下切断の被験者の採用基準には、以下が含まれます。
- 下腿切断
- 臨床的に処方された補綴物を日常的に使用し、補助具を使用せずに歩行できる
- メディケア機能分類レベル K2 として分類 - 「縁石、階段、でこぼこした表面などの低レベルの環境バリアを横断する能力を備えた歩行能力または可能性がある患者 - 典型的なコミュニティ歩行者」として定義
- 1年以上の義足歩行経験
- 遺残および切断側が良好な状態 (例: 癒着性瘢痕、損傷、潰瘍、感染がない)
- 正常または矯正視力
- 過度の疲労や健康上のリスクなしに、10 m の距離を歩き、40 秒間静かに立つことができる
健常者を募集するための採用基準には、次のものが含まれます。
- 正常または矯正視力
- 過度の疲労や健康上のリスクなしに、10 m の距離を歩き、40 秒間静かに立つことができる
- 過去 12 か月間に 1 回またはまったく転倒しなかった
除外基準:
募集されたすべての被験者の除外基準（つまり、四肢の喪失とコントロール）には次のものが含まれます。
- バランスおよび/または安定性に影響を与える筋骨格系（切断者の場合の切断を除く）および/または前庭の病状
- 現在、固有受容および/またはバランスに影響を与える可能性のある薬を服用している（例：特定のアミノグリコシドや鎮痛剤などの耳毒性のある薬）
- テストを実施するために必要な指示の理解を妨げる認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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片側膝下切断
膝下義足で歩く方
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健常者
健常者のコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウォーキングのスイング段階における足の高さ (つまり、フット クリアランス) をセンチメートルで測定
時間枠：1ヶ月
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オプティカル モーション キャプチャ システムで測定されたつま先と地面の間の距離 (cm) として計算された、自己選択した通常および高速歩行のフット クリアランス。
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1ヶ月
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立っている間にフォースプレートを介して測定され、センチメートルの二乗として計算された、目が開いているか閉じているときの圧力の中心動揺面積
時間枠：1ヶ月
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フォース プレートで測定された、立っているときの圧力位置の中心によって覆われる面積 (cm*cm) として計算された、目を開いたり閉じたりしたときの圧力揺れ領域の中心。
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1ヶ月
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センサーによって測定された歩行筋肉活性化努力と、ミリボルト×秒として計算されるように時間に関して測定された電圧を統合する
時間枠：1ヶ月
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センサーによって測定された筋肉活動を時間の経過に伴う電圧として統合することから計算された、筋肉努力の代理測定としての自己選択された通常および高速歩行中の脚の筋肉の統合された筋電図パターン (mv*sec)
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滝
時間枠：1年
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12 か月間の将来の転倒回数
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew J. Major, PhD、Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月2日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。