Fall hos eldre personer med tap av lem (FOPLL)
6. april 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Sensorisk-motoriske mekanismer som ligger til grunn for fallrisiko hos transtibiale amputerte
Brukere av underekstremitetsproteser er kjent for å ha en betydelig økt fallrisiko sammenlignet med funksjonsfriske personer.
Samspillet mellom økt fallrisiko, redusert balansesikkerhet og høy forekomst av frykt for å falle fører ofte til begrenset bevegelighet og tap av selvstendighet.
Kritisk er årsaken til disse fallene og rollen som iboende balanse spiller i fallrisiko dårlig forstått.
Denne studien foreslår å identifisere viktige forskjeller i balanse og mobilitet mellom eldre brukere av proteser under kneet og funksjonsfriske personer.
Ved ytterligere å forstå forskjellene mellom disse gruppene og sammenhenger mellom fallrisiko og ulike utfallsmål, kan intervensjonsteknikker utvikles for å forbedre funksjonell balanse.
En forbedring i oppreist balanse vil redusere forekomsten av fall og fallrelaterte skader i denne veteranbefolkningen, samt øke deres deltakelse i daglige aktiviteter og forbedre deres livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at personer med transtibiale amputasjoner (TTA) har en betydelig økt risiko for å falle sammenlignet med funksjonsfriske kontroller og har redusert tillit til balansen, noe som både bidrar til deres begrensede mobilitet og daglige aktivitet.
Denne risikoen øker med økende alder, ettersom aldring påvirker muskel- og skjelettsystemet og somatosensoriske systemer som er avgjørende for å kontrollere oppreist balanse (dvs. opprettholde kroppens massesenter (BCoM) innenfor grensene for støttegrunnlaget) og allerede er kompromittert. hos personer med TTA.
En viktig konsekvens av forhøyet fallforekomst er økt risiko for fallrelaterte skader som kan føre til tapt deltakelse og selvstendighet.
Effektene av redusert sensorisk-motorisk funksjon på oppreist balanse hos eldre voksne har blitt grundig studert og ført til utvikling av effektive vurderingsverktøy og intervensjonsstrategier for å minimere fallrisiko.
Imidlertid har mangelen på lignende studier og relativt dårlig forståelse av effektene av ytterligere komplikasjoner fra TTA på oppreist balanse betydelig hemmet fremgangen mot å adressere denne viktige bekymringen for veteraner med TTA.
Følgelig begrenser dette kunnskapen om prediktive faktorer for fall blant disse protesebrukerne og for å informere om terapeutiske intervensjoner som forbedrer funksjonell balanse.
Derfor er hovedmålet med denne forskningen å utvikle en forbedret forståelse av de sensorisk-motoriske mekanismene som ligger til grunn for oppreist balanse og fallrisiko hos eldre veteraner med TTA.
Den foreslåtte studien vil sammenligne forskjeller mellom to alders- og kjønnsmatchede grupper: 1) eldre ensidige protesebrukere og 2) funksjonsfriske kontroller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eldre ambulerende individer med eller uten ensidig amputasjon under kneet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for rekruttering av personer med amputasjon under kneet inkluderer:
- Transtibial amputasjon
- Daglig bruk av deres klinisk foreskrevne protese for ambulering uten hjelpemiddel
- Klassifisert som Medicare Functional Classification Level K2 - definert som en pasient som "har evnen eller potensialet for ambulasjon med evnen til å krysse lavnivå-miljøbarrierer som fortauskanter, trapper eller ujevne overflater - en typisk ambulator i samfunnet"
- Erfaring å gå med protese i minst ett år
- Rester og amputert side i god stand (f.eks. ingen vedhengende arr, lesjoner, sår, infeksjoner)
- Normalt eller korrigert syn
- Kan gå en avstand på 10 m og stå stille i 40 sekunder uten unødig tretthet eller helserisiko
Inkluderingskriterier for rekruttering av funksjonsfriske kontroller inkluderer:
- Normalt eller korrigert syn
- Kan gå en avstand på 10 m og stå stille i 40 sekunder uten unødig tretthet eller helserisiko
- Har hatt ett eller ingen fall de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for alle rekrutterte forsøkspersoner (dvs. tap av lemmer og kontroll) inkluderer:
- Muskuloskeletale (bortsett fra amputasjon når det gjelder amputerte personer) og/eller vestibulære patologier som vil påvirke balanse og/eller stabilitet
- Bruker for tiden medisiner som kan påvirke propriosepsjon og/eller balanse (f.eks. legemidler som er ototoksiske, slik som visse aminoglykosider og smertestillende midler)
- Kognitive mangler som hindrer forståelse av instruksjonene som kreves for å gjennomføre testen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ensidig amputasjon under kneet
Personer som går med en protese under kneet
|
|
Ikke svekket
Aktive kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fots høyde under svingfasen av å gå (dvs. fotklaring) målt i centimeter
Tidsramme: 1 måned
|
Fotklaring av selvvalgt normal og rask gange, beregnet som avstanden (cm) mellom tåen og bakken målt med et optisk bevegelsesfangstsystem.
|
1 måned
|
|
Trykksenter Svaiområde under øynene åpne eller lukkede målt gjennom en kraftplate under stående og beregnet som centimeter i kvadrat
Tidsramme: 1 måned
|
Sentrum av trykksvingningsområdet ved åpne eller lukkede øyne, beregnet som arealet (cm*cm) dekket av trykksenterposisjonen under stående målt med en kraftplate.
|
1 måned
|
|
Gangmuskelaktiveringsanstrengelse målt av sensorer og integrering av målt spenning med hensyn til tid som skal beregnes som millivolt ganger sekunder
Tidsramme: 1 måned
|
Integrerte elektromyografimønstre av benmuskler under selvvalgt normal og rask gange som et proxy-mål for muskelanstrengelse, beregnet fra integrering av muskelaktiviteten målt av sensorer som spenning over tid (mv*sek)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls
Tidsramme: 1 år
|
Antall fall i løpet av 12 måneder prospektivt
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C1322-W
- IK2RX001322 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .