- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03670004
Kaatuu ikääntyneillä henkilöillä, joilla on raajan menetys (FOPLL)
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Transtibiaalisten amputoitujen putoamisriskin taustalla olevat sensori-motoriset mekanismit
Alaraajaproteesien käyttäjillä tiedetään olevan huomattavasti suurempi kaatumisriski verrattuna työkykyisiin henkilöihin.
Lisääntyneen putoamisriskin, heikentyneen tasapainon luottamuksen ja korkean kaatumispelon välinen vuorovaikutus johtaa usein liikkuvuuden rajoittumiseen ja itsenäisyyden menettämiseen.
Kriittinen on, että näiden kaatumisten syy ja luontaisen tasapainon rooli kaatumisriskissä on huonosti ymmärretty.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tunnistamaan keskeisiä eroja tasapainossa ja liikkuvuudessa iäkkäiden polven alapuolella olevien proteesien käyttäjien ja työkykyisten henkilöiden välillä.
Ymmärtämällä edelleen näiden ryhmien välisiä eroja sekä kaatumisriskin ja erilaisten tulosmittojen välisiä suhteita voidaan kehittää interventiotekniikoita toiminnallisen tasapainon parantamiseksi.
Pystysuoran tasapainon parantaminen vähentää kaatumisten ja putoamiseen liittyvien vammojen esiintymistä tässä veteraaniväestössä sekä lisää heidän osallistumistaan päivittäiseen toimintaan ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että henkilöillä, joilla on transtibiaalinen amputaatio (TTA), on huomattavasti suurempi kaatumisriski verrattuna työkykyisiin, ikään sopiviin verrokkeihin, ja heillä on heikentynyt luottamus tasapainoonsa, mikä vaikuttaa sekä heidän liikkumisrajoituksiinsa että päivittäiseen aktiivisuuteensa.
Tämä riski kasvaa iän myötä, koska ikääntyminen vaikuttaa tuki- ja liikuntaelimiin sekä somatosensorisiin järjestelmiin, jotka ovat elintärkeitä pystysuoran tasapainon hallinnassa (eli kehon massakeskuksen (BCoM) pitämisessä tukipohjan rajoissa) ja ovat jo vaarantuneet. henkilöillä, joilla on TTA.
Tärkeä seuraus kohonneesta putoamisesta on lisääntynyt kaatumiseen liittyvien vammojen riski, mikä voi johtaa osallistumisen ja itsenäisyyden menettämiseen.
Vähentyneen sensori-motorisen toiminnan vaikutuksia pystysuoraan tasapainoon iäkkäillä aikuisilla on tutkittu laajasti, ja se on johtanut tehokkaiden arviointityökalujen ja interventiostrategioiden kehittämiseen kaatumisriskin minimoimiseksi.
Samankaltaisten tutkimusten puute ja suhteellisen huono ymmärrys TTA:n aiheuttamien lisäkomplikaatioiden vaikutuksista pystysuoraan tasapainoon ovat kuitenkin merkittävästi haitanneet edistymistä tämän TTA-veteraanien tärkeän huolen ratkaisemisessa.
Näin ollen tämä rajoittaa tietämystä ennustavista kaatumistekijöistä näiden proteesien käyttäjien keskuudessa ja tiedottamista terapeuttisista interventioista, jotka parantavat toiminnallista tasapainoa.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää parempi ymmärrys pystysuoran tasapainon taustalla olevista sensorimotorisista mekanismeista ja kaatumisriskistä vanhemmilla veteraanilla, joilla on TTA.
Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan eroja kahden iän ja sukupuolen mukaan vastaavan ryhmän välillä: 1) vanhemmat yksipuoliset proteesin käyttäjät ja 2) työkykyiset kontrollit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vanhemmat liikkuvat henkilöt, joilla on yksipuolinen polven alapuolinen amputaatio tai ilman sitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällytämiskriteerit henkilöiden rekrytointiin, joilla on polven alapuolella amputaatio, ovat:
- Transtibiaalinen amputaatio
- Kliinisesti määrätyn proteesin päivittäinen käyttö liikkumiseen ilman apuvälinettä
- Luokitellaan Medicaren toiminnalliseksi luokitukseksi taso K2 – määritellään potilaaksi, jolla "on kyky tai mahdollisuus liikkua ja ylittää matalan tason ympäristöesteet, kuten jalkakäytävät, portaat tai epätasaiset pinnat - tyypillinen yhteisön ambulaattori".
- Kokemusta proteesin kanssa kävelystä vähintään vuoden ajan
- Jäännös ja amputoitu puoli hyvässä kunnossa (esim. ei kiinnittyviä arpia, vaurioita, haavaumia, infektioita)
- Normaali tai korjattu näkö
- Pystyy kävelemään 10 metrin matkan ja seisomaan hiljaa 40 sekuntia ilman tarpeetonta väsymystä tai terveysriskejä
Osallistumiskriteerit työkykyisten kontrollien rekrytointiin ovat:
- Normaali tai korjattu näkö
- Pystyy kävelemään 10 metrin matkan ja seisomaan hiljaa 40 sekuntia ilman tarpeetonta väsymystä tai terveysriskejä
- Kärsinyt yhden tai ei yhtään kaatumista edellisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien värvättyjen koehenkilöiden poissulkemiskriteerit (eli raajan menetys ja hallinta) ovat:
- Tuki- ja liikuntaelimistön (lukuun ottamatta amputaatiota amputoitujen potilaiden tapauksessa) ja/tai vestibulaarisairaudet, jotka voisivat vaikuttaa tasapainoon ja/tai vakauteen
- Tällä hetkellä lääkitys, joka saattaa vaikuttaa proprioseptioon ja/tai tasapainoon (esim. ototoksiset lääkkeet, kuten tietyt aminoglykosidit ja kipulääkkeet)
- Kognitiiviset puutteet, jotka estävät testin suorittamiseen tarvittavien ohjeiden ymmärtämisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksipuolinen polven alapuolinen amputaatio
Henkilöt, jotka kävelevät polven alapuolella olevan proteesin kanssa
|
|
Ei heikentynyt
Kätevät säätimet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan korkeus kävelyn heilahdusvaiheessa (eli jalan välys) mitattuna senttimetreinä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itse valitun normaalin ja nopean kävelyn jalan välys, laskettuna varpaan ja maan välisenä etäisyytenä (cm) mitattuna optisella liikkeensieppausjärjestelmällä.
|
1 kuukausi
|
|
Painekeskipisteen heilumisalue silmien ollessa auki tai kiinni, mitattuna voimalevyn avulla seistessä ja laskettu senttimetreinä neliöinä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Painekeilauksen keskipistealue silmien ollessa auki tai kiinni, laskettuna pinta-alana (cm*cm), jonka painekeskipiste kattaa seisomisen aikana voimalevyllä mitattuna.
|
1 kuukausi
|
|
Kävelylihasten aktivointiponnistus antureilla mitattuna ja mitatun jännitteen integrointi ajan suhteen lasketaan millivoltteina kertaa sekunteina
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Integroidut jalkojen lihasten elektromyografiset kuviot itse valitun normaalin ja nopean kävelyn aikana lihasponnistuksen välimittana, joka lasketaan integroimalla antureilla mitattu lihasaktiivisuus jännitteenä ajan myötä (mv*sek)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falls
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaatumisten määrä 12 kuukauden aikana ennakoivasti
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1322-W
- IK2RX001322 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .