Upadki osób starszych z utratą kończyny (FOPLL)
6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Mechanizmy czuciowo-motoryczne leżące u podstaw ryzyka upadku u osób po amputacji piszczelowej
Wiadomo, że użytkownicy protez kończyn dolnych są znacznie bardziej narażeni na ryzyko upadku w porównaniu z osobami pełnosprawnymi.
Interakcja między zwiększonym ryzykiem upadku, zmniejszoną pewnością równowagi i częstym występowaniem lęku przed upadkiem często prowadzi do ograniczenia mobilności i utraty niezależności.
Co najważniejsze, przyczyna tych upadków i rola, jaką wrodzona równowaga odgrywa w ryzyku upadku, jest słabo poznana.
Niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie kluczowych różnic w równowadze i mobilności między starszymi użytkownikami protez poniżej kolana a osobami pełnosprawnymi.
Dzięki dalszemu zrozumieniu różnic między tymi grupami i związków między ryzykiem upadku a różnymi miarami wyników, można opracować techniki interwencji w celu poprawy równowagi funkcjonalnej.
Poprawa równowagi pionowej zmniejszy występowanie upadków i urazów związanych z upadkami w tej populacji weteranów, a także zwiększy ich udział w codziennych czynnościach i poprawi jakość ich życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że osoby z amputacją kości piszczelowej (TTA) są znacznie bardziej narażone na upadek w porównaniu ze sprawną grupą kontrolną w tym samym wieku i mają zmniejszoną pewność co do swojej równowagi, co przyczynia się do ich ograniczonej mobilności i codziennej aktywności.
Ryzyko to wzrasta wraz z wiekiem, ponieważ starzenie wpływa na układy mięśniowo-szkieletowe i somatosensoryczne, które są niezbędne do kontrolowania równowagi pionowej (tj. utrzymywania środka masy ciała (BCoM) w granicach podstawy podparcia) i które są już zagrożone u osób z TTA.
Ważną konsekwencją zwiększonej częstości upadków jest zwiększone ryzyko urazów związanych z upadkiem, które mogą prowadzić do utraty uczestnictwa i niezależności.
Wpływ upośledzonej funkcji czuciowo-ruchowej na równowagę pionową u osób starszych był szeroko badany i doprowadził do opracowania skutecznych narzędzi oceny i strategii interwencji w celu zminimalizowania ryzyka upadku.
Jednak brak podobnych badań i stosunkowo słabe zrozumienie wpływu dodatkowych powikłań TTA na równowagę pionową znacznie utrudniły postęp w kierunku rozwiązania tego ważnego problemu dla weteranów z TTA.
W konsekwencji ogranicza to wiedzę na temat czynników predykcyjnych upadków wśród tych użytkowników protez oraz informowania o interwencjach terapeutycznych poprawiających równowagę funkcjonalną.
Dlatego głównym celem tych badań jest lepsze zrozumienie mechanizmów czuciowo-motorycznych leżących u podstaw równowagi pionowej i ryzyka upadku u starszych weteranów z TTA.
W proponowanym badaniu porównane zostaną różnice między dwiema grupami dobranymi pod względem wieku i płci: 1) starsi użytkownicy protez jednostronnych i 2) osoby sprawne fizycznie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Starsze osoby chodzące, z jednostronną amputacją poniżej kolana lub bez
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do rekrutacji pacjentów z amputacją poniżej kolana obejmują:
- Amputacja podudzia
- Codzienne korzystanie z ich klinicznie przepisanej protezy do poruszania się bez urządzenia wspomagającego
- Sklasyfikowany na poziomie K2 klasyfikacji funkcjonalnej Medicare - zdefiniowany jako pacjent, który „ma zdolność lub potencjał do poruszania się ze zdolnością do pokonywania barier środowiskowych niskiego poziomu, takich jak krawężniki, schody lub nierówne powierzchnie - typowy poruszający się po społeczności”
- Doświadczenie w chodzeniu z protezą przez co najmniej rok
- Pozostałość po amputowanym boku w dobrym stanie (np. brak przylegających blizn, zmian chorobowych, owrzodzeń, infekcji)
- Normalne lub skorygowane widzenie
- Potrafi przejść dystans 10 m i stać spokojnie przez 40 sekund bez nadmiernego zmęczenia i zagrożenia dla zdrowia
Kryteria włączenia do rekrutacji sprawnych kontroli obejmują:
- Normalne lub skorygowane widzenie
- Potrafi przejść dystans 10 m i stać spokojnie przez 40 sekund bez nadmiernego zmęczenia i zagrożenia dla zdrowia
- Doznał jednego lub żadnego upadku w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla wszystkich rekrutowanych pacjentów (tj. Utrata kończyny i kontrola) obejmują:
- Patologie układu mięśniowo-szkieletowego (z wyjątkiem amputacji w przypadku osób po amputacji) i/lub układu przedsionkowego, które mogłyby wpływać na równowagę i/lub stabilność
- Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na propriocepcję i/lub równowagę (np. leki ototoksyczne, takie jak niektóre aminoglikozydy i środki przeciwbólowe)
- Deficyty poznawcze, które uniemożliwiają zrozumienie instrukcji wymaganych do przeprowadzenia testu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Jednostronna amputacja poniżej kolana
Osoby, które chodzą z protezą poniżej kolana
|
|
Bez upośledzenia
Sprawne kontrole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość stopy podczas fazy wymachu chodu (tj. prześwit stopy) mierzona w centymetrach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Prześwit stopy samodzielnie wybranego chodu z normalną i szybką prędkością, obliczony jako odległość (cm) między palcem stopy a podłożem, mierzona za pomocą optycznego systemu przechwytywania ruchu.
|
1 miesiąc
|
|
Środek powierzchni wahań ciśnienia podczas oczu otwartych lub zamkniętych, mierzony za pomocą płytki siłowej podczas stania i obliczany jako centymetry kwadratowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Środek obszaru wahań ciśnienia podczas otwierania lub zamykania oczu, obliczony jako pole powierzchni (cm*cm) zajmowane przez środek położenia nacisku podczas stania, mierzone za pomocą płytki dociskowej.
|
1 miesiąc
|
|
Wysiłek aktywacji mięśni chodu mierzony przez czujniki i całkowanie zmierzonego napięcia w odniesieniu do czasu, który należy obliczyć jako miliwolty razy sekundy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zintegrowane wzorce elektromiograficzne mięśni nóg podczas samodzielnie wybranego marszu z normalną i szybką prędkością jako zastępcza miara wysiłku mięśniowego, obliczona na podstawie integracji aktywności mięśniowej zmierzonej przez czujniki jako napięcia w czasie (mv*s)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spada
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba upadków w ciągu 12 miesięcy prospektywnie
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1322-W
- IK2RX001322 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .