Quedas em Idosos com Perda de Membros (FOPLL)
6 de abril de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development
Mecanismos sensório-motores subjacentes ao risco de queda em amputados transtibiais
Sabe-se que os usuários de próteses de membros inferiores correm um risco de queda substancialmente maior em comparação com indivíduos saudáveis.
A interação entre aumento do risco de queda, redução da confiança no equilíbrio e alta prevalência de medo de cair geralmente leva a mobilidade restrita e perda de independência.
Criticamente, a causa dessas quedas e o papel que o equilíbrio inerente desempenha no risco de queda são pouco compreendidos.
Este estudo se propõe a identificar as principais diferenças no equilíbrio e mobilidade entre usuários de próteses abaixo do joelho mais velhos e indivíduos saudáveis.
Compreendendo melhor as diferenças entre esses grupos e as relações entre risco de queda e várias medidas de resultado, técnicas de intervenção podem ser desenvolvidas para melhorar o equilíbrio funcional.
Uma melhora no equilíbrio vertical reduzirá a ocorrência de quedas e lesões relacionadas a quedas nessa população de veteranos, além de aumentar sua participação nas atividades diárias e melhorar sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que pessoas com amputações transtibiais (TTA) têm um risco substancialmente maior de cair em comparação com controles saudáveis da mesma idade e têm confiança reduzida em seu equilíbrio, ambos contribuindo para sua mobilidade restrita e atividade diária.
Esse risco aumenta com o avanço da idade, pois o envelhecimento afeta os sistemas músculo-esquelético e somatossensorial, vitais para controlar o equilíbrio ereto (ou seja, manter o centro de massa do corpo (BCoM) dentro dos limites da base de suporte) e já estão comprometidos em pessoas com TTA.
Uma consequência importante da elevada incidência de quedas é o aumento do risco de lesões relacionadas a quedas que podem levar à perda de participação e independência.
Os efeitos da redução da função sensório-motora no equilíbrio vertical em adultos mais velhos foram extensivamente estudados e levaram ao desenvolvimento de ferramentas de avaliação eficazes e estratégias de intervenção para minimizar o risco de queda.
No entanto, a escassez de estudos semelhantes e a compreensão relativamente pobre dos efeitos de complicações adicionais do TTA no equilíbrio vertical dificultaram significativamente o progresso no sentido de abordar essa importante preocupação para os veteranos com TTA.
Consequentemente, isso limita o conhecimento dos fatores preditivos de quedas entre esses usuários de próteses e para subsidiar intervenções terapêuticas que melhorem o equilíbrio funcional.
Portanto, o objetivo principal desta pesquisa é desenvolver uma melhor compreensão dos mecanismos sensório-motores subjacentes ao equilíbrio ereto e risco de queda em veteranos idosos com TTA.
O estudo proposto irá comparar as diferenças entre dois grupos pareados por idade e gênero: 1) usuários de próteses unilaterais mais velhos e 2) controles saudáveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Idosos ambulatoriais com ou sem amputação unilateral abaixo do joelho
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para o recrutamento de indivíduos com amputação abaixo do joelho incluem:
- amputação transtibial
- Uso diário de sua prótese prescrita clinicamente para deambulação sem dispositivo auxiliar
- Classificado como Medicare Functional Classification Level K2- definido como um paciente que "tem a capacidade ou potencial para deambulação com a capacidade de atravessar barreiras ambientais de baixo nível, como meio-fio, escadas ou superfícies irregulares - um ambulator típico da comunidade"
- Experiência de andar com uma prótese por pelo menos um ano
- Lado residual e amputado em boas condições (por exemplo, sem cicatrizes aderentes, lesões, úlceras, infecções)
- Visão normal ou corrigida
- Capaz de caminhar uma distância de 10 m e ficar em pé em silêncio por 40 segundos sem fadiga indevida ou risco à saúde
Os critérios de inclusão para o recrutamento de controles sãos incluem:
- Visão normal ou corrigida
- Capaz de caminhar uma distância de 10 m e ficar em pé em silêncio por 40 segundos sem fadiga indevida ou risco à saúde
- Sofreu uma ou nenhuma queda nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para todos os indivíduos recrutados (ou seja, perda e controle do membro) incluem:
- Patologias musculoesqueléticas (além da amputação no caso de indivíduos amputados) e/ou vestibulares que possam afetar o equilíbrio e/ou a estabilidade
- Atualmente tomando medicamentos que podem afetar a propriocepção e/ou o equilíbrio (por exemplo, medicamentos ototóxicos, como certos aminoglicosídeos e analgésicos)
- Déficits cognitivos que impedem a compreensão das instruções necessárias para realizar o teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Amputação unilateral abaixo do joelho
Indivíduos que andam com uma prótese abaixo do joelho
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Sem Deficiência
Controles aptos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura do pé durante a fase de balanço da caminhada (ou seja, folga do pé) medida em centímetros
Prazo: 1 mês
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Folga do pé de caminhada em velocidade normal e rápida auto-selecionada, calculada como a distância (cm) entre o dedo do pé e o solo, medida com um sistema de captura de movimento óptico.
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1 mês
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Área de oscilação do centro de pressão durante os olhos abertos ou fechados, medida por meio de uma plataforma de força durante a posição em pé e calculada em centímetros ao quadrado
Prazo: 1 mês
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Área de oscilação do centro de pressão durante os olhos abertos ou fechados, calculada como a área (cm*cm) coberta pela posição do centro de pressão durante a posição de pé, medida com uma plataforma de força.
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1 mês
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Esforço de ativação muscular da marcha medido por sensores e tensão medida integrada em relação ao tempo a ser calculado em milivolts vezes segundos
Prazo: 1 mês
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Padrões eletromiográficos integrados dos músculos da perna durante caminhada em velocidade normal e rápida auto-selecionada como uma medida substituta do esforço muscular, calculado a partir da integração da atividade muscular medida por sensores como tensão ao longo do tempo (mv*seg)
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cataratas
Prazo: 1 ano
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Número de quedas durante 12 meses prospectivamente
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C1322-W
- IK2RX001322 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .